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Pharmacokinetic Study of Patients Who Undergo Cycloserine, a 2nd-line Antituberculosis Medicament (CSPK)

1. November 2010 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

The Impact Factor Analysis of the Therapeutic Drug Monitoring of Oral 2nd Line Antituberculosis Agent, Cycloserine

In all treatments of tuberculosis, the second-line drugs are usually less effective but have more drug toxicity than the first-line ones. For the multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) patients, who are resistant to the major first-line anti-tuberculosis drugs such as Rifampin and Isoniazid, the second-line agents, like Cycloserine in this research, are in frequent use. Taking patients' safety into consideration, therapeutic drug monitoring of Cycloserine has been listed as a routine examination during the tuberculosis treatment and established a suggested Cycloserine serum concentration of 20~35 mcg/mL.

While this suggested drug concentration was set up, it isn't suitable to all races in the world. The investigators plan to develop the therapeutic drug monitoring protocols and a suggested treating concentration fitting for Asian (Taiwanese). In addition, through this research, the investigators can also realize that factors causing different pharmacokinetics and the clinical outcomes in different Cycloserine level.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In all treatments of tuberculosis, the second-line drugs are usually less effective but have more drug toxicity than the first-line ones. For the multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) patients, who are resistant to the major first-line anti-tuberculosis drugs such as Rifampin and Isoniazid, the second-line agents, like Cycloserine in this research, are in frequent use. Taking patients' safety into consideration, therapeutic drug monitoring of Cycloserine has been listed as a routine examination during the tuberculosis treatment and established a suggested Cycloserine serum concentration of 20~35 mcg/mL.

While this suggested drug concentration was set up, it isn't suitable to all races in the world. The investigators plan to develop the therapeutic drug monitoring protocols and a suggested treating concentration fitting for Asian (Taiwanese). In addition, through this research, the investigators can also realize that factors causing different pharmacokinetics and the clinical outcomes in different Cycloserine level.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asia, Taiwan multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) patients undergo Cycloserine treatment

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 5 days and more of Cycloserine taking
  • Asians

Exclusion Criteria:

  • Cancer patients
  • AIDS patients
  • Combined AIDS-TB patients
  • Pregnant subjects
  • Anyone whose medical and medication records are unclear

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Setting up a suggested treating concentration fitting for Asian (Taiwanese) and developing the therapeutic drug monitoring protocols in Taiwan
Zeitfenster: 2 and 6 hours after dosing
2 and 6 hours after dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Figuring out that factors causing different pharmacokinetics and the clinical outcomes in different Cycloserine level
Zeitfenster: 2 and 6 hours after dosing
2 and 6 hours after dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Mitarbeiter

Centers for Disease Control, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Chih Yu, M.D., Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB2NDCSTDMTW

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