- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01023347
A Trial of Paclitaxel (Genexol®) and Cisplatin Versus Paclitaxel Loaded Polymeric Micelle (Genexol-PM®) and Cisplatin in Advanced Non Small Cell Lung Cancer
2017. május 8. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
This is a randomized clinical trial of Paclitaxel (Genexol®) and Cisplatin versus Paclitaxel loaded polymeric micelle (Genexol-PM®) and Cisplatin in advanced non small cell lung cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological evidence of locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC (stage IIIB or Iv)
- At least one measurable lesion(s) by RECIST criteria
- No previous palliative chemotherapy
- Age 18 or higher.
- ECOG PS 0-2
- Life expectancy of at least 3 months.
- Adequate hematologic, hepatic, renal function
- Adequate bone marrow function (≥ ANC 1,500/ul, ≥ platelet 100,000/ul)
- Adequate liver function (≤ Total bilirubin ≤ 1.5 upper normal limit, ≤ AST/ALT x 2.5 upper normal limit, Alkaline phosphatase ≤ 2.5 upper normal limit)
- Adequate renal function (≤ serum creatinine 1.5 mg/dl)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- No prior chemotherapy for NSCLC
- Patients with malignancies (other than NSCLC), except for adequately treated nonmelanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix.
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2 (NCI CTC, version 3.0)
- Clinically significant cardiac disease (medically uncontrollable heart disease)
- Active infection or other serious medical illness
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- Pregnant or lactating women were excluded.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel (Genexol®) and Cisplatin
|
|
Kísérleti: Paclitaxel loaded polymeric micelle (Genexol-PM®) & Cisplatin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
response rate
Időkeret: up to 6 cycles
|
overall responses are complete response and partial response
|
up to 6 cycles
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
overall survival
Időkeret: up to 3 years
|
OS was calculated by the time from randomization date to the date of death
|
up to 3 years
|
progression-free survival
Időkeret: up to 3 years
|
PFS was calculated by the time from randomization date to objective tumor progression or death.
|
up to 3 years
|
toxicity profiles
Időkeret: up to 6 cycles
|
Incidence of AE, laboratory test results (hematology, blood chemistry, and urine test), physical examination, vital sign, and ECOG performance were used for safety endpoints
|
up to 6 cycles
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sun Young Kim, Ph.D., Chungnam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPM-0801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel (Genexol®)
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationBefejezve
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBoryung Pharmaceutical Co., Ltd; B. Braun Korea Co., Ltd.BefejezvePeritoneális karcinomatózis | Gyomorrák IV. stádium | Intraperitoneális Paclitaxel | mFOLFOX6Koreai Köztársaság
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationBefejezve
-
Korean Breast Cancer Study GroupIsmeretlenIsmétlődő mellrákKoreai Köztársaság
-
Sorrento Therapeutics, Inc.BefejezveÁttétes emlőrák | Helyileg visszatérő mellrákEgyesült Államok, Grúzia, Moldova, Köztársaság, Románia, Szerbia, Szingapúr, Ukrajna
-
National Cancer Center, KoreaVisszavont
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationIsmeretlenNőgyógyászati rákKoreai Köztársaság
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationBefejezve
-
Gachon University Gil Medical CenterMegszűntKarcinóma, májsejtekKoreai Köztársaság