Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial of Paclitaxel (Genexol®) and Cisplatin Versus Paclitaxel Loaded Polymeric Micelle (Genexol-PM®) and Cisplatin in Advanced Non Small Cell Lung Cancer

8 мая 2017 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
This is a randomized clinical trial of Paclitaxel (Genexol®) and Cisplatin versus Paclitaxel loaded polymeric micelle (Genexol-PM®) and Cisplatin in advanced non small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological evidence of locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC (stage IIIB or Iv)
  • At least one measurable lesion(s) by RECIST criteria
  • No previous palliative chemotherapy
  • Age 18 or higher.
  • ECOG PS 0-2
  • Life expectancy of at least 3 months.
  • Adequate hematologic, hepatic, renal function
  • Adequate bone marrow function (≥ ANC 1,500/ul, ≥ platelet 100,000/ul)
  • Adequate liver function (≤ Total bilirubin ≤ 1.5 upper normal limit, ≤ AST/ALT x 2.5 upper normal limit, Alkaline phosphatase ≤ 2.5 upper normal limit)
  • Adequate renal function (≤ serum creatinine 1.5 mg/dl)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • No prior chemotherapy for NSCLC
  • Patients with malignancies (other than NSCLC), except for adequately treated nonmelanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix.
  • Peripheral neuropathy ≥ grade 2 (NCI CTC, version 3.0)
  • Clinically significant cardiac disease (medically uncontrollable heart disease)
  • Active infection or other serious medical illness
  • Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
  • Pregnant or lactating women were excluded.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Paclitaxel (Genexol®) and Cisplatin
Лекарство: Paclitaxel (Genexol®)
Экспериментальный: Paclitaxel loaded polymeric micelle (Genexol-PM®) & Cisplatin
Лекарство: Paclitaxel loaded polymeric micelle (Genexol-PM®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
response rate
Временное ограничение: up to 6 cycles
overall responses are complete response and partial response
up to 6 cycles

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
overall survival
Временное ограничение: up to 3 years
OS was calculated by the time from randomization date to the date of death
up to 3 years
progression-free survival
Временное ограничение: up to 3 years
PFS was calculated by the time from randomization date to objective tumor progression or death.
up to 3 years
toxicity profiles
Временное ограничение: up to 6 cycles
Incidence of AE, laboratory test results (hematology, blood chemistry, and urine test), physical examination, vital sign, and ECOG performance were used for safety endpoints
up to 6 cycles

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sun Young Kim, Ph.D., Chungnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPM-0801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться