A Trial of Paclitaxel (Genexol®) and Cisplatin Versus Paclitaxel Loaded Polymeric Micelle (Genexol-PM®) and Cisplatin in Advanced Non Small Cell Lung Cancer
2017년 5월 8일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
This is a randomized clinical trial of Paclitaxel (Genexol®) and Cisplatin versus Paclitaxel loaded polymeric micelle (Genexol-PM®) and Cisplatin in advanced non small cell lung cancer.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological evidence of locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC (stage IIIB or Iv)
- At least one measurable lesion(s) by RECIST criteria
- No previous palliative chemotherapy
- Age 18 or higher.
- ECOG PS 0-2
- Life expectancy of at least 3 months.
- Adequate hematologic, hepatic, renal function
- Adequate bone marrow function (≥ ANC 1,500/ul, ≥ platelet 100,000/ul)
- Adequate liver function (≤ Total bilirubin ≤ 1.5 upper normal limit, ≤ AST/ALT x 2.5 upper normal limit, Alkaline phosphatase ≤ 2.5 upper normal limit)
- Adequate renal function (≤ serum creatinine 1.5 mg/dl)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- No prior chemotherapy for NSCLC
- Patients with malignancies (other than NSCLC), except for adequately treated nonmelanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix.
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2 (NCI CTC, version 3.0)
- Clinically significant cardiac disease (medically uncontrollable heart disease)
- Active infection or other serious medical illness
- Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimen
- Pregnant or lactating women were excluded.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Paclitaxel (Genexol®) and Cisplatin
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실험적: Paclitaxel loaded polymeric micelle (Genexol-PM®) & Cisplatin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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response rate
기간: up to 6 cycles
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overall responses are complete response and partial response
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up to 6 cycles
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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overall survival
기간: up to 3 years
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OS was calculated by the time from randomization date to the date of death
|
up to 3 years
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progression-free survival
기간: up to 3 years
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PFS was calculated by the time from randomization date to objective tumor progression or death.
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up to 3 years
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toxicity profiles
기간: up to 6 cycles
|
Incidence of AE, laboratory test results (hematology, blood chemistry, and urine test), physical examination, vital sign, and ECOG performance were used for safety endpoints
|
up to 6 cycles
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sun Young Kim, Ph.D., Chungnam National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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