Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment Pilot Trial (CHAT)

2013. február 20. frissítette: Canadian Critical Care Trials Group

Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment (CHAT) Pilot Trial

Study Design: A, multinational, double blind, placebo-controlled pilot RCT involving 80 patients in the general ICUs of 30 centres. Most patients will be recruited from within Canada; however cases will be recruited from international sites. This study will be conducted under the auspices of the Canadian Critical Care Trials Group (CCCTG) and the International Forum for Acute Care Trialists (InFACT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Primary Objective: The primary objective of the CHAT Pilot Trial is to assess our ability to recruit the desired patient population (i.e., the proportion of eligible patients enrolled in the trial), and to conduct a scientifically rigorous international RCT under pandemic circumstances.

Secondary Objectives: To evaluate (i) adherence to the medication administration regimen. (ii) the ability for research staff to collect the required primary and secondary endpoints for the planned full CHAT trial, (iii) the number of study withdrawals due to administration of open-label statins and withdrawals of consent and (iv) the impact of the approved consent model on recruitment rates.

Study Methods (Overview): Using a web-based randomization system patients, research coordinators will assign critically ill adults treated with antiviral medication for < or equal to 72 hours and requiring mechanical ventilation to one of two treatment strategies (rosuvastatin or placebo) for 14 days. Given the need to recruit patients into the CHAT Trial under pandemic conditions, when family members may not be present to provide written informed consent, we will request either a waiver of consent or deferred consent from Research Ethics Boards (REBs) at participating centres. The Keenan Research Centre/Li Ka Shing Knowledge Institute (St Michael's Hospital, Toronto, Ontario) will be the study Methods Centre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Critically ill adult patients > or equal to 16 years of age admitted to an adult ICU for any reason with suspected, probable or confirmed influenza infection
  2. Requiring mechanical ventilation (invasive or non-invasive)
  3. Receiving antiviral therapy (any medication at any dose and for any intended duration) for < or equal to 72 hours
  4. Attending physician or intensivist must have a 'moderate' to 'high' index of suspicion for influenza

Exclusion Criteria:

  1. Age < 16 years
  2. Do not resuscitate or re-intubate order documented on chart or anticipated withdrawal of life support
  3. Weight < 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. incomplete or complete bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, short bowel syndrome)

  5. Rosuvastatin specific exclusions:

    • Already receiving a statin (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin)
    • Allergy or intolerance to statins
    • Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir or planned use of oral contraceptives or estrogen therapy during the ICU stay
    • CK exceeds 10 times ULN or ALT exceeds 8 times the ULN
  6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  7. Previous enrollment in this trial
  8. Pregnancy or breast feeding
  9. At the time of enrollment, patients must not have received >72 hours of antiviral therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drug (Rosuvastatin) Crestor
The first dose of encapsulated study drug or placebo (day 1) will be administered within 4 hours of randomization as a loading dose of 40 mg. The placebo will be identical in appearance to Rosuvastatin. Thereafter, doses of 20 mg will be administered daily starting on the next calendar day at 10 pm daily (+/- 4 hours) as a maintenance dose from days 2 to 14. If the patient is of Asian descent, is <18 years, or serum creatinine is greater than or equal to 248 μmol/L (2.8 mg/dL) dose adjustments will be made according to a dose adjustment algorithm.
Drog: Rosuvastatin
Loading dose: 40 mg (day 1) Maintenance dose: 20 mg (days 2-14)
Más nevek:
  • Crestor
Placebo Comparator: Placebo
An identical appearing placebo will be administered to patients in the second study arm.
Drog: Placebo
identical appearing encapsulated placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportion of eligible patients enrolled in the CHAT Pilot Trial.
Időkeret: anticipated 6 months (duration of pandemic)
anticipated 6 months (duration of pandemic)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adherence to the medication regimen as outlined in the study protocol.
Időkeret: 14 day treatment course
14 day treatment course
Proportion of completed primary and secondary endpoints collected for the planned full CHAT trial
Időkeret: 90 days
90 days
The number of study withdrawals due to administration of open label statins and consent withdrawals
Időkeret: anticipated 6 month study period
anticipated 6 month study period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Critical Care Trials Group

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C Marshall, MD, FRCPS, Unity Health Toronto
  • Kutatásvezető: Karen EA Burns, MD,FRCPC,MSc, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 CHAT 2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel