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Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment Pilot Trial (CHAT)

2013년 2월 20일 업데이트: Canadian Critical Care Trials Group

Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment (CHAT) Pilot Trial

Study Design: A, multinational, double blind, placebo-controlled pilot RCT involving 80 patients in the general ICUs of 30 centres. Most patients will be recruited from within Canada; however cases will be recruited from international sites. This study will be conducted under the auspices of the Canadian Critical Care Trials Group (CCCTG) and the International Forum for Acute Care Trialists (InFACT).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Primary Objective: The primary objective of the CHAT Pilot Trial is to assess our ability to recruit the desired patient population (i.e., the proportion of eligible patients enrolled in the trial), and to conduct a scientifically rigorous international RCT under pandemic circumstances.

Secondary Objectives: To evaluate (i) adherence to the medication administration regimen. (ii) the ability for research staff to collect the required primary and secondary endpoints for the planned full CHAT trial, (iii) the number of study withdrawals due to administration of open-label statins and withdrawals of consent and (iv) the impact of the approved consent model on recruitment rates.

Study Methods (Overview): Using a web-based randomization system patients, research coordinators will assign critically ill adults treated with antiviral medication for < or equal to 72 hours and requiring mechanical ventilation to one of two treatment strategies (rosuvastatin or placebo) for 14 days. Given the need to recruit patients into the CHAT Trial under pandemic conditions, when family members may not be present to provide written informed consent, we will request either a waiver of consent or deferred consent from Research Ethics Boards (REBs) at participating centres. The Keenan Research Centre/Li Ka Shing Knowledge Institute (St Michael's Hospital, Toronto, Ontario) will be the study Methods Centre.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3B 0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Critically ill adult patients > or equal to 16 years of age admitted to an adult ICU for any reason with suspected, probable or confirmed influenza infection
  2. Requiring mechanical ventilation (invasive or non-invasive)
  3. Receiving antiviral therapy (any medication at any dose and for any intended duration) for < or equal to 72 hours
  4. Attending physician or intensivist must have a 'moderate' to 'high' index of suspicion for influenza

Exclusion Criteria:

  1. Age < 16 years
  2. Do not resuscitate or re-intubate order documented on chart or anticipated withdrawal of life support
  3. Weight < 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. incomplete or complete bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, short bowel syndrome)

  5. Rosuvastatin specific exclusions:

    • Already receiving a statin (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin)
    • Allergy or intolerance to statins
    • Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir or planned use of oral contraceptives or estrogen therapy during the ICU stay
    • CK exceeds 10 times ULN or ALT exceeds 8 times the ULN
  6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  7. Previous enrollment in this trial
  8. Pregnancy or breast feeding
  9. At the time of enrollment, patients must not have received >72 hours of antiviral therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Drug (Rosuvastatin) Crestor
The first dose of encapsulated study drug or placebo (day 1) will be administered within 4 hours of randomization as a loading dose of 40 mg. The placebo will be identical in appearance to Rosuvastatin. Thereafter, doses of 20 mg will be administered daily starting on the next calendar day at 10 pm daily (+/- 4 hours) as a maintenance dose from days 2 to 14. If the patient is of Asian descent, is <18 years, or serum creatinine is greater than or equal to 248 μmol/L (2.8 mg/dL) dose adjustments will be made according to a dose adjustment algorithm.
의약품: Rosuvastatin
Loading dose: 40 mg (day 1) Maintenance dose: 20 mg (days 2-14)
다른 이름들:
  • 크레스토
위약 비교기: Placebo
An identical appearing placebo will be administered to patients in the second study arm.
의약품: Placebo
identical appearing encapsulated placebo.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of eligible patients enrolled in the CHAT Pilot Trial.
기간: anticipated 6 months (duration of pandemic)
anticipated 6 months (duration of pandemic)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Adherence to the medication regimen as outlined in the study protocol.
기간: 14 day treatment course
14 day treatment course
Proportion of completed primary and secondary endpoints collected for the planned full CHAT trial
기간: 90 days
90 days
The number of study withdrawals due to administration of open label statins and consent withdrawals
기간: anticipated 6 month study period
anticipated 6 month study period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Critical Care Trials Group

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

수사관

  • 수석 연구원: John C Marshall, MD, FRCPS, Unity Health Toronto
  • 수석 연구원: Karen EA Burns, MD,FRCPC,MSc, Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 CHAT 2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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