Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment Pilot Trial (CHAT)

20. Februar 2013 aktualisiert von: Canadian Critical Care Trials Group

Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment (CHAT) Pilot Trial

Study Design: A, multinational, double blind, placebo-controlled pilot RCT involving 80 patients in the general ICUs of 30 centres. Most patients will be recruited from within Canada; however cases will be recruited from international sites. This study will be conducted under the auspices of the Canadian Critical Care Trials Group (CCCTG) and the International Forum for Acute Care Trialists (InFACT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary Objective: The primary objective of the CHAT Pilot Trial is to assess our ability to recruit the desired patient population (i.e., the proportion of eligible patients enrolled in the trial), and to conduct a scientifically rigorous international RCT under pandemic circumstances.

Secondary Objectives: To evaluate (i) adherence to the medication administration regimen. (ii) the ability for research staff to collect the required primary and secondary endpoints for the planned full CHAT trial, (iii) the number of study withdrawals due to administration of open-label statins and withdrawals of consent and (iv) the impact of the approved consent model on recruitment rates.

Study Methods (Overview): Using a web-based randomization system patients, research coordinators will assign critically ill adults treated with antiviral medication for < or equal to 72 hours and requiring mechanical ventilation to one of two treatment strategies (rosuvastatin or placebo) for 14 days. Given the need to recruit patients into the CHAT Trial under pandemic conditions, when family members may not be present to provide written informed consent, we will request either a waiver of consent or deferred consent from Research Ethics Boards (REBs) at participating centres. The Keenan Research Centre/Li Ka Shing Knowledge Institute (St Michael's Hospital, Toronto, Ontario) will be the study Methods Centre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3B 0Z3
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Critically ill adult patients > or equal to 16 years of age admitted to an adult ICU for any reason with suspected, probable or confirmed influenza infection
  2. Requiring mechanical ventilation (invasive or non-invasive)
  3. Receiving antiviral therapy (any medication at any dose and for any intended duration) for < or equal to 72 hours
  4. Attending physician or intensivist must have a 'moderate' to 'high' index of suspicion for influenza

Exclusion Criteria:

  1. Age < 16 years
  2. Do not resuscitate or re-intubate order documented on chart or anticipated withdrawal of life support
  3. Weight < 40 kg
  4. Unable to receive or unlikely to absorb enteral study drug (e.g. incomplete or complete bowel obstruction, intestinal ischemia, infarction, short bowel syndrome)

  5. Rosuvastatin specific exclusions:

    • Already receiving a statin (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin)
    • Allergy or intolerance to statins
    • Receiving niacin, fenofibrate, cyclosporine, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir or planned use of oral contraceptives or estrogen therapy during the ICU stay
    • CK exceeds 10 times ULN or ALT exceeds 8 times the ULN
  6. Severe chronic liver disease (Child-Pugh Score 11-15)
  7. Previous enrollment in this trial
  8. Pregnancy or breast feeding
  9. At the time of enrollment, patients must not have received >72 hours of antiviral therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drug (Rosuvastatin) Crestor
The first dose of encapsulated study drug or placebo (day 1) will be administered within 4 hours of randomization as a loading dose of 40 mg. The placebo will be identical in appearance to Rosuvastatin. Thereafter, doses of 20 mg will be administered daily starting on the next calendar day at 10 pm daily (+/- 4 hours) as a maintenance dose from days 2 to 14. If the patient is of Asian descent, is <18 years, or serum creatinine is greater than or equal to 248 μmol/L (2.8 mg/dL) dose adjustments will be made according to a dose adjustment algorithm.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Loading dose: 40 mg (day 1) Maintenance dose: 20 mg (days 2-14)
Andere Namen:
  • Crestor
Placebo-Komparator: Placebo
An identical appearing placebo will be administered to patients in the second study arm.
Arzneimittel: Placebo
identical appearing encapsulated placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of eligible patients enrolled in the CHAT Pilot Trial.
Zeitfenster: anticipated 6 months (duration of pandemic)
anticipated 6 months (duration of pandemic)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adherence to the medication regimen as outlined in the study protocol.
Zeitfenster: 14 day treatment course
14 day treatment course
Proportion of completed primary and secondary endpoints collected for the planned full CHAT trial
Zeitfenster: 90 days
90 days
The number of study withdrawals due to administration of open label statins and consent withdrawals
Zeitfenster: anticipated 6 month study period
anticipated 6 month study period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Marshall, MD, FRCPS, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Karen EA Burns, MD,FRCPC,MSc, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 CHAT 2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosuvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren