- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01160939
Assessment and Monitoring of Patients in Medium-term Heart Transplant Candidates Undergoing Low-intensity Exercise
2010. július 12. frissítette: Federal University of São Paulo
Objectives: To study the behavior and cardiovascular safety protocol to the front low-intensity exercise in patients with heart failure (HF) severe, awaiting heart transplantation.
Methods: The investigators studied 21 patients with severe HF on the list for a heart transplant at the University Hospital of UNIFESP.
After evaluation, patients underwent exercise protocol with six stages of exercise (1.
upper limbs, 2. inferiors, 3. walk 35 m, 4. ½ flight of stairs, 5. walk 200 m 6. a flight of stairs) with intensity between 2-6 metabolic equivalents.
These also were followed for an average period of 17 months as the clinical complications and death.
Results: From the patients studied, three were not able to perform the full protocol, and the variables body mass index, maximal inspiratory and expiratory pressure measurement (Pimáx and Pemáx, cmH2O) and number of previous admissions, showed the most divergent behavior of the sample studied.
A greater increase in heart rate, double product and scale of perceived exertion during step 5 was observed during the protocol.
Blood pressure levels showed little change between stages, and there was no arrhythmias incidence increase (kappa = 0.552) compared to effort.
A positive correlation scale was perceived in exertion walking distance of 200m, with systolic blood pressure (r = 0.4, p = 0.02).
Overall observed lower values of maximal inspiratory pressure and increased blood pressure and elevated heart rate in patients with death outcome.
Conclusion: Cardiovascular behavior against exercise protocol was well tolerated and safe, but suggests need for monitoring.
Information collected at initial clinical evaluation associated with decompensation and death, and may help stratify these patients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao paulo, Brazília, 04023-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- heart failure severe, awaiting heart transplantation
Exclusion Criteria:
- decompensated heart failure
- vasoactive drugs
- unstable angina
- severe stenosis or insufficiency valvular
- recent surgery
- morbid obesity
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DYYUNIFESP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .