Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heart to Health: A Combined Lifestyle and Medication Intervention to Reduce Cardiovascular Disease (CVD) Risk

2013. február 5. frissítette: Thomas Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

A Combined Lifestyle and Medication Intervention to Reduce CVD Risk

Cardiovascular disease (CVD), including heart disease and stroke, is the leading cause of death in the US. Every year, more than one million Americans have a heart attack, and nearly 800,000 have a stroke. In 2010, heart disease alone is expected to cost the country more than $316 billion in health care and lost productivity.

Both lifestyle changes and medication can reduce the risk of CVD, and this project combines these approaches in the hopes of identifying a practical intervention for use in primary care medical offices. The project combines two previously tested interventions and updates them to meet current guidelines for diet and use of aspirin and cholesterol-controlling drugs (statins).

The research team is delivering the combined intervention in two formats: web-based and counselor-based. Each format has the same content, but the web-based advice is accessed through the Internet by clients at home, a community site, or a primary care office. The other format involves sessions delivered to clients by a counselor either in person at a primary care office or over the telephone. The researchers will compare how effective each format is in reducing participants' risk of coronary heart disease. They will also determine the interventions' effect on participants' diet, physical activity, smoking status, medication adherence, and other health indicators. In addition, the team will compare the two formats' cost-effectiveness and how well the patients, office staff, and clinicians accept the interventions.

Recruited from five family practices, 600 patients representing the geographic and ethnic diversity of North Carolina are taking part in this study. Half the participants are randomly assigned to the web-based intervention; the other half to the counselor-based version. Both groups will also get information on local resources, such as gyms and farmers markets, that can help participants maintain a healthy lifestyle.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

489

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Durham Family Practice
      • Eden, North Carolina, Egyesült Államok, 27288
        • Dayspring Family Medicine
      • Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
        • Cabarrus Family Medicine Residency
      • Moncure, North Carolina, Egyesült Államok, 27559
        • Moncure Community Health Center
      • Yanceyville, North Carolina, Egyesült Államok, 27379
        • Caswell Family Medical Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Established patients
  • Men ages 35-79
  • Women ages 45-79
  • History of CVD (100 participants)
  • CHD risk equal or greater than 10%
  • elevated CHD risk factor

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking
  • no phone
  • treatment of psychosis
  • history of alcohol/substance abuse within last 2 years
  • pregnancy, breast feeding, or anticipated pregnancy in next 18 months
  • history of malignancy, other than non-melanoma skin cancer, that has not been in remission or cured surgically for >5 years
  • recent history (in past year) of hypoglycemic event requiring medical attention
  • estimated creatinine clearance less than 30 ml/min

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: One-on-one counseling
Participants in this arm will receive 4 intensive one-on-one counseling sessions (either in person or on the phone) and 3 brief maintenance sessions.
Viselkedési: Lifestyle and medication intervention
The Heart to Health Intervention combines and enhances two previously tested interventions to reduce CVD risk (a counselor-based intervention to improve lifestyle and a web-based intervention to improve medication adherence). The new lifestyle and medication adherence intervention (delivered alternately in a one-on-one counseling or web-format) includes a decision aid on heart disease risk and risk-reducing options, general education on lifestyle and medication adherence, tips for overcoming barriers to CHD risk reduction, and goal setting and specification of first steps.
Aktív összehasonlító: Web counseling
Participants in this arm will receive 4 intensive counseling sessions over the web. They will also receive 3 maintenance sessions over the web.
Viselkedési: Lifestyle and medication intervention
The Heart to Health Intervention combines and enhances two previously tested interventions to reduce CVD risk (a counselor-based intervention to improve lifestyle and a web-based intervention to improve medication adherence). The new lifestyle and medication adherence intervention (delivered alternately in a one-on-one counseling or web-format) includes a decision aid on heart disease risk and risk-reducing options, general education on lifestyle and medication adherence, tips for overcoming barriers to CHD risk reduction, and goal setting and specification of first steps.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Predicted 10-year CHD risk
Időkeret: 4-month follow-up

Framingham risk scores are well-validated and provide an absolute estimate of the likelihood of CHD events (MI, angina, and CHD death) over a 10-year time period.

We will examine absolute changes in this outcome in both intervention arms. We will also examine whether this outcome varies by subgroups of the following variables: baseline level of predicted CHD risk, age, race, SES, insurance status, overall health status, numeracy, literacy, # medications, # of perceived barriers to adherence, use of the intervention, time with the intervention, study practice site, and health counselor
4-month follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Predicted 10-year CHD risk
Időkeret: 12 months
Framingham risk scores are well-validated and provide an absolute estimate of the likelihood of CHD events (MI, angina, and CHD death) over a 10-year time period.
12 months
Use of and adherence to cardiovascular medicines
Időkeret: 4 and 12 months

Use of cardiovascular medicines will be by self-report. Adherence to cardiovascular medicines will be measured by the 8-Item Morisky scale and a single-item specifying overall percentage adherence to cardiovascular medicines(categorical).

Participants will additionally report use of and adherence to individual medicines, including aspirin, blood pressure medicine, and cholesterol medicine. Aspirin adherence will be validated by serum thromboxane b2 in a subsample of participants. Blood pressure and cholesterol medicine use will be confirmed by changes in blood pressure and cholesterol.
4 and 12 months
Dietary Intake
Időkeret: 4 and 12 months
Dietary intake will be measured through a combination of self-report and objective measures. Participants will self-report diet on two validated questionnaires: the block questionnaire (fruit and vegetable intake) and the fat quality screener. Fruit and vegetable intake will be objectively measured by serum carotenoids. Fat quality will be objectively measured using RBC membrane fatty acids.
4 and 12 months
Physical activity
Időkeret: 4 and 12 months
Physical activity will be measured through a combination of self-report and objective measures. Participants will report physical activity on the validated modified RESIDE questionnaire. They will additionally wear a pedometer to monitor their daily total and aerobic steps.
4 and 12 months
Blood pressure
Időkeret: 4 and 12 months
Blood pressure will be measure via standardized protocol using an oscillometric automatic monitor
4 and 12 months
Total, HDL, and direct LDL cholesterol
Időkeret: 4 and 12 months
Total, HDL, and direct LDL cholesterol will be measured via enzymatic calorametric testing.
4 and 12 months
Smoking status
Időkeret: 4 and 12 months
Smoking will be measured through a combination of self-report and urinary cotinine (Nicalert test strips).
4 and 12 months
Adverse events
Időkeret: 4 and 12 months
We will monitor the following adverse events: ED visits (self-report), hospitalizations (self-report), deaths (family report confirmed by death registry), GI bleeds (self-report), hemorrhagic stroke (self-report), musculoskeletal injury (self-report), renal dysfunction (serum creatinine), and liver dysfunction (AST).
4 and 12 months
Acceptability of the Intervention
Időkeret: 4 and 12 months
We will measure the acceptability of the intervention using process measures querying participants, office staff, and clinicians about the perceptions of the acceptability of the intervention and the time to deliver it.
4 and 12 months
Cost-effectiveness
Időkeret: 4 and 12 months
We will measure the cost-unit CHD risk reduction for the two interventions using a societal perspective.
4 and 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas C Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Tanulmányi igazgató: Stacey L Sheridan, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-2028
  • 1U48DP002658 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel