Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heart to Health: A Combined Lifestyle and Medication Intervention to Reduce Cardiovascular Disease (CVD) Risk

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Thomas Keyserling, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

A Combined Lifestyle and Medication Intervention to Reduce CVD Risk

Cardiovascular disease (CVD), including heart disease and stroke, is the leading cause of death in the US. Every year, more than one million Americans have a heart attack, and nearly 800,000 have a stroke. In 2010, heart disease alone is expected to cost the country more than $316 billion in health care and lost productivity.

Both lifestyle changes and medication can reduce the risk of CVD, and this project combines these approaches in the hopes of identifying a practical intervention for use in primary care medical offices. The project combines two previously tested interventions and updates them to meet current guidelines for diet and use of aspirin and cholesterol-controlling drugs (statins).

The research team is delivering the combined intervention in two formats: web-based and counselor-based. Each format has the same content, but the web-based advice is accessed through the Internet by clients at home, a community site, or a primary care office. The other format involves sessions delivered to clients by a counselor either in person at a primary care office or over the telephone. The researchers will compare how effective each format is in reducing participants' risk of coronary heart disease. They will also determine the interventions' effect on participants' diet, physical activity, smoking status, medication adherence, and other health indicators. In addition, the team will compare the two formats' cost-effectiveness and how well the patients, office staff, and clinicians accept the interventions.

Recruited from five family practices, 600 patients representing the geographic and ethnic diversity of North Carolina are taking part in this study. Half the participants are randomly assigned to the web-based intervention; the other half to the counselor-based version. Both groups will also get information on local resources, such as gyms and farmers markets, that can help participants maintain a healthy lifestyle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

489

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Durham Family Practice
      • Eden, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27288
        • Dayspring Family Medicine
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Cabarrus Family Medicine Residency
      • Moncure, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27559
        • Moncure Community Health Center
      • Yanceyville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27379
        • Caswell Family Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Established patients
  • Men ages 35-79
  • Women ages 45-79
  • History of CVD (100 participants)
  • CHD risk equal or greater than 10%
  • elevated CHD risk factor

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking
  • no phone
  • treatment of psychosis
  • history of alcohol/substance abuse within last 2 years
  • pregnancy, breast feeding, or anticipated pregnancy in next 18 months
  • history of malignancy, other than non-melanoma skin cancer, that has not been in remission or cured surgically for >5 years
  • recent history (in past year) of hypoglycemic event requiring medical attention
  • estimated creatinine clearance less than 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: One-on-one counseling
Participants in this arm will receive 4 intensive one-on-one counseling sessions (either in person or on the phone) and 3 brief maintenance sessions.
Behawioralne: Lifestyle and medication intervention
The Heart to Health Intervention combines and enhances two previously tested interventions to reduce CVD risk (a counselor-based intervention to improve lifestyle and a web-based intervention to improve medication adherence). The new lifestyle and medication adherence intervention (delivered alternately in a one-on-one counseling or web-format) includes a decision aid on heart disease risk and risk-reducing options, general education on lifestyle and medication adherence, tips for overcoming barriers to CHD risk reduction, and goal setting and specification of first steps.
Aktywny komparator: Web counseling
Participants in this arm will receive 4 intensive counseling sessions over the web. They will also receive 3 maintenance sessions over the web.
Behawioralne: Lifestyle and medication intervention
The Heart to Health Intervention combines and enhances two previously tested interventions to reduce CVD risk (a counselor-based intervention to improve lifestyle and a web-based intervention to improve medication adherence). The new lifestyle and medication adherence intervention (delivered alternately in a one-on-one counseling or web-format) includes a decision aid on heart disease risk and risk-reducing options, general education on lifestyle and medication adherence, tips for overcoming barriers to CHD risk reduction, and goal setting and specification of first steps.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predicted 10-year CHD risk
Ramy czasowe: 4-month follow-up

Framingham risk scores are well-validated and provide an absolute estimate of the likelihood of CHD events (MI, angina, and CHD death) over a 10-year time period.

We will examine absolute changes in this outcome in both intervention arms. We will also examine whether this outcome varies by subgroups of the following variables: baseline level of predicted CHD risk, age, race, SES, insurance status, overall health status, numeracy, literacy, # medications, # of perceived barriers to adherence, use of the intervention, time with the intervention, study practice site, and health counselor
4-month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predicted 10-year CHD risk
Ramy czasowe: 12 months
Framingham risk scores are well-validated and provide an absolute estimate of the likelihood of CHD events (MI, angina, and CHD death) over a 10-year time period.
12 months
Use of and adherence to cardiovascular medicines
Ramy czasowe: 4 and 12 months

Use of cardiovascular medicines will be by self-report. Adherence to cardiovascular medicines will be measured by the 8-Item Morisky scale and a single-item specifying overall percentage adherence to cardiovascular medicines(categorical).

Participants will additionally report use of and adherence to individual medicines, including aspirin, blood pressure medicine, and cholesterol medicine. Aspirin adherence will be validated by serum thromboxane b2 in a subsample of participants. Blood pressure and cholesterol medicine use will be confirmed by changes in blood pressure and cholesterol.
4 and 12 months
Dietary Intake
Ramy czasowe: 4 and 12 months
Dietary intake will be measured through a combination of self-report and objective measures. Participants will self-report diet on two validated questionnaires: the block questionnaire (fruit and vegetable intake) and the fat quality screener. Fruit and vegetable intake will be objectively measured by serum carotenoids. Fat quality will be objectively measured using RBC membrane fatty acids.
4 and 12 months
Physical activity
Ramy czasowe: 4 and 12 months
Physical activity will be measured through a combination of self-report and objective measures. Participants will report physical activity on the validated modified RESIDE questionnaire. They will additionally wear a pedometer to monitor their daily total and aerobic steps.
4 and 12 months
Blood pressure
Ramy czasowe: 4 and 12 months
Blood pressure will be measure via standardized protocol using an oscillometric automatic monitor
4 and 12 months
Total, HDL, and direct LDL cholesterol
Ramy czasowe: 4 and 12 months
Total, HDL, and direct LDL cholesterol will be measured via enzymatic calorametric testing.
4 and 12 months
Smoking status
Ramy czasowe: 4 and 12 months
Smoking will be measured through a combination of self-report and urinary cotinine (Nicalert test strips).
4 and 12 months
Adverse events
Ramy czasowe: 4 and 12 months
We will monitor the following adverse events: ED visits (self-report), hospitalizations (self-report), deaths (family report confirmed by death registry), GI bleeds (self-report), hemorrhagic stroke (self-report), musculoskeletal injury (self-report), renal dysfunction (serum creatinine), and liver dysfunction (AST).
4 and 12 months
Acceptability of the Intervention
Ramy czasowe: 4 and 12 months
We will measure the acceptability of the intervention using process measures querying participants, office staff, and clinicians about the perceptions of the acceptability of the intervention and the time to deliver it.
4 and 12 months
Cost-effectiveness
Ramy czasowe: 4 and 12 months
We will measure the cost-unit CHD risk reduction for the two interventions using a societal perspective.
4 and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C Keyserling, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Stacey L Sheridan, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-2028
  • 1U48DP002658 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Lifestyle and medication intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj