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Heart to Health: A Combined Lifestyle and Medication Intervention to Reduce Cardiovascular Disease (CVD) Risk

2013年2月5日 更新者：Thomas Keyserling, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

A Combined Lifestyle and Medication Intervention to Reduce CVD Risk

Cardiovascular disease (CVD), including heart disease and stroke, is the leading cause of death in the US. Every year, more than one million Americans have a heart attack, and nearly 800,000 have a stroke. In 2010, heart disease alone is expected to cost the country more than $316 billion in health care and lost productivity.

Both lifestyle changes and medication can reduce the risk of CVD, and this project combines these approaches in the hopes of identifying a practical intervention for use in primary care medical offices. The project combines two previously tested interventions and updates them to meet current guidelines for diet and use of aspirin and cholesterol-controlling drugs (statins).

The research team is delivering the combined intervention in two formats: web-based and counselor-based. Each format has the same content, but the web-based advice is accessed through the Internet by clients at home, a community site, or a primary care office. The other format involves sessions delivered to clients by a counselor either in person at a primary care office or over the telephone. The researchers will compare how effective each format is in reducing participants' risk of coronary heart disease. They will also determine the interventions' effect on participants' diet, physical activity, smoking status, medication adherence, and other health indicators. In addition, the team will compare the two formats' cost-effectiveness and how well the patients, office staff, and clinicians accept the interventions.

Recruited from five family practices, 600 patients representing the geographic and ethnic diversity of North Carolina are taking part in this study. Half the participants are randomly assigned to the web-based intervention; the other half to the counselor-based version. Both groups will also get information on local resources, such as gyms and farmers markets, that can help participants maintain a healthy lifestyle.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

489

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Durham Family Practice
      • Eden、North Carolina、アメリカ、27288
        • Dayspring Family Medicine
      • Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
        • Cabarrus Family Medicine Residency
      • Moncure、North Carolina、アメリカ、27559
        • Moncure Community Health Center
      • Yanceyville、North Carolina、アメリカ、27379
        • Caswell Family Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Established patients
  • Men ages 35-79
  • Women ages 45-79
  • History of CVD (100 participants)
  • CHD risk equal or greater than 10%
  • elevated CHD risk factor

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking
  • no phone
  • treatment of psychosis
  • history of alcohol/substance abuse within last 2 years
  • pregnancy, breast feeding, or anticipated pregnancy in next 18 months
  • history of malignancy, other than non-melanoma skin cancer, that has not been in remission or cured surgically for >5 years
  • recent history (in past year) of hypoglycemic event requiring medical attention
  • estimated creatinine clearance less than 30 ml/min

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：One-on-one counseling
Participants in this arm will receive 4 intensive one-on-one counseling sessions (either in person or on the phone) and 3 brief maintenance sessions.
行動：Lifestyle and medication intervention
The Heart to Health Intervention combines and enhances two previously tested interventions to reduce CVD risk (a counselor-based intervention to improve lifestyle and a web-based intervention to improve medication adherence). The new lifestyle and medication adherence intervention (delivered alternately in a one-on-one counseling or web-format) includes a decision aid on heart disease risk and risk-reducing options, general education on lifestyle and medication adherence, tips for overcoming barriers to CHD risk reduction, and goal setting and specification of first steps.
アクティブコンパレータ：Web counseling
Participants in this arm will receive 4 intensive counseling sessions over the web. They will also receive 3 maintenance sessions over the web.
行動：Lifestyle and medication intervention
The Heart to Health Intervention combines and enhances two previously tested interventions to reduce CVD risk (a counselor-based intervention to improve lifestyle and a web-based intervention to improve medication adherence). The new lifestyle and medication adherence intervention (delivered alternately in a one-on-one counseling or web-format) includes a decision aid on heart disease risk and risk-reducing options, general education on lifestyle and medication adherence, tips for overcoming barriers to CHD risk reduction, and goal setting and specification of first steps.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Predicted 10-year CHD risk
時間枠：4-month follow-up

Framingham risk scores are well-validated and provide an absolute estimate of the likelihood of CHD events (MI, angina, and CHD death) over a 10-year time period.

We will examine absolute changes in this outcome in both intervention arms. We will also examine whether this outcome varies by subgroups of the following variables: baseline level of predicted CHD risk, age, race, SES, insurance status, overall health status, numeracy, literacy, # medications, # of perceived barriers to adherence, use of the intervention, time with the intervention, study practice site, and health counselor
4-month follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Predicted 10-year CHD risk
時間枠：12 months
Framingham risk scores are well-validated and provide an absolute estimate of the likelihood of CHD events (MI, angina, and CHD death) over a 10-year time period.
12 months
Use of and adherence to cardiovascular medicines
時間枠：4 and 12 months

Use of cardiovascular medicines will be by self-report. Adherence to cardiovascular medicines will be measured by the 8-Item Morisky scale and a single-item specifying overall percentage adherence to cardiovascular medicines(categorical).

Participants will additionally report use of and adherence to individual medicines, including aspirin, blood pressure medicine, and cholesterol medicine. Aspirin adherence will be validated by serum thromboxane b2 in a subsample of participants. Blood pressure and cholesterol medicine use will be confirmed by changes in blood pressure and cholesterol.
4 and 12 months
Dietary Intake
時間枠：4 and 12 months
Dietary intake will be measured through a combination of self-report and objective measures. Participants will self-report diet on two validated questionnaires: the block questionnaire (fruit and vegetable intake) and the fat quality screener. Fruit and vegetable intake will be objectively measured by serum carotenoids. Fat quality will be objectively measured using RBC membrane fatty acids.
4 and 12 months
Physical activity
時間枠：4 and 12 months
Physical activity will be measured through a combination of self-report and objective measures. Participants will report physical activity on the validated modified RESIDE questionnaire. They will additionally wear a pedometer to monitor their daily total and aerobic steps.
4 and 12 months
Blood pressure
時間枠：4 and 12 months
Blood pressure will be measure via standardized protocol using an oscillometric automatic monitor
4 and 12 months
Total, HDL, and direct LDL cholesterol
時間枠：4 and 12 months
Total, HDL, and direct LDL cholesterol will be measured via enzymatic calorametric testing.
4 and 12 months
Smoking status
時間枠：4 and 12 months
Smoking will be measured through a combination of self-report and urinary cotinine (Nicalert test strips).
4 and 12 months
Adverse events
時間枠：4 and 12 months
We will monitor the following adverse events: ED visits (self-report), hospitalizations (self-report), deaths (family report confirmed by death registry), GI bleeds (self-report), hemorrhagic stroke (self-report), musculoskeletal injury (self-report), renal dysfunction (serum creatinine), and liver dysfunction (AST).
4 and 12 months
Acceptability of the Intervention
時間枠：4 and 12 months
We will measure the acceptability of the intervention using process measures querying participants, office staff, and clinicians about the perceptions of the acceptability of the intervention and the time to deliver it.
4 and 12 months
Cost-effectiveness
時間枠：4 and 12 months
We will measure the cost-unit CHD risk reduction for the two interventions using a societal perspective.
4 and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Thomas C Keyserling, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
  • スタディディレクター：Stacey L Sheridan, MD, MPH、UNC-Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月5日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-2028
  • 1U48DP002658 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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