Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenicity and Safety of AdimFlu-S, Formulation 2010-2011, in Infants Aged Between 6-12months Old

2012. július 12. frissítette: Adimmune Corporation

Clinical Study Protocol Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, in Infants Aged Between 6-12months Old

The purpose of this study is to evaluate the antibody response to each of the three influenza vaccine strains included in the seasonal flu vaccine(AdimFlu-S), as measured by hemagglutination inhibition (HAI) at 4 weeks after two doses of study vaccine, 4 weeks apart, in infants between 6 and 12 months of age.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medicine University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Boys or girls and aged >= 6 months old to <= 12 months old on the day of first vaccination;
  • Subject's parent(s) or legal guardian(s) must be willing to comply with planned study procedures and be available for all study visits;
  • Subject must be in good physical health on the basis of medical history, physical examination;
  • Subject's parent(s) or legal guardian(s) must read and signed the study-specific informed consent prior to initiation of any study procedure.

Exclusion Criteria:

  • Subjects had received influenza vaccine;
  • History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication;
  • Personal or family history of Guillain- Barre' Syndrome;
  • An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
  • Current upper respiratory illness (URI), including the common cold or nasal congestion within 72 hours;
  • Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature >= 38'C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough;Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent;
  • Immunodeficiency, immunosuppressive or significant chronic illness not suitable for inactivated influenza vaccination;
  • History of wheezing or bronchodilator use within 3 months prior to study vaccine;
  • Receipt of live virus vaccine within 1 month prior to study vaccine or expected receipt vaccination before the last blood sampling for immunogenicity evaluation;
  • Receipt of any inactivated vaccine within 2 weeks prior to study vaccination or expected receipt vaccination before the last blood sampling for immunogenicity evaluation;
  • Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
  • Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HA antibody titers will be determined using the WHO HAI reference technique.
Időkeret: Serum samples will be obtained prior to vaccination (baseline), and 4 weeks after each vaccination.
Serum samples will be obtained prior to vaccination (baseline), and 4 weeks after each vaccination.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability profiles including the presence or absence of the pre-specified reactogenicity events and other serious/non-serious adverse events of the AdimFlu-S manufactured by Adimmune Corporation.
Időkeret: (4 weeks after two doses of study vaccine, 4 weeks apart), Physical examination will be performed at each visit. Reactogenicity will be recorded for 7 days after each vaccination.

Safety data will consist of reactogenicity, serious and non-serious adverse events. Reactogenicity events are pre-specified adverse events systematically recorded for 7 days after each vaccination.

The events included fever (≥38.0°C), runny nose or nasal congestion, cough, sore throat, muscle aches, headache, vomiting, nausea and malaise. Furthermore, the local (injection site) reactions were also evaluated, including soreness/pain, swelling, redness, ecchymosis and limitation of arm motion.

(4 weeks after two doses of study vaccine, 4 weeks apart), Physical examination will be performed at each visit. Reactogenicity will be recorded for 7 days after each vaccination.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel