Immunogenicity and Safety of AdimFlu-S, Formulation 2010-2011, in Infants Aged Between 6-12months Old
12 de julio de 2012 actualizado por: Adimmune Corporation
Clinical Study Protocol Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011， in Infants Aged Between 6-12months Old
The purpose of this study is to evaluate the antibody response to each of the three influenza vaccine strains included in the seasonal flu vaccine(AdimFlu-S), as measured by hemagglutination inhibition (HAI) at 4 weeks after two doses of study vaccine, 4 weeks apart, in infants between 6 and 12 months of age.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medicine University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Boys or girls and aged >= 6 months old to <= 12 months old on the day of first vaccination;
- Subject's parent(s) or legal guardian(s) must be willing to comply with planned study procedures and be available for all study visits;
- Subject must be in good physical health on the basis of medical history, physical examination;
- Subject's parent(s) or legal guardian(s) must read and signed the study-specific informed consent prior to initiation of any study procedure.
Exclusion Criteria:
- Subjects had received influenza vaccine;
- History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication;
- Personal or family history of Guillain- Barre' Syndrome;
- An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
- Current upper respiratory illness (URI), including the common cold or nasal congestion within 72 hours;
- Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature >= 38'C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough;Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent;
- Immunodeficiency, immunosuppressive or significant chronic illness not suitable for inactivated influenza vaccination;
- History of wheezing or bronchodilator use within 3 months prior to study vaccine;
- Receipt of live virus vaccine within 1 month prior to study vaccine or expected receipt vaccination before the last blood sampling for immunogenicity evaluation;
- Receipt of any inactivated vaccine within 2 weeks prior to study vaccination or expected receipt vaccination before the last blood sampling for immunogenicity evaluation;
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
- Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HA antibody titers will be determined using the WHO HAI reference technique.
Periodo de tiempo: Serum samples will be obtained prior to vaccination (baseline), and 4 weeks after each vaccination.
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Serum samples will be obtained prior to vaccination (baseline), and 4 weeks after each vaccination.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability profiles including the presence or absence of the pre-specified reactogenicity events and other serious/non-serious adverse events of the AdimFlu-S manufactured by Adimmune Corporation.
Periodo de tiempo: (4 weeks after two doses of study vaccine, 4 weeks apart), Physical examination will be performed at each visit. Reactogenicity will be recorded for 7 days after each vaccination.
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Safety data will consist of reactogenicity, serious and non-serious adverse events. Reactogenicity events are pre-specified adverse events systematically recorded for 7 days after each vaccination. The events included fever (≥38.0°C), runny nose or nasal congestion, cough, sore throat, muscle aches, headache, vomiting, nausea and malaise. Furthermore, the local (injection site) reactions were also evaluated, including soreness/pain, swelling, redness, ecchymosis and limitation of arm motion. |
(4 weeks after two doses of study vaccine, 4 weeks apart), Physical examination will be performed at each visit. Reactogenicity will be recorded for 7 days after each vaccination.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU10T11C
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