- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01355172
Immunogenicity and Safety of AdimFlu-S, Formulation 2010-2011, in Infants Aged Between 6-12months Old
Clinical Study Protocol Immunogenicity and Safety of a Trivalent Inactivated Influenza Vaccine, Formulation 2010-2011, in Infants Aged Between 6-12months Old
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medicine University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Boys or girls and aged >= 6 months old to <= 12 months old on the day of first vaccination;
- Subject's parent(s) or legal guardian(s) must be willing to comply with planned study procedures and be available for all study visits;
- Subject must be in good physical health on the basis of medical history, physical examination;
- Subject's parent(s) or legal guardian(s) must read and signed the study-specific informed consent prior to initiation of any study procedure.
Exclusion Criteria:
- Subjects had received influenza vaccine;
- History of hypersensitivity to eggs or egg protein or similar pharmacological effects to study medication;
- Personal or family history of Guillain- Barre' Syndrome;
- An acute febrile illness within 1 week prior to vaccination;
- Current upper respiratory illness (URI), including the common cold or nasal congestion within 72 hours;
- Subjects with influenza-like illness as defined by the presence of fever (temperature >= 38'C) and at least two of the following four symptoms: headache, muscle/joint aches and pains (e.g. myalgia/arthralgia), sore throat and cough;Treatment with an investigational drug or device, or participation in a clinical study, within 3 months before consent;
- Immunodeficiency, immunosuppressive or significant chronic illness not suitable for inactivated influenza vaccination;
- History of wheezing or bronchodilator use within 3 months prior to study vaccine;
- Receipt of live virus vaccine within 1 month prior to study vaccine or expected receipt vaccination before the last blood sampling for immunogenicity evaluation;
- Receipt of any inactivated vaccine within 2 weeks prior to study vaccination or expected receipt vaccination before the last blood sampling for immunogenicity evaluation;
- Receipt of any blood products, including immunoglobulin in the prior 3 months;
- Underlying condition in the investigators' opinion may interfere with evaluation of the vaccine.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
HA antibody titers will be determined using the WHO HAI reference technique.
Временное ограничение: Serum samples will be obtained prior to vaccination (baseline), and 4 weeks after each vaccination.
|
Serum samples will be obtained prior to vaccination (baseline), and 4 weeks after each vaccination.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The secondary objective is to evaluate the safety and tolerability profiles including the presence or absence of the pre-specified reactogenicity events and other serious/non-serious adverse events of the AdimFlu-S manufactured by Adimmune Corporation.
Временное ограничение: (4 weeks after two doses of study vaccine, 4 weeks apart), Physical examination will be performed at each visit. Reactogenicity will be recorded for 7 days after each vaccination.
|
Safety data will consist of reactogenicity, serious and non-serious adverse events. Reactogenicity events are pre-specified adverse events systematically recorded for 7 days after each vaccination. The events included fever (≥38.0°C), runny nose or nasal congestion, cough, sore throat, muscle aches, headache, vomiting, nausea and malaise. Furthermore, the local (injection site) reactions were also evaluated, including soreness/pain, swelling, redness, ecchymosis and limitation of arm motion. |
(4 weeks after two doses of study vaccine, 4 weeks apart), Physical examination will be performed at each visit. Reactogenicity will be recorded for 7 days after each vaccination.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLU10T11C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования AdimFlu-S
-
National Cheng-Kung University HospitalНеизвестныйХроническое заболевание почек | Иммуногенность и побочное лекарственное действие вакцин против гриппаТайвань
-
Adimmune CorporationЗавершенный
-
Adimmune CorporationЗавершенный
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйСерологический анализ | Вакцинация против нового гриппа H1N1 | Педиатрические онкогематологиТайвань
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйТахикардия, желудочковаяСоединенное Королевство, Дания, Италия, Новая Зеландия, Германия, Франция, Нидерланды, Португалия, Чехия, Испания
-
ShionogiЗавершенныйРак головы и шеи | Рак пищевода | Рак легких | Мезотелиома | Рак мочевого пузыряСоединенное Королевство
-
Assiut UniversityНеизвестныйГрудное вскармливание, Эксклюзив
-
ShionogiЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный