Effect of Lacosamide 200 mg Twice a Day (Bid) on Single Dose Warfarin 25 mg in Healthy Males
2012. május 4. frissítette: UCB Pharma
Single-center, Open-label, Randomized 2-way Crossover Study of the Effect of Lacosamide 200 mg Twice Daily on the Single-dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin (25 mg) in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effect of Lacosamide 200 mg twice a day (bid) on single dose pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of Warfarin (25 mg) in healthy male volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia
- 001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers 18-55 years of age
- BMI 18.0-30.0 kg/m2 and weight at least 50 kg
- Tympanic body temperature 35.0-37.5°C (95 and 99.5°F) inclusive
Exclusion Criteria:
- Volunteer has participated or is participating in any other clinical studies of investigational drug or another Investigational Medicinal Product (IMP) within the last 3 months
- Volunteer is not healthy (eg, taking any drug treatments, excessive amount of alcohol, cigarettes or caffeine, having any medical or emotional/psychological problems, a drug/alcohol abuse, having abnormal safety parameters)
- Volunteer is taking Warfarin or Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID)
- Volunteer has history of suicide attempt
- Volunteer has history of coagulation abnormalities, occult blood in stool, gastrointestinal ulcer, surgery within 6 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Single dose of Warfarin on day 3
Single dose of Warfarin on day 3 of a 7 day course of Lacosamide 200 mg BID
|
Strength: 200 mg, Form: Tablet, Frequency: Twice daily, Duration: 9 days
Más nevek:
|
|
Egyéb: Single dose of Warfarin
|
Strength: 5 mg, Form: Tablet, Frequency: 1 single dose in each period In total, during the two periods, each healthy volunteer will receive 2 single doses 3 weeks apart. Duration: single dose
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Area under the Warfarin plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity, AUC (Warfarin)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
|
Area under the Warfarin plasma concentration versus time curve from time 0 to the last quantifiable level, AUC0-t(Warfarin)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
|
Maximum Warfarin plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
|
Maximum prothrombin time (PTmax)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
|
Warfarin area under the prothrombin time (PT) versus time curve (PTAUC)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
|
Warfarin maximum international normalized ratio (INRmax)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
|
Warfarin area under the International Normalized Ratio (INR) versus time curve (INRAUC)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lacosamide trough plasma concentration (Ctrough)
Időkeret: Morning pre dose sample on Days 3-10 or Days 24 -30 of Lacosamide BID dosing
|
Morning pre dose sample on Days 3-10 or Days 24 -30 of Lacosamide BID dosing
|
|
|
Time of maximum Warfarin plasma concentration (Tmax)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
Terminal half-life of Warfarin (T ½)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
Apparent total body clearance of Warfarin (CL /F)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
Apparent volume of distribution of Warfarin (V /F)
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
First order terminal elimination rate constant of Warfarin
Időkeret: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
CYP2C9 genotype
Időkeret: Single measurement on Day 1
|
Single measurement on Day 1
|
|
|
VKORC1 genotype
Időkeret: Single measurement on Day 1
|
Single measurement on Day 1
|
|
|
Occurrence of at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) during the duration of the study
Időkeret: Duration of study is approximately 32 days
|
Duration of study is approximately 32 days
|
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 4 h post dose
Időkeret: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 12 h post dose
Időkeret: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 24 h post dose
Időkeret: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 4 h post dose
Időkeret: From pre dose to 4 h post dose Lacosamide (LCM) administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 4 h post dose Lacosamide (LCM) administration
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 12 h post dose
Időkeret: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 4 h post dose
Időkeret: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 12 h post dose
Időkeret: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 24 h post dose
Időkeret: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 4 h post dose
Időkeret: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 12 h post dose
Időkeret: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 4 h post dose
Időkeret: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 12 h post dose
Időkeret: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 24 h post dose
Időkeret: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 4 h post dose
Időkeret: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 12 h post dose
Időkeret: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 4h post dose
Időkeret: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 12 h post dose
Időkeret: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 24 h post dose
Időkeret: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 4 h post dose
Időkeret: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 12 h post dose
Időkeret: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0013
- 2011-004911-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .