Effect of Lacosamide 200 mg Twice a Day (Bid) on Single Dose Warfarin 25 mg in Healthy Males
perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma
Single-center, Open-label, Randomized 2-way Crossover Study of the Effect of Lacosamide 200 mg Twice Daily on the Single-dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin (25 mg) in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effect of Lacosamide 200 mg twice a day (bid) on single dose pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of Warfarin (25 mg) in healthy male volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat
- 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers 18-55 years of age
- BMI 18.0-30.0 kg/m2 and weight at least 50 kg
- Tympanic body temperature 35.0-37.5°C (95 and 99.5°F) inclusive
Exclusion Criteria:
- Volunteer has participated or is participating in any other clinical studies of investigational drug or another Investigational Medicinal Product (IMP) within the last 3 months
- Volunteer is not healthy (eg, taking any drug treatments, excessive amount of alcohol, cigarettes or caffeine, having any medical or emotional/psychological problems, a drug/alcohol abuse, having abnormal safety parameters)
- Volunteer is taking Warfarin or Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID)
- Volunteer has history of suicide attempt
- Volunteer has history of coagulation abnormalities, occult blood in stool, gastrointestinal ulcer, surgery within 6 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Single dose of Warfarin on day 3
Single dose of Warfarin on day 3 of a 7 day course of Lacosamide 200 mg BID
|
Strength: 200 mg, Form: Tablet, Frequency: Twice daily, Duration: 9 days
Muut nimet:
|
|
Muut: Single dose of Warfarin
|
Strength: 5 mg, Form: Tablet, Frequency: 1 single dose in each period In total, during the two periods, each healthy volunteer will receive 2 single doses 3 weeks apart. Duration: single dose
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area under the Warfarin plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity, AUC (Warfarin)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
|
Area under the Warfarin plasma concentration versus time curve from time 0 to the last quantifiable level, AUC0-t(Warfarin)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
|
Maximum Warfarin plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
|
Maximum prothrombin time (PTmax)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
|
Warfarin area under the prothrombin time (PT) versus time curve (PTAUC)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
|
Warfarin maximum international normalized ratio (INRmax)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
|
Warfarin area under the International Normalized Ratio (INR) versus time curve (INRAUC)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lacosamide trough plasma concentration (Ctrough)
Aikaikkuna: Morning pre dose sample on Days 3-10 or Days 24 -30 of Lacosamide BID dosing
|
Morning pre dose sample on Days 3-10 or Days 24 -30 of Lacosamide BID dosing
|
|
|
Time of maximum Warfarin plasma concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
Terminal half-life of Warfarin (T ½)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
Apparent total body clearance of Warfarin (CL /F)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
Apparent volume of distribution of Warfarin (V /F)
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
First order terminal elimination rate constant of Warfarin
Aikaikkuna: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
CYP2C9 genotype
Aikaikkuna: Single measurement on Day 1
|
Single measurement on Day 1
|
|
|
VKORC1 genotype
Aikaikkuna: Single measurement on Day 1
|
Single measurement on Day 1
|
|
|
Occurrence of at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) during the duration of the study
Aikaikkuna: Duration of study is approximately 32 days
|
Duration of study is approximately 32 days
|
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 24 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose Lacosamide (LCM) administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 4 h post dose Lacosamide (LCM) administration
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 24 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 24 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 4h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 24 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 4 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 12 h post dose
Aikaikkuna: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0013
- 2011-004911-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .