Effect of Lacosamide 200 mg Twice a Day (Bid) on Single Dose Warfarin 25 mg in Healthy Males
4 мая 2012 г. обновлено: UCB Pharma
Single-center, Open-label, Randomized 2-way Crossover Study of the Effect of Lacosamide 200 mg Twice Daily on the Single-dose Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin (25 mg) in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effect of Lacosamide 200 mg twice a day (bid) on single dose pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of Warfarin (25 mg) in healthy male volunteers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды
- 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers 18-55 years of age
- BMI 18.0-30.0 kg/m2 and weight at least 50 kg
- Tympanic body temperature 35.0-37.5°C (95 and 99.5°F) inclusive
Exclusion Criteria:
- Volunteer has participated or is participating in any other clinical studies of investigational drug or another Investigational Medicinal Product (IMP) within the last 3 months
- Volunteer is not healthy (eg, taking any drug treatments, excessive amount of alcohol, cigarettes or caffeine, having any medical or emotional/psychological problems, a drug/alcohol abuse, having abnormal safety parameters)
- Volunteer is taking Warfarin or Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID)
- Volunteer has history of suicide attempt
- Volunteer has history of coagulation abnormalities, occult blood in stool, gastrointestinal ulcer, surgery within 6 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Single dose of Warfarin on day 3
Single dose of Warfarin on day 3 of a 7 day course of Lacosamide 200 mg BID
|
Strength: 200 mg, Form: Tablet, Frequency: Twice daily, Duration: 9 days
Другие имена:
|
|
Другой: Single dose of Warfarin
|
Strength: 5 mg, Form: Tablet, Frequency: 1 single dose in each period In total, during the two periods, each healthy volunteer will receive 2 single doses 3 weeks apart. Duration: single dose
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under the Warfarin plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity, AUC (Warfarin)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
|
Area under the Warfarin plasma concentration versus time curve from time 0 to the last quantifiable level, AUC0-t(Warfarin)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
|
Maximum Warfarin plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
|
Maximum prothrombin time (PTmax)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
|
Warfarin area under the prothrombin time (PT) versus time curve (PTAUC)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single warfarin dose in each treatment period
|
|
Warfarin maximum international normalized ratio (INRmax)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
|
Warfarin area under the International Normalized Ratio (INR) versus time curve (INRAUC)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose in each treatment period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lacosamide trough plasma concentration (Ctrough)
Временное ограничение: Morning pre dose sample on Days 3-10 or Days 24 -30 of Lacosamide BID dosing
|
Morning pre dose sample on Days 3-10 or Days 24 -30 of Lacosamide BID dosing
|
|
|
Time of maximum Warfarin plasma concentration (Tmax)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
Terminal half-life of Warfarin (T ½)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
Apparent total body clearance of Warfarin (CL /F)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
Apparent volume of distribution of Warfarin (V /F)
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
First order terminal elimination rate constant of Warfarin
Временное ограничение: Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
Multiple sampling from 0 -168 hours following administration of a single Warfarin dose
|
|
|
CYP2C9 genotype
Временное ограничение: Single measurement on Day 1
|
Single measurement on Day 1
|
|
|
VKORC1 genotype
Временное ограничение: Single measurement on Day 1
|
Single measurement on Day 1
|
|
|
Occurrence of at Least One Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) during the duration of the study
Временное ограничение: Duration of study is approximately 32 days
|
Duration of study is approximately 32 days
|
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 4 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 12 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 24 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 4 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 4 h post dose Lacosamide (LCM) administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 4 h post dose Lacosamide (LCM) administration
|
|
Change from Baseline in Pulse Rate at 12 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 4 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 12 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 24 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 4 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure at 12 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 4 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 12 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 24 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 4 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
|
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure at 12 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 4h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 4 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 12 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 12 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 24 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
From pre dose to 24 h post dose Warfarin administration in each treatment period
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 4 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
From pre dose to 4 h post dose LCM administration
|
|
|
Change from Baseline in Body Temperature at 12 h post dose
Временное ограничение: From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
40-90 bpm
|
From pre dose to 12 h post dose LCM administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0013
- 2011-004911-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .