Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feasibility Study of a Home Rehabilitative Network to Treat Prolonged Weaned Patients (UTIR)

2014. június 4. frissítette: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Feasibility and Efficacy of a Home Rehabilitative Network for Prolonged Weaned Patients Discharged From a Weaning Unit

Patients at high complexity with severe chronic diseases can require several admission in intensive care units (ICU) to overcome acute exacerbations by the use of assisted ventilation. In the last 10 years, new technologies and beds in ICU evidenced a new group of patients often needing weaning procedures due to a long-lasting period of mechanical ventilation. These patients are often under chronic conditions with recurrent symptoms, reduced effort tolerance and depression.

Weaning process is a frail step in the medical history of a patient who has survived an acute episode of respiratory failure and has spent a period of time under mechanical ventilation. Patients are followed for the duration of in-hospital stay, an expected average period of 4 weeks.

When discharged fron an Intensive Care Unit (ICU) or a weaning center, the patient is usually managed by GPs and by the hospital where he has been admitted to following re-exacerbations. The conventional approach is for sure inadequate for this type of patient whose clinical complexity, disability and frailty need for a continuity of care through a higher complex approach of management.

A structured program of Home Rehabilitation could be a possible solution to this problem. Thus, the hypothesis of the study is to evaluate feasibility and sustainability and efficacy of a home rehabilitative network for prolonged weaned patients discharged from a weaning unit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Patients referred to the Fondazione Salvatore Maugeri for prolonged weaning are enrolled and trained in an individualised program of home care in order to recover their own autonomies. Home care compares 2 arms: usual care vs physiotherapist (PT)-assisted care. Usual care consists in supporting drug and oxygen therapy, mechanical ventilation, GP's assistance, periodical in-hospital visit. The PT-assisted home care is supported by PT at least 2 times/month, autonomous 50 min physical activity/working day by the help of a DVD. The physical activity consists in cyclette, calisthenic exercises, and training of the respiratory muscles. Few brief educational lessons by PT preceded the training activity. Every two weeks, PT calls the patient by phone for an educational reinforcement.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Olaszország, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • General Inclusion criteria: 1. Signature of the informed 2. Good expectation of life
  • Specific Inclusion Criteria : Score of general dependences < 19 according to the Critical Patients Autonomy Planning (CPAP) Scale

Exclusion Criteria:

  • Patient with neuromuscular, highly progressive neurological diseases (i.e. amyotrophic lateral sclerosis), patient requiring surgical interventions, sedation, and hemodialysis.
  • Unstable patient conditions as daily variability of the blood arterial pressure >20%, arrhythmias, PaO2/FiO2 < 300, unsatisfactory respiratory pattern, haemoglobin < 7 g /dL, temperature > 38°C, presence of neurological or orthopaedic side effects, and recent embolisms from TVP. Refusal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Usual home care
No assistance or care by PT.
Usual home care consists in supporting drug and oxygen therapy, mechanical ventilation, GP's assistance,and periodical in-hospital visit.
Kísérleti: PT-assisted home rehabilitation
Assisted home care is supported by a PT at least 2 times/month. Few brief educational lessons preceeded the training activity that the patient performs by himself at home.

Patient performs 50 min physical activity/working day autonomously by the help of a DVD. The physical activity consists in cyclette, calisthenic exercises, and training of the respiratory muscles.

Every two weeks, PT phones the patient for an educational reinforcement.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Critical Patients Autonomy Planning (CPAP)
Időkeret: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
CPAP is a measure of dependency. CPAP was evaluated at three different time-points: at in-hospital admission (baseline), at discharge (patients are followed for the duration of their in-hospital stay, an expected average time of 4 weeks), and after 6 months of physical activity at home.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum inspiratory pressure (MIP) and maximum expiratory pressure (MEP)
Időkeret: Changes from baseline and 4 weeks (average time), and 6 months after home activity
Respiratory Functionality
Changes from baseline and 4 weeks (average time), and 6 months after home activity
MRF 26
Időkeret: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Quality of life evaluation.
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Likert Scale
Időkeret: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Satisfaction for patient/caregiver
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Mortality
Időkeret: Changes between 3, 6 and 12 months post-discharge
Clinical measure
Changes between 3, 6 and 12 months post-discharge
MRC Scale and/or dynamometer
Időkeret: Changes between baseline, discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
Rehabilitative measure referring to muscles force
Changes between baseline, discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
6-min walking test
Időkeret: Changes from baseline and discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
Rehabilitative measure evaluating the effort tolerance.
Changes from baseline and discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
EuroQol
Időkeret: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Quality of life evaluation
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Gussago Nursing Scale
Időkeret: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Measure of dependency.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Barthel Index
Időkeret: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Measure of dependency.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Pre-morbidity life-style (PLS)
Időkeret: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Measure of dependency.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piero Ceriana, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Tanulmányi igazgató: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTIR
  • Dlg. 5685 on 28 May 2010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Lombardy Region)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel