- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01577927
Feasibility Study of a Home Rehabilitative Network to Treat Prolonged Weaned Patients (UTIR)
Feasibility and Efficacy of a Home Rehabilitative Network for Prolonged Weaned Patients Discharged From a Weaning Unit
Patients at high complexity with severe chronic diseases can require several admission in intensive care units (ICU) to overcome acute exacerbations by the use of assisted ventilation. In the last 10 years, new technologies and beds in ICU evidenced a new group of patients often needing weaning procedures due to a long-lasting period of mechanical ventilation. These patients are often under chronic conditions with recurrent symptoms, reduced effort tolerance and depression.
Weaning process is a frail step in the medical history of a patient who has survived an acute episode of respiratory failure and has spent a period of time under mechanical ventilation. Patients are followed for the duration of in-hospital stay, an expected average period of 4 weeks.
When discharged fron an Intensive Care Unit (ICU) or a weaning center, the patient is usually managed by GPs and by the hospital where he has been admitted to following re-exacerbations. The conventional approach is for sure inadequate for this type of patient whose clinical complexity, disability and frailty need for a continuity of care through a higher complex approach of management.
A structured program of Home Rehabilitation could be a possible solution to this problem. Thus, the hypothesis of the study is to evaluate feasibility and sustainability and efficacy of a home rehabilitative network for prolonged weaned patients discharged from a weaning unit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Olaszország, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- General Inclusion criteria: 1. Signature of the informed 2. Good expectation of life
- Specific Inclusion Criteria : Score of general dependences < 19 according to the Critical Patients Autonomy Planning (CPAP) Scale
Exclusion Criteria:
- Patient with neuromuscular, highly progressive neurological diseases (i.e. amyotrophic lateral sclerosis), patient requiring surgical interventions, sedation, and hemodialysis.
- Unstable patient conditions as daily variability of the blood arterial pressure >20%, arrhythmias, PaO2/FiO2 < 300, unsatisfactory respiratory pattern, haemoglobin < 7 g /dL, temperature > 38°C, presence of neurological or orthopaedic side effects, and recent embolisms from TVP. Refusal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Usual home care
No assistance or care by PT.
|
Usual home care consists in supporting drug and oxygen therapy, mechanical ventilation, GP's assistance,and periodical in-hospital visit.
|
|
Kísérleti: PT-assisted home rehabilitation
Assisted home care is supported by a PT at least 2 times/month.
Few brief educational lessons preceeded the training activity that the patient performs by himself at home.
|
Patient performs 50 min physical activity/working day autonomously by the help of a DVD. The physical activity consists in cyclette, calisthenic exercises, and training of the respiratory muscles. Every two weeks, PT phones the patient for an educational reinforcement. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Critical Patients Autonomy Planning (CPAP)
Időkeret: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
|
CPAP is a measure of dependency.
CPAP was evaluated at three different time-points: at in-hospital admission (baseline), at discharge (patients are followed for the duration of their in-hospital stay, an expected average time of 4 weeks), and after 6 months of physical activity at home.
|
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum inspiratory pressure (MIP) and maximum expiratory pressure (MEP)
Időkeret: Changes from baseline and 4 weeks (average time), and 6 months after home activity
|
Respiratory Functionality
|
Changes from baseline and 4 weeks (average time), and 6 months after home activity
|
|
MRF 26
Időkeret: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
|
Quality of life evaluation.
|
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
|
|
Likert Scale
Időkeret: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
|
Satisfaction for patient/caregiver
|
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
|
|
Mortality
Időkeret: Changes between 3, 6 and 12 months post-discharge
|
Clinical measure
|
Changes between 3, 6 and 12 months post-discharge
|
|
MRC Scale and/or dynamometer
Időkeret: Changes between baseline, discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
|
Rehabilitative measure referring to muscles force
|
Changes between baseline, discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
|
|
6-min walking test
Időkeret: Changes from baseline and discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
|
Rehabilitative measure evaluating the effort tolerance.
|
Changes from baseline and discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
|
|
EuroQol
Időkeret: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
|
Quality of life evaluation
|
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
|
|
Gussago Nursing Scale
Időkeret: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
|
Measure of dependency.
|
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
|
|
Barthel Index
Időkeret: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
|
Measure of dependency.
|
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
|
|
Pre-morbidity life-style (PLS)
Időkeret: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
|
Measure of dependency.
|
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piero Ceriana, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
- Tanulmányi igazgató: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTIR
- Dlg. 5685 on 28 May 2010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Lombardy Region)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .