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Feasibility Study of a Home Rehabilitative Network to Treat Prolonged Weaned Patients (UTIR)

4 giugno 2014 aggiornato da: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Feasibility and Efficacy of a Home Rehabilitative Network for Prolonged Weaned Patients Discharged From a Weaning Unit

Patients at high complexity with severe chronic diseases can require several admission in intensive care units (ICU) to overcome acute exacerbations by the use of assisted ventilation. In the last 10 years, new technologies and beds in ICU evidenced a new group of patients often needing weaning procedures due to a long-lasting period of mechanical ventilation. These patients are often under chronic conditions with recurrent symptoms, reduced effort tolerance and depression.

Weaning process is a frail step in the medical history of a patient who has survived an acute episode of respiratory failure and has spent a period of time under mechanical ventilation. Patients are followed for the duration of in-hospital stay, an expected average period of 4 weeks.

When discharged fron an Intensive Care Unit (ICU) or a weaning center, the patient is usually managed by GPs and by the hospital where he has been admitted to following re-exacerbations. The conventional approach is for sure inadequate for this type of patient whose clinical complexity, disability and frailty need for a continuity of care through a higher complex approach of management.

A structured program of Home Rehabilitation could be a possible solution to this problem. Thus, the hypothesis of the study is to evaluate feasibility and sustainability and efficacy of a home rehabilitative network for prolonged weaned patients discharged from a weaning unit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients referred to the Fondazione Salvatore Maugeri for prolonged weaning are enrolled and trained in an individualised program of home care in order to recover their own autonomies. Home care compares 2 arms: usual care vs physiotherapist (PT)-assisted care. Usual care consists in supporting drug and oxygen therapy, mechanical ventilation, GP's assistance, periodical in-hospital visit. The PT-assisted home care is supported by PT at least 2 times/month, autonomous 50 min physical activity/working day by the help of a DVD. The physical activity consists in cyclette, calisthenic exercises, and training of the respiratory muscles. Few brief educational lessons by PT preceded the training activity. Every two weeks, PT calls the patient by phone for an educational reinforcement.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • General Inclusion criteria: 1. Signature of the informed 2. Good expectation of life
  • Specific Inclusion Criteria : Score of general dependences < 19 according to the Critical Patients Autonomy Planning (CPAP) Scale

Exclusion Criteria:

  • Patient with neuromuscular, highly progressive neurological diseases (i.e. amyotrophic lateral sclerosis), patient requiring surgical interventions, sedation, and hemodialysis.
  • Unstable patient conditions as daily variability of the blood arterial pressure >20%, arrhythmias, PaO2/FiO2 < 300, unsatisfactory respiratory pattern, haemoglobin < 7 g /dL, temperature > 38°C, presence of neurological or orthopaedic side effects, and recent embolisms from TVP. Refusal.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Usual home care
No assistance or care by PT.
Altro: Usual home care
Usual home care consists in supporting drug and oxygen therapy, mechanical ventilation, GP's assistance,and periodical in-hospital visit.
Sperimentale: PT-assisted home rehabilitation
Assisted home care is supported by a PT at least 2 times/month. Few brief educational lessons preceeded the training activity that the patient performs by himself at home.
Comportamentale: PT-assisted home rehabilitation

Patient performs 50 min physical activity/working day autonomously by the help of a DVD. The physical activity consists in cyclette, calisthenic exercises, and training of the respiratory muscles.

Every two weeks, PT phones the patient for an educational reinforcement.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Critical Patients Autonomy Planning (CPAP)
Lasso di tempo: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
CPAP is a measure of dependency. CPAP was evaluated at three different time-points: at in-hospital admission (baseline), at discharge (patients are followed for the duration of their in-hospital stay, an expected average time of 4 weeks), and after 6 months of physical activity at home.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum inspiratory pressure (MIP) and maximum expiratory pressure (MEP)
Lasso di tempo: Changes from baseline and 4 weeks (average time), and 6 months after home activity
Respiratory Functionality
Changes from baseline and 4 weeks (average time), and 6 months after home activity
MRF 26
Lasso di tempo: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Quality of life evaluation.
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Likert Scale
Lasso di tempo: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Satisfaction for patient/caregiver
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Mortality
Lasso di tempo: Changes between 3, 6 and 12 months post-discharge
Clinical measure
Changes between 3, 6 and 12 months post-discharge
MRC Scale and/or dynamometer
Lasso di tempo: Changes between baseline, discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
Rehabilitative measure referring to muscles force
Changes between baseline, discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
6-min walking test
Lasso di tempo: Changes from baseline and discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
Rehabilitative measure evaluating the effort tolerance.
Changes from baseline and discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
EuroQol
Lasso di tempo: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Quality of life evaluation
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Gussago Nursing Scale
Lasso di tempo: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Measure of dependency.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Barthel Index
Lasso di tempo: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Measure of dependency.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Pre-morbidity life-style (PLS)
Lasso di tempo: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Measure of dependency.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Investigatori

  • Investigatore principale: Piero Ceriana, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Direttore dello studio: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTIR
  • Dlg. 5685 on 28 May 2010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lombardy Region)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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