Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility Study of a Home Rehabilitative Network to Treat Prolonged Weaned Patients (UTIR)

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Michele Vitacca, Fondazione Salvatore Maugeri

Feasibility and Efficacy of a Home Rehabilitative Network for Prolonged Weaned Patients Discharged From a Weaning Unit

Patients at high complexity with severe chronic diseases can require several admission in intensive care units (ICU) to overcome acute exacerbations by the use of assisted ventilation. In the last 10 years, new technologies and beds in ICU evidenced a new group of patients often needing weaning procedures due to a long-lasting period of mechanical ventilation. These patients are often under chronic conditions with recurrent symptoms, reduced effort tolerance and depression.

Weaning process is a frail step in the medical history of a patient who has survived an acute episode of respiratory failure and has spent a period of time under mechanical ventilation. Patients are followed for the duration of in-hospital stay, an expected average period of 4 weeks.

When discharged fron an Intensive Care Unit (ICU) or a weaning center, the patient is usually managed by GPs and by the hospital where he has been admitted to following re-exacerbations. The conventional approach is for sure inadequate for this type of patient whose clinical complexity, disability and frailty need for a continuity of care through a higher complex approach of management.

A structured program of Home Rehabilitation could be a possible solution to this problem. Thus, the hypothesis of the study is to evaluate feasibility and sustainability and efficacy of a home rehabilitative network for prolonged weaned patients discharged from a weaning unit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients referred to the Fondazione Salvatore Maugeri for prolonged weaning are enrolled and trained in an individualised program of home care in order to recover their own autonomies. Home care compares 2 arms: usual care vs physiotherapist (PT)-assisted care. Usual care consists in supporting drug and oxygen therapy, mechanical ventilation, GP's assistance, periodical in-hospital visit. The PT-assisted home care is supported by PT at least 2 times/month, autonomous 50 min physical activity/working day by the help of a DVD. The physical activity consists in cyclette, calisthenic exercises, and training of the respiratory muscles. Few brief educational lessons by PT preceded the training activity. Every two weeks, PT calls the patient by phone for an educational reinforcement.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • General Inclusion criteria: 1. Signature of the informed 2. Good expectation of life
  • Specific Inclusion Criteria : Score of general dependences < 19 according to the Critical Patients Autonomy Planning (CPAP) Scale

Exclusion Criteria:

  • Patient with neuromuscular, highly progressive neurological diseases (i.e. amyotrophic lateral sclerosis), patient requiring surgical interventions, sedation, and hemodialysis.
  • Unstable patient conditions as daily variability of the blood arterial pressure >20%, arrhythmias, PaO2/FiO2 < 300, unsatisfactory respiratory pattern, haemoglobin < 7 g /dL, temperature > 38°C, presence of neurological or orthopaedic side effects, and recent embolisms from TVP. Refusal.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Usual home care
No assistance or care by PT.
Inny: Usual home care
Usual home care consists in supporting drug and oxygen therapy, mechanical ventilation, GP's assistance,and periodical in-hospital visit.
Eksperymentalny: PT-assisted home rehabilitation
Assisted home care is supported by a PT at least 2 times/month. Few brief educational lessons preceeded the training activity that the patient performs by himself at home.
Behawioralne: PT-assisted home rehabilitation

Patient performs 50 min physical activity/working day autonomously by the help of a DVD. The physical activity consists in cyclette, calisthenic exercises, and training of the respiratory muscles.

Every two weeks, PT phones the patient for an educational reinforcement.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Critical Patients Autonomy Planning (CPAP)
Ramy czasowe: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
CPAP is a measure of dependency. CPAP was evaluated at three different time-points: at in-hospital admission (baseline), at discharge (patients are followed for the duration of their in-hospital stay, an expected average time of 4 weeks), and after 6 months of physical activity at home.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum inspiratory pressure (MIP) and maximum expiratory pressure (MEP)
Ramy czasowe: Changes from baseline and 4 weeks (average time), and 6 months after home activity
Respiratory Functionality
Changes from baseline and 4 weeks (average time), and 6 months after home activity
MRF 26
Ramy czasowe: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Quality of life evaluation.
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Likert Scale
Ramy czasowe: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Satisfaction for patient/caregiver
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Mortality
Ramy czasowe: Changes between 3, 6 and 12 months post-discharge
Clinical measure
Changes between 3, 6 and 12 months post-discharge
MRC Scale and/or dynamometer
Ramy czasowe: Changes between baseline, discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
Rehabilitative measure referring to muscles force
Changes between baseline, discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
6-min walking test
Ramy czasowe: Changes from baseline and discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
Rehabilitative measure evaluating the effort tolerance.
Changes from baseline and discharge at 4 weeks, and 6 months after home activity
EuroQol
Ramy czasowe: Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Quality of life evaluation
Changes between discharge at 4 weeks (average time) and 6 months after home activity
Gussago Nursing Scale
Ramy czasowe: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Measure of dependency.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Barthel Index
Ramy czasowe: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Measure of dependency.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Pre-morbidity life-style (PLS)
Ramy czasowe: Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity
Measure of dependency.
Changes from baseline and 4 weeks, and 6 months after home activity

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Śledczy

  • Główny śledczy: Piero Ceriana, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
  • Dyrektor Studium: Michele Vitacca, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTIR
  • Dlg. 5685 on 28 May 2010 (Inny numer grantu/finansowania: Lombardy Region)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usual home care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj