Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oral Nitrite and Nitrate in Healthy Normal Volunteer Adults

2018. augusztus 31. frissítette: Kara Hughan, Gladwin, Mark, MD

An Open-Label Study of Oral Nitrite and Nitrate in Healthy Normal Volunteer Adults

This proposal hypothesizes that oral supplementation with sodium nitrite or nitrate will result in in vivo conversion of nitrate to nitrite and nitrite to nitric oxide with limited toxicity in the doses proposed in healthy adult normal volunteers. We utilize a powerful in vivo technique (pharmacokinetic testing) and are the first to design inorganic nitrate and nitrite capsules for cardiovascular disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Preclinical and clinical research over the last decade has revealed the important vasoprotective effects of nitrates and nitrites with regards to reduction in blood pressure, vascular inflammation and endothelial dysfunction. New findings suggest an effect of nitrate and nitrite therapy in the regulation of glucose-insulin homeostasis. Development of an oral formulation of nitrate and nitrite salts is attractive, whereby nitrite would ensure rapid acting effects upon absorption, while the nitrate would continuously provide a slow formation of nitrite over a prolonged period of time via the enterosalivary circulation pathway.

For this reason, development of an oral formulation of nitrate and nitrite salts is attractive, whereby nitrite would ensure rapid acting effects upon absorption, while the nitrate would continuously provide a slow formation of nitrite over a prolonged period of time via the enterosalivary circulation pathway. This study aims to establish the pharmacokinetics, metabolism and interconversion of nitrate to nitrite and nitrite to nitric oxide in vivo in healthy adult normal volunteers.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years
  • Systolic blood pressure ≤130 and diastolic blood pressure ≤85 mm Hg

Exclusion Criteria:

  • Positive urine pregnancy test or breastfeeding
  • Concurrent use of medications affecting glucose or lipid metabolism
  • Recent addition or change in dosing of hormonal contraceptive medications (oral contraceptive pill, intrauterine device, DepoProvera)
  • Current use of ≥2 anti-hypertensive agents regardless of blood pressure control or normotensive on a single agent
  • Current use of phosphodiesterase 5 inhibitors or organic nitrates
  • Not stable on treatments for the prior three months or not planning to remain on current dose of medications for blood pressure, contraception, etc
  • Known chronic psychiatric or medical conditions including diabetes, liver or kidney disease or obesity syndromes
  • Smoker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oral 15N-labeled sodium nitrate
Oral sodium nitrate 1,000 mg once first, then washout followed by oral sodium nitrite 20 mg once
Drog: 15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrite
15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrite 20 mg once
Drog: 15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrate
15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrate 1,000 mg once
Kísérleti: Oral 15N-labeled sodium nitrite
Oral sodium nitrite 20 mg once first, then washout followed by oral sodium nitrate 1,000 mg once
Drog: 15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrite
15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrite 20 mg once
Drog: 15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrate
15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrate 1,000 mg once

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peak Plasma Nitrate Concentration Over 24 Hour Study Period
Időkeret: measured at 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 6 and 24 hours post-doses
"Post-doses" refers to that subjects will receive a single dose of each study drug, oral 15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrate and nitrite, in random order, separated by a 3-7 day washout period
measured at 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 6 and 24 hours post-doses
Peak Plasma Nitrite Concentration Over 24 Hour Study Period
Időkeret: measured at 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 6 and 24 hours post-doses
"Post-doses" refers to that subjects will receive a single dose of each study drug, oral 15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrate and nitrite, in random order, separated by a 3-7 day washout period
measured at 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 6 and 24 hours post-doses
Peak Red Blood Cell (RBC) Iron-nitrosyl Hemoglobin (NO-Hb) Concentrations Over 24 Hour Study Period
Időkeret: measured at 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 6 and 24 hours post-doses
"Post-doses" refers to that subjects will receive a single dose of each study drug, oral 15Nitrogen(15N)-labeled sodium nitrate and nitrite, in random order, separated by a 3-7 day washout period
measured at 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 6 and 24 hours post-doses

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peak Percentage Level of Methemoglobin Over 24 Hour Study Period
Időkeret: measured at 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 6 and 24 hours post-doses
"Post-doses" refers to that subjects will receive a single dose of each study drug, oral 15N-labeled sodium nitrate and nitrite, in random order, separated by a 3-7 day washout period
measured at 0 (baseline), 0.5, 1, 2, 3, 6 and 24 hours post-doses
Peak Change in Mean Arterial Pressure Over 24 Hour Study Period
Időkeret: measured at 0 (baseline) then every 15 minutes during the first 2 hours post-dose, then at 3, 6, and 24 hours post-dose, change at 0.75 hours reported
"Post-dose" refers to that subjects will receive a single dose of each study drug, oral 15N-labeled sodium nitrate and nitrite, in random order, separated by a 3-7 day washout period
measured at 0 (baseline) then every 15 minutes during the first 2 hours post-dose, then at 3, 6, and 24 hours post-dose, change at 0.75 hours reported
Peak Change in Systolic Blood Pressure Over 24 Hour Study Period
Időkeret: measured at 0 (baseline) then every 15 minutes during the first 2 hours post-dose, then at 3, 6, and 24 hours post-dose, change at 1.5 hours reported
"Post-dose" refers to that subjects will receive a single dose of each study drug, oral 15N-labeled sodium nitrate and nitrite, in random order, separated by a 3-7 day washout period
measured at 0 (baseline) then every 15 minutes during the first 2 hours post-dose, then at 3, 6, and 24 hours post-dose, change at 1.5 hours reported
Peak Change in Diastolic Blood Pressure Over 24 Hour Study Period
Időkeret: measured at 0 (baseline) then every 15 minutes during the first 2 hours post-dose, then at 3, 6, and 24 hours post-dose, change at 0.75 hours reported
"Post-dose" refers to that subjects will receive a single dose of each study drug, oral 15N-labeled sodium nitrate and nitrite, in random order, separated by a 3-7 day washout period
measured at 0 (baseline) then every 15 minutes during the first 2 hours post-dose, then at 3, 6, and 24 hours post-dose, change at 0.75 hours reported
Peak 15Nitrogen Nitro-conjugated Linoleic Acid (cLA) Concentrations Over 24 Hour Study Period
Időkeret: measured at time 0 (trough), every 15 minutes during the first 2 hours post-dose, then at 3, 6, and 24 hours post-dose
"Post-dose" refers to that subjects will receive a single dose of each study drug, oral 15N-labeled sodium nitrate and nitrite, in random order, separated by a 3-7 day washout period
measured at time 0 (trough), every 15 minutes during the first 2 hours post-dose, then at 3, 6, and 24 hours post-dose
Percent Platelet Activation at 6 Hours
Időkeret: measured at 0 (baseline), 6 and 24 hours post-dose
at timepoint with greatest change from 0 (trough); "Post-dose" refers to that subjects will receive a single dose of each study drug, oral 15N-labeled sodium nitrate and nitrite, in random order, separated by a 3-7 day washout period; percentage of platelets that express 2 specific markers identifying activated platelets (CD41 and CD62-P) were quantified using flow cytometry
measured at 0 (baseline), 6 and 24 hours post-dose
Peak Change in Heart Rate Over 24 Hour Study Period
Időkeret: measured at 0 (baseline), every 15 minutes during the first 2 hours post-dose, then at 3, 6, and 24 hours post-dose, change at 1.5 hours for nitrate and 24 hours for nitrite
"Post-dose" refers to that subjects will receive a single dose of each study drug, oral 15N-labeled sodium nitrate and nitrite, in random order, separated by a 3-7 day washout period
measured at 0 (baseline), every 15 minutes during the first 2 hours post-dose, then at 3, 6, and 24 hours post-dose, change at 1.5 hours for nitrate and 24 hours for nitrite

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gladwin, Mark, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi igazgató: Mark T Gladwin, MD, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi igazgató: Bret Goodpaster, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO11120134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel