Pain Outcomes Comparing Yoga Versus Structured Exercise (POYSE) Trial (POYSE)
2020. február 10. frissítette: VA Office of Research and Development
The Pain Outcomes comparing Yoga versus Structured Exercise (POYSE) Trial is a 2-arm parallel group, randomized clinical trial to compare the effectiveness of a yoga-based intervention (YOGA) with that of a structured exercise program (SEP) for subjects with fibromyalgia.
The study aims are: 1) to compare the interventions' (YOGA vs. SEP) effects on overall fibromyalgia severity at 1 month (early response), 3 months (immediate post-intervention) and at 6 and 9 months (sustained effects); 2) to compare the interventions effects on specific fibromyalgia symptoms (pain, sleep, and fatigue), functional impairment, and related outcomes (quality of life, psychological symptoms); and 3) to compare the cost-effectiveness of the interventions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study sample will include 306 Veterans with fibromyalgia.
Patients will be randomized to one of two treatment arms.
The YOGA arm will involve a standardized 12-week, yoga-based intervention.
The yoga intervention will consist of three treatment components: 1) in-person group yoga taught by a certified yoga therapist; 2) a relaxation audio recording for home-use; and 3) a DVD recording to reinforce concepts taught during in-person yoga sessions.
Patients randomized to the structured exercise program (SEP) arm will participate in a 12-week exercise program delivered in a group/class format and supervised by a fitness instructor.
In addition, SEP patients will receive a DVD (for home use) describing the benefits of aerobic exercise for fibromyalgia, a one-on-one consultation session with the fitness instructor, an individualized exercise prescription, and supervised exercise sessions for 12 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Veterans will be eligible if they have:
- Widespread Pain Index (WPI) greater than 7 and Symptom Severity Scale (SS) greater than 5 or WPI 3-6 and SS greater than 9.
- Symptoms have been present at a similar level for at least 3 months
- The subject does not have a disorder that would otherwise explain the pain
- Moderate pain severity (pain severity score greater than 5)
- No changes in fibromyalgia medications for last 4 weeks
- Access to a working telephone
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria includes:
- Severe medical conditions in which exercise is contraindicated (such as significant cardiovascular disease, COPD or asthma needing home oxygen, stroke or TIA in last 6 months, cancer (other than skin cancer) and receiving treatment for it
- Active psychosis
- Hospitalized for psychiatric reasons within the last 6 months
- Active suicidal ideation
- Moderate to severe cognitive impairment
- Involvement in ongoing yoga classes or moderately intense exercise program in the last 3 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yoga
A 12-week yoga intervention modified for Veterans with fibromyalgia.
Each weekly session will last approximately 75 minutes.
The standardized sequence of yoga poses will be introduced to participants and the instructor will tailor them to the participant's needs and abilities.
Deep breathing exercises will be taught and emphasized throughout every session.
Participants will be encouraged to exercise according to their limits, rather than rigid adherence to posture techniques.
The yoga intervention will be tailored to the individual.
It will include low intensity, low impact modified poses adapted with pathophysiologic changes of fibromyalgia in mind.
Participants will also be given a Playaway(c) device with guided relaxation exercise recorded on it and asked to listen to it three times a week to reinforce the in person yoga session content.
|
A 12-week yoga intervention modified for Veterans with fibromyalgia.
Each weekly session will last approximately 75 minutes.
The standardized sequence of yoga poses will be introduced to participants and the instructor will tailor them to the participant's needs and abilities.
Deep breathing exercises will be taught and emphasized throughout every session.
Participants will be encouraged to exercise according to their limits, rather than rigid adherence to posture techniques.
The yoga intervention will be tailored to the individual.
It will include low intensity, low impact modified poses adapted with pathophysiologic changes of fibromyalgia in mind.
Participants will also be given a Playaway(c) device with guided relaxation exercise recorded on it and asked to listen to it three times a week to reinforce the in person yoga session content.
|
|
Aktív összehasonlító: Structured Exercise
A 12-week group exercise session consisting of a graded aerobic exercise program.
The program will start at low intensity with gradual increases in exercise intensity and duration.
Each weekly session will last 75 minutes.
The fitness instructor will teach participants to use a table-top ergometer at a sub-maximal level, determine baseline fitness, and develop an individualized exercise prescription.
The fitness instructor will provide educational tips on exercise and selection of physical activities.
Participants will be given a pedometer and heart rate monitor to track their exercise at home.
They will also be given an exercise DVD to use at home.
|
A 12-week group exercise session consisting of a graded aerobic exercise program.
The program will start at low intensity with gradual increases in exercise intensity and duration.
Each weekly session will last 75 minutes.
The fitness instructor will teach participants to use a table-top ergometer at a sub-maximal level, determine baseline fitness, and develop an individualized exercise prescription.
The fitness instructor will provide educational tips on exercise and selection of physical activities.
Participants will be given a pedometer and heart rate monitor to track their exercise at home.
They will also be given an exercise DVD to use at home.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) Total Score
Időkeret: 3 month
|
This measure will be assessed at Baseline, 1, 3, 6 and 9 months.
The 3 month is the primary end point and the 6 and 9 month assessments are for sustained effect.
Min:0, Max: 90.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Difficulty Subscale
Időkeret: 3 Month
|
This represents a subscale of the FIQr and measures patient perceived difficulty related to fibromyalgia.
Min:0, Max: 20.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Impact Subscale
Időkeret: 3 Month
|
This is a subscale of the FIQr and measures the overall impact of fibromyalgia symptoms.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised Symptoms Subscale
Időkeret: 3 Month
|
This subscale of the FIQr provides an overall fibromyalgia symptom score.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome
|
3 Month
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Subscale
Időkeret: 3 month
|
is an 11-item, multidimensional pain measurement tool with demonstrated reliability in patients with arthritis as well as other pain conditions.
The BPI rates the intensity of pain as well as the interference of pain with mood, physical activity, work, social activity, relations with others, sleep, and enjoyment of life.Min:0, Max: 40.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 month
|
|
PHQ-9 for Depression
Időkeret: 3 Month
|
will be used to assess depression severity.
Several studies have validated the PHQ-9 as a diagnostic measure with excellent psychometric properties.
Internal consistency has consistently been shown to be high (Cronbach's alpha > 0.80) and test-retest assessment showed the PHQ-9 to be a responsive and reliable measure of depression treatment outcomes.
Min:0, Max: 27.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
|
GAD-7 Anxiety Scale
Időkeret: 3 Month
|
This 7-item scale represent a measure of anxiety symptom severity and provides a score from 0 to 21 with higher scores representing more severe anxiety
|
3 Month
|
|
PTSD Checklist of Symptoms
Időkeret: 3 Month
|
This 17-item scale assess PTSD symptom severity and provides a severity score; with higher scores representing more severe PTSD.
Min: 0, Max: 85 with higher scores representing more severity.
|
3 Month
|
|
SF-12 Physical Score (Health-related Quality of Life)
Időkeret: 3 Month
|
The SF-12 is a well-validate measure of health-related quality of life; providing a physical and mental health component summary score.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
|
SF-12 Mental Score (Health-related Quality of Life)
Időkeret: 3 Month
|
The SF-12 is a well-validate measure of health-related quality of life; providing a physical and mental health component summary score.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
|
Multi-dimensional Fatigue Inventory
Időkeret: 3 Month
|
This scale assesses overall fatigue and has been well-validated and used in other fibromyalgia trials.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
|
MOS Sleep Scale - Problems Index
Időkeret: 3 Month
|
This scale assesses different aspects of sleep quality and provides an overall index with higher scores representing more severe sleep problems.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Időkeret: 3 Month
|
This 13-item scale assesses pain catastrophizing which has been found to be a predictor of poor treatment response.
Min: 0. Max: 52.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
|
Arthritis Self-efficacy Scale
Időkeret: 3 Month
|
This scale has been well-validated to assess self-efficacy or confidence in a person's ability to complete a task.
Min: 0, Max: 60.
Higher score represents improvement.
|
3 Month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1100-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .