- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01797263
Pain Outcomes Comparing Yoga Versus Structured Exercise (POYSE) Trial (POYSE)
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development
The Pain Outcomes comparing Yoga versus Structured Exercise (POYSE) Trial is a 2-arm parallel group, randomized clinical trial to compare the effectiveness of a yoga-based intervention (YOGA) with that of a structured exercise program (SEP) for subjects with fibromyalgia.
The study aims are: 1) to compare the interventions' (YOGA vs. SEP) effects on overall fibromyalgia severity at 1 month (early response), 3 months (immediate post-intervention) and at 6 and 9 months (sustained effects); 2) to compare the interventions effects on specific fibromyalgia symptoms (pain, sleep, and fatigue), functional impairment, and related outcomes (quality of life, psychological symptoms); and 3) to compare the cost-effectiveness of the interventions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study sample will include 306 Veterans with fibromyalgia.
Patients will be randomized to one of two treatment arms.
The YOGA arm will involve a standardized 12-week, yoga-based intervention.
The yoga intervention will consist of three treatment components: 1) in-person group yoga taught by a certified yoga therapist; 2) a relaxation audio recording for home-use; and 3) a DVD recording to reinforce concepts taught during in-person yoga sessions.
Patients randomized to the structured exercise program (SEP) arm will participate in a 12-week exercise program delivered in a group/class format and supervised by a fitness instructor.
In addition, SEP patients will receive a DVD (for home use) describing the benefits of aerobic exercise for fibromyalgia, a one-on-one consultation session with the fitness instructor, an individualized exercise prescription, and supervised exercise sessions for 12 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Veterans will be eligible if they have:
- Widespread Pain Index (WPI) greater than 7 and Symptom Severity Scale (SS) greater than 5 or WPI 3-6 and SS greater than 9.
- Symptoms have been present at a similar level for at least 3 months
- The subject does not have a disorder that would otherwise explain the pain
- Moderate pain severity (pain severity score greater than 5)
- No changes in fibromyalgia medications for last 4 weeks
- Access to a working telephone
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria includes:
- Severe medical conditions in which exercise is contraindicated (such as significant cardiovascular disease, COPD or asthma needing home oxygen, stroke or TIA in last 6 months, cancer (other than skin cancer) and receiving treatment for it
- Active psychosis
- Hospitalized for psychiatric reasons within the last 6 months
- Active suicidal ideation
- Moderate to severe cognitive impairment
- Involvement in ongoing yoga classes or moderately intense exercise program in the last 3 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yoga
A 12-week yoga intervention modified for Veterans with fibromyalgia.
Each weekly session will last approximately 75 minutes.
The standardized sequence of yoga poses will be introduced to participants and the instructor will tailor them to the participant's needs and abilities.
Deep breathing exercises will be taught and emphasized throughout every session.
Participants will be encouraged to exercise according to their limits, rather than rigid adherence to posture techniques.
The yoga intervention will be tailored to the individual.
It will include low intensity, low impact modified poses adapted with pathophysiologic changes of fibromyalgia in mind.
Participants will also be given a Playaway(c) device with guided relaxation exercise recorded on it and asked to listen to it three times a week to reinforce the in person yoga session content.
|
A 12-week yoga intervention modified for Veterans with fibromyalgia.
Each weekly session will last approximately 75 minutes.
The standardized sequence of yoga poses will be introduced to participants and the instructor will tailor them to the participant's needs and abilities.
Deep breathing exercises will be taught and emphasized throughout every session.
Participants will be encouraged to exercise according to their limits, rather than rigid adherence to posture techniques.
The yoga intervention will be tailored to the individual.
It will include low intensity, low impact modified poses adapted with pathophysiologic changes of fibromyalgia in mind.
Participants will also be given a Playaway(c) device with guided relaxation exercise recorded on it and asked to listen to it three times a week to reinforce the in person yoga session content.
|
Active Comparator: Structured Exercise
A 12-week group exercise session consisting of a graded aerobic exercise program.
The program will start at low intensity with gradual increases in exercise intensity and duration.
Each weekly session will last 75 minutes.
The fitness instructor will teach participants to use a table-top ergometer at a sub-maximal level, determine baseline fitness, and develop an individualized exercise prescription.
The fitness instructor will provide educational tips on exercise and selection of physical activities.
Participants will be given a pedometer and heart rate monitor to track their exercise at home.
They will also be given an exercise DVD to use at home.
|
A 12-week group exercise session consisting of a graded aerobic exercise program.
The program will start at low intensity with gradual increases in exercise intensity and duration.
Each weekly session will last 75 minutes.
The fitness instructor will teach participants to use a table-top ergometer at a sub-maximal level, determine baseline fitness, and develop an individualized exercise prescription.
The fitness instructor will provide educational tips on exercise and selection of physical activities.
Participants will be given a pedometer and heart rate monitor to track their exercise at home.
They will also be given an exercise DVD to use at home.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) Total Score
Aikaikkuna: 3 month
|
This measure will be assessed at Baseline, 1, 3, 6 and 9 months.
The 3 month is the primary end point and the 6 and 9 month assessments are for sustained effect.
Min:0, Max: 90.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Difficulty Subscale
Aikaikkuna: 3 Month
|
This represents a subscale of the FIQr and measures patient perceived difficulty related to fibromyalgia.
Min:0, Max: 20.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Impact Subscale
Aikaikkuna: 3 Month
|
This is a subscale of the FIQr and measures the overall impact of fibromyalgia symptoms.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised Symptoms Subscale
Aikaikkuna: 3 Month
|
This subscale of the FIQr provides an overall fibromyalgia symptom score.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome
|
3 Month
|
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Subscale
Aikaikkuna: 3 month
|
is an 11-item, multidimensional pain measurement tool with demonstrated reliability in patients with arthritis as well as other pain conditions.
The BPI rates the intensity of pain as well as the interference of pain with mood, physical activity, work, social activity, relations with others, sleep, and enjoyment of life.Min:0, Max: 40.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 month
|
PHQ-9 for Depression
Aikaikkuna: 3 Month
|
will be used to assess depression severity.
Several studies have validated the PHQ-9 as a diagnostic measure with excellent psychometric properties.
Internal consistency has consistently been shown to be high (Cronbach's alpha > 0.80) and test-retest assessment showed the PHQ-9 to be a responsive and reliable measure of depression treatment outcomes.
Min:0, Max: 27.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
GAD-7 Anxiety Scale
Aikaikkuna: 3 Month
|
This 7-item scale represent a measure of anxiety symptom severity and provides a score from 0 to 21 with higher scores representing more severe anxiety
|
3 Month
|
PTSD Checklist of Symptoms
Aikaikkuna: 3 Month
|
This 17-item scale assess PTSD symptom severity and provides a severity score; with higher scores representing more severe PTSD.
Min: 0, Max: 85 with higher scores representing more severity.
|
3 Month
|
SF-12 Physical Score (Health-related Quality of Life)
Aikaikkuna: 3 Month
|
The SF-12 is a well-validate measure of health-related quality of life; providing a physical and mental health component summary score.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
SF-12 Mental Score (Health-related Quality of Life)
Aikaikkuna: 3 Month
|
The SF-12 is a well-validate measure of health-related quality of life; providing a physical and mental health component summary score.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
Multi-dimensional Fatigue Inventory
Aikaikkuna: 3 Month
|
This scale assesses overall fatigue and has been well-validated and used in other fibromyalgia trials.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
MOS Sleep Scale - Problems Index
Aikaikkuna: 3 Month
|
This scale assesses different aspects of sleep quality and provides an overall index with higher scores representing more severe sleep problems.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: 3 Month
|
This 13-item scale assesses pain catastrophizing which has been found to be a predictor of poor treatment response.
Min: 0. Max: 52.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
Arthritis Self-efficacy Scale
Aikaikkuna: 3 Month
|
This scale has been well-validated to assess self-efficacy or confidence in a person's ability to complete a task.
Min: 0, Max: 60.
Higher score represents improvement.
|
3 Month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1100-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yoga
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Stressi | Unettomuus | Ahdistus | Optimismi | Ihmisten välinen ero | Ammattimainen toteutus | Työuupumus | Itse ilmoittamat lääketieteelliset virheet | Lääkäri BurnoutTurkki