- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01797263
Pain Outcomes Comparing Yoga Versus Structured Exercise (POYSE) Trial (POYSE)
10 lutego 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
The Pain Outcomes comparing Yoga versus Structured Exercise (POYSE) Trial is a 2-arm parallel group, randomized clinical trial to compare the effectiveness of a yoga-based intervention (YOGA) with that of a structured exercise program (SEP) for subjects with fibromyalgia.
The study aims are: 1) to compare the interventions' (YOGA vs. SEP) effects on overall fibromyalgia severity at 1 month (early response), 3 months (immediate post-intervention) and at 6 and 9 months (sustained effects); 2) to compare the interventions effects on specific fibromyalgia symptoms (pain, sleep, and fatigue), functional impairment, and related outcomes (quality of life, psychological symptoms); and 3) to compare the cost-effectiveness of the interventions.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This study sample will include 306 Veterans with fibromyalgia.
Patients will be randomized to one of two treatment arms.
The YOGA arm will involve a standardized 12-week, yoga-based intervention.
The yoga intervention will consist of three treatment components: 1) in-person group yoga taught by a certified yoga therapist; 2) a relaxation audio recording for home-use; and 3) a DVD recording to reinforce concepts taught during in-person yoga sessions.
Patients randomized to the structured exercise program (SEP) arm will participate in a 12-week exercise program delivered in a group/class format and supervised by a fitness instructor.
In addition, SEP patients will receive a DVD (for home use) describing the benefits of aerobic exercise for fibromyalgia, a one-on-one consultation session with the fitness instructor, an individualized exercise prescription, and supervised exercise sessions for 12 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Veterans will be eligible if they have:
- Widespread Pain Index (WPI) greater than 7 and Symptom Severity Scale (SS) greater than 5 or WPI 3-6 and SS greater than 9.
- Symptoms have been present at a similar level for at least 3 months
- The subject does not have a disorder that would otherwise explain the pain
- Moderate pain severity (pain severity score greater than 5)
- No changes in fibromyalgia medications for last 4 weeks
- Access to a working telephone
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria includes:
- Severe medical conditions in which exercise is contraindicated (such as significant cardiovascular disease, COPD or asthma needing home oxygen, stroke or TIA in last 6 months, cancer (other than skin cancer) and receiving treatment for it
- Active psychosis
- Hospitalized for psychiatric reasons within the last 6 months
- Active suicidal ideation
- Moderate to severe cognitive impairment
- Involvement in ongoing yoga classes or moderately intense exercise program in the last 3 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Yoga
A 12-week yoga intervention modified for Veterans with fibromyalgia.
Each weekly session will last approximately 75 minutes.
The standardized sequence of yoga poses will be introduced to participants and the instructor will tailor them to the participant's needs and abilities.
Deep breathing exercises will be taught and emphasized throughout every session.
Participants will be encouraged to exercise according to their limits, rather than rigid adherence to posture techniques.
The yoga intervention will be tailored to the individual.
It will include low intensity, low impact modified poses adapted with pathophysiologic changes of fibromyalgia in mind.
Participants will also be given a Playaway(c) device with guided relaxation exercise recorded on it and asked to listen to it three times a week to reinforce the in person yoga session content.
|
A 12-week yoga intervention modified for Veterans with fibromyalgia.
Each weekly session will last approximately 75 minutes.
The standardized sequence of yoga poses will be introduced to participants and the instructor will tailor them to the participant's needs and abilities.
Deep breathing exercises will be taught and emphasized throughout every session.
Participants will be encouraged to exercise according to their limits, rather than rigid adherence to posture techniques.
The yoga intervention will be tailored to the individual.
It will include low intensity, low impact modified poses adapted with pathophysiologic changes of fibromyalgia in mind.
Participants will also be given a Playaway(c) device with guided relaxation exercise recorded on it and asked to listen to it three times a week to reinforce the in person yoga session content.
|
Aktywny komparator: Structured Exercise
A 12-week group exercise session consisting of a graded aerobic exercise program.
The program will start at low intensity with gradual increases in exercise intensity and duration.
Each weekly session will last 75 minutes.
The fitness instructor will teach participants to use a table-top ergometer at a sub-maximal level, determine baseline fitness, and develop an individualized exercise prescription.
The fitness instructor will provide educational tips on exercise and selection of physical activities.
Participants will be given a pedometer and heart rate monitor to track their exercise at home.
They will also be given an exercise DVD to use at home.
|
A 12-week group exercise session consisting of a graded aerobic exercise program.
The program will start at low intensity with gradual increases in exercise intensity and duration.
Each weekly session will last 75 minutes.
The fitness instructor will teach participants to use a table-top ergometer at a sub-maximal level, determine baseline fitness, and develop an individualized exercise prescription.
The fitness instructor will provide educational tips on exercise and selection of physical activities.
Participants will be given a pedometer and heart rate monitor to track their exercise at home.
They will also be given an exercise DVD to use at home.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) Total Score
Ramy czasowe: 3 month
|
This measure will be assessed at Baseline, 1, 3, 6 and 9 months.
The 3 month is the primary end point and the 6 and 9 month assessments are for sustained effect.
Min:0, Max: 90.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Difficulty Subscale
Ramy czasowe: 3 Month
|
This represents a subscale of the FIQr and measures patient perceived difficulty related to fibromyalgia.
Min:0, Max: 20.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Impact Subscale
Ramy czasowe: 3 Month
|
This is a subscale of the FIQr and measures the overall impact of fibromyalgia symptoms.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised Symptoms Subscale
Ramy czasowe: 3 Month
|
This subscale of the FIQr provides an overall fibromyalgia symptom score.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome
|
3 Month
|
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Subscale
Ramy czasowe: 3 month
|
is an 11-item, multidimensional pain measurement tool with demonstrated reliability in patients with arthritis as well as other pain conditions.
The BPI rates the intensity of pain as well as the interference of pain with mood, physical activity, work, social activity, relations with others, sleep, and enjoyment of life.Min:0, Max: 40.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 month
|
PHQ-9 for Depression
Ramy czasowe: 3 Month
|
will be used to assess depression severity.
Several studies have validated the PHQ-9 as a diagnostic measure with excellent psychometric properties.
Internal consistency has consistently been shown to be high (Cronbach's alpha > 0.80) and test-retest assessment showed the PHQ-9 to be a responsive and reliable measure of depression treatment outcomes.
Min:0, Max: 27.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
GAD-7 Anxiety Scale
Ramy czasowe: 3 Month
|
This 7-item scale represent a measure of anxiety symptom severity and provides a score from 0 to 21 with higher scores representing more severe anxiety
|
3 Month
|
PTSD Checklist of Symptoms
Ramy czasowe: 3 Month
|
This 17-item scale assess PTSD symptom severity and provides a severity score; with higher scores representing more severe PTSD.
Min: 0, Max: 85 with higher scores representing more severity.
|
3 Month
|
SF-12 Physical Score (Health-related Quality of Life)
Ramy czasowe: 3 Month
|
The SF-12 is a well-validate measure of health-related quality of life; providing a physical and mental health component summary score.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
SF-12 Mental Score (Health-related Quality of Life)
Ramy czasowe: 3 Month
|
The SF-12 is a well-validate measure of health-related quality of life; providing a physical and mental health component summary score.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
Multi-dimensional Fatigue Inventory
Ramy czasowe: 3 Month
|
This scale assesses overall fatigue and has been well-validated and used in other fibromyalgia trials.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
MOS Sleep Scale - Problems Index
Ramy czasowe: 3 Month
|
This scale assesses different aspects of sleep quality and provides an overall index with higher scores representing more severe sleep problems.
Min:0, Max: 100.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: 3 Month
|
This 13-item scale assesses pain catastrophizing which has been found to be a predictor of poor treatment response.
Min: 0. Max: 52.
Higher Score = Worse Outcome.
|
3 Month
|
Arthritis Self-efficacy Scale
Ramy czasowe: 3 Month
|
This scale has been well-validated to assess self-efficacy or confidence in a person's ability to complete a task.
Min: 0, Max: 60.
Higher score represents improvement.
|
3 Month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1100-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Yoga
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk