Intravenous Lidocaine Infusion in the Management of Post-operative Pain in Colorectal Patients
2016. március 7. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of this study is to determine if an intravenous lidocaine infusion (compared to placebo) intraoperatively will decrease time to return of bowel function postoperatively, decrease postoperative pain, diminish postoperative opioid requirement, minimize inflammatory markers and shorten time to discharge after colorectal surgery.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Lidocaine is an amide local anesthetic that has analgesic and anti-inflammatory properties.
Lidocaine infusion is a very useful pain medication that is underutilized to treat surgical, chronic, and cancer pain in children.
The investigators propose to examine the perioperative use of lidocaine infusion in children undergoing colorectal surgery that involves an abdominal incision.
The investigators plan to measure the following outcomes: length of stay in hospital following abdominal surgery, postoperative pain scores, cumulative morphine consumption, incidences of opioid adverse-effects: respiratory depression, sedation, nausea, vomiting, time to passage of flatus, time to first bowel movement and end-tidal Sevoflurane in operating room throughout surgery.
The following laboratory values will be measured: serial lidocaine levels of pharmacokinetics and safety levels, Pro- and anti-inflammatory cytokine measurements: IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA and genetic variants.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- male or female children 1-15 years of age
- ASA physical status 1-3
- scheduled for colorectal surgery with abdominal incision
- scheduled for complex urology surgical case
Exclusion Criteria:
- ASA physical status > 3
- postoperative intubation planned ahead of surgery
- history of chronic use of opioid
- history of hepatic,renal, or cardiac failure
- history of organ transplant
- BMI > 30
- history of cardiac arrhythmia
- history of long QT syndrome
- history of allergic reaction to lidocaine or similar agents
- history of seizure disorder
- patient without Peripherally Inserted Central Catheter or other central access with contraindication to inhalation induction
- family history or know patient susceptibility to malignant hyperthermia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lidocaine
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes.
The bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr.
The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operating room or after 5 hours from the start of the infusion
|
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes after induction by means of an infusion pump.
This bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr.
The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operative room or after 5 hours from the start of the infusion, which ever comes first.
|
|
Placebo Comparator: Saline
The saline will be administered over an infusion pump over 10 minutes and followed by a bolus.
The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operating room or after 5 hours from the start of the infusion.
|
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes after induction by means of an infusion pump.
This bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr.
The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operative room or after 5 hours from the start of the infusion, which ever comes first.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Length of stay in hospital following abdominal surgery
Időkeret: participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 1 week
|
The primary outcome measure will be to monitor the length of stay in hospital following abdominal surgery.
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 1 week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative pain scores
Időkeret: participants will be followed post-op, average 5 days
|
Study staff will monitor patients pain every 15 minutes in the PACU and record documentation every 4 hours while on the floor.
|
participants will be followed post-op, average 5 days
|
|
Cumulative morphine consumption
Időkeret: participants will be followed post-op, average 5 days
|
Staff will document how much morphine a patient uses post-operatively after abdominal surgery.
|
participants will be followed post-op, average 5 days
|
|
Incidences of opioid adverse-effects
Időkeret: participants will be followed post-op, average 5 days
|
Study staff will monitor nursing notes for respiratory depression, sedation, nausea and vomiting
|
participants will be followed post-op, average 5 days
|
|
Time to passage of flatus and bowel movement
Időkeret: participants will be followed post-op, average 5 days
|
Study staff will review nursing notes for time of passage of flatus and first bowel movement.
|
participants will be followed post-op, average 5 days
|
|
End-tidal Sevoflurane in operating room throughout surgery
Időkeret: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours
|
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours
|
|
|
Serial lidocaine levels for pharmacokinetics and safety levels
Időkeret: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
|
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
|
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
|
|
Pro- and anti-inflammatory cytokine measurements: IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA
Időkeret: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
|
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
|
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
|
|
Genetic variants
Időkeret: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
|
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
|
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kuo CP, Jao SW, Chen KM, Wong CS, Yeh CC, Sheen MJ, Wu CT. Comparison of the effects of thoracic epidural analgesia and i.v. infusion with lidocaine on cytokine response, postoperative pain and bowel function in patients undergoing colonic surgery. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):640-6. doi: 10.1093/bja/ael217. Epub 2006 Sep 4.
- Harvey KP, Adair JD, Isho M, Robinson R. Can intravenous lidocaine decrease postsurgical ileus and shorten hospital stay in elective bowel surgery? A pilot study and literature review. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):231-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.015. Epub 2009 Mar 12.
- Duedahl TH, Hansen EH. A qualitative systematic review of morphine treatment in children with postoperative pain. Paediatr Anaesth. 2007 Aug;17(8):756-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02213.x.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Bulloch B, Tenenbein M. Validation of 2 pain scales for use in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):e33. doi: 10.1542/peds.110.3.e33.
- Groudine SB, Fisher HA, Kaufman RP Jr, Patel MK, Wilkins LJ, Mehta SA, Lumb PD. Intravenous lidocaine speeds the return of bowel function, decreases postoperative pain, and shortens hospital stay in patients undergoing radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):235-9. doi: 10.1097/00000539-199802000-00003.
- Ash-Bernal R, Wise R, Wright SM. Acquired methemoglobinemia: a retrospective series of 138 cases at 2 teaching hospitals. Medicine (Baltimore). 2004 Sep;83(5):265-273. doi: 10.1097/01.md.0000141096.00377.3f.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Kaba A, Laurent SR, Detroz BJ, Sessler DI, Durieux ME, Lamy ML, Joris JL. Intravenous lidocaine infusion facilitates acute rehabilitation after laparoscopic colectomy. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):11-8; discussion 5-6. doi: 10.1097/00000542-200701000-00007.
- Candiotti KA, Yang Z, Morris R, Yang J, Crescimone NA, Sanchez GC, Bird V, Leveillee R, Rodriguez Y, Liu H, Zhang YD, Bethea JR, Gitlin MC. Polymorphism in the interleukin-1 receptor antagonist gene is associated with serum interleukin-1 receptor antagonist concentrations and postoperative opioid consumption. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1162-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e9cb.
- Yardeni IZ, Beilin B, Mayburd E, Levinson Y, Bessler H. The effect of perioperative intravenous lidocaine on postoperative pain and immune function. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1464-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bab1bd.
- Annabi EH, Barker SJ. Severe methemoglobinemia detected by pulse oximetry. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9. doi: 10.1213/ane.0b013e318172af73.
- LUND PC, CWIK JC. PROPITOCAINE (CITANEST) AND METHEMOGLOBINEMIA. Anesthesiology. 1965 Jul-Aug;26:569-71. doi: 10.1097/00000542-196507000-00020. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCHMC 2012-0674
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .