Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenous Lidocaine Infusion in the Management of Post-operative Pain in Colorectal Patients

7. März 2016 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The purpose of this study is to determine if an intravenous lidocaine infusion (compared to placebo) intraoperatively will decrease time to return of bowel function postoperatively, decrease postoperative pain, diminish postoperative opioid requirement, minimize inflammatory markers and shorten time to discharge after colorectal surgery.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lidocaine is an amide local anesthetic that has analgesic and anti-inflammatory properties. Lidocaine infusion is a very useful pain medication that is underutilized to treat surgical, chronic, and cancer pain in children. The investigators propose to examine the perioperative use of lidocaine infusion in children undergoing colorectal surgery that involves an abdominal incision. The investigators plan to measure the following outcomes: length of stay in hospital following abdominal surgery, postoperative pain scores, cumulative morphine consumption, incidences of opioid adverse-effects: respiratory depression, sedation, nausea, vomiting, time to passage of flatus, time to first bowel movement and end-tidal Sevoflurane in operating room throughout surgery. The following laboratory values will be measured: serial lidocaine levels of pharmacokinetics and safety levels, Pro- and anti-inflammatory cytokine measurements: IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA and genetic variants.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • male or female children 1-15 years of age
  • ASA physical status 1-3
  • scheduled for colorectal surgery with abdominal incision
  • scheduled for complex urology surgical case

Exclusion Criteria:

  • ASA physical status > 3
  • postoperative intubation planned ahead of surgery
  • history of chronic use of opioid
  • history of hepatic,renal, or cardiac failure
  • history of organ transplant
  • BMI > 30
  • history of cardiac arrhythmia
  • history of long QT syndrome
  • history of allergic reaction to lidocaine or similar agents
  • history of seizure disorder
  • patient without Peripherally Inserted Central Catheter or other central access with contraindication to inhalation induction
  • family history or know patient susceptibility to malignant hyperthermia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocaine
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes. The bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operating room or after 5 hours from the start of the infusion
Arzneimittel: Lidocaine
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes after induction by means of an infusion pump. This bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operative room or after 5 hours from the start of the infusion, which ever comes first.
Placebo-Komparator: Saline
The saline will be administered over an infusion pump over 10 minutes and followed by a bolus. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operating room or after 5 hours from the start of the infusion.
Arzneimittel: Lidocaine
The treatment group will receive a 1.5mg/kg intravenous lidocaine bolus over 10 minutes after induction by means of an infusion pump. This bolus will be followed by an intravenous lidocaine infusion of 1 mg/kg/hr. The infusion will be stopped after extubation prior to leaving the operative room or after 5 hours from the start of the infusion, which ever comes first.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Length of stay in hospital following abdominal surgery
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 1 week
The primary outcome measure will be to monitor the length of stay in hospital following abdominal surgery.
participants will be followed for the duration of hospital stay, an average of 1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain scores
Zeitfenster: participants will be followed post-op, average 5 days
Study staff will monitor patients pain every 15 minutes in the PACU and record documentation every 4 hours while on the floor.
participants will be followed post-op, average 5 days
Cumulative morphine consumption
Zeitfenster: participants will be followed post-op, average 5 days
Staff will document how much morphine a patient uses post-operatively after abdominal surgery.
participants will be followed post-op, average 5 days
Incidences of opioid adverse-effects
Zeitfenster: participants will be followed post-op, average 5 days
Study staff will monitor nursing notes for respiratory depression, sedation, nausea and vomiting
participants will be followed post-op, average 5 days
Time to passage of flatus and bowel movement
Zeitfenster: participants will be followed post-op, average 5 days
Study staff will review nursing notes for time of passage of flatus and first bowel movement.
participants will be followed post-op, average 5 days
End-tidal Sevoflurane in operating room throughout surgery
Zeitfenster: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours
Serial lidocaine levels for pharmacokinetics and safety levels
Zeitfenster: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
Pro- and anti-inflammatory cytokine measurements: IL-6, IL-8, IL-10, IL-1RA
Zeitfenster: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
Genetic variants
Zeitfenster: participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively
2 samples will be drawn at time of baseline IV placement Blood draw 0-3 minutes after bolus is complete Blood draw 9-15 minutes after the bolus is complete 2 blood samples will be drawn at the end of continuous infusion (either at end of surgery after extubation prior to leaving OR or after 5 hours from the start of the infusion) Blood draw 1 hour following the infusion Blood draw 2-3 hours following the end of the infusion 2 blood samples will be drawn 24 hours after surgery dependent of necessary labs
participants will be measured until the end of the OR case, on average 6 hours and 24 hours post-operatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Smokey J Clay, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHMC 2012-0674

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Lidocaine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren