Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospective Study on Preoperative Versus Postoperative Venous Thromboprophylaxis in Patients Undergoing Major Colorectal Surgery

2016. augusztus 21. frissítette: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

PROSPECTIVE STUDY ON PREOPERATIVE VERSUS POSTOPERATIVE VENOUS THROMBOPROPHYLAXIS IN PATIENTS UNDERGOING MAJOR COLORECTAL SURGERY

Patients undergoing major colorectal surgery are at increased risk for VTE (deep venous thrombosis) compared with patients undergoing other general surgical procedures (Bergqvist et al. Dis. Col. Rectum. 2006; 49: 1620-1628.)

The reported incidence of symptomatic VTE after colorectal surgery is approximately 4% (Monn, F. et al. JACS. 216; 2013: 395-401). However, the reported incidence of VTE after colorectal surgery in prospectively followed patients managed with perioperative venous thromboprophylaxis undergoing screening venography prior to hospital discharge ranges from 9 to 20% (Bergovist et al. NEJM 346; 2002: 975-980; McLeod et al. Ann. Surg. 233; 2000: 438-444; ENOXACAN Study group. Brit. J. Surg. 84; 1997: 1099-1103.

The Surgical Care Improvement Project (SCIP) and the American College of Chest Physician (ACCP) guidelines recommend that venous thromboprophylaxis be initiated within 24 hours of surgery. However, it is believed that deep venous thrombosis occurs during surgery, rather than in the postoperative period, justifying preoperative initiation of venous thromboprophylaxis. This practice is accompanied with a theoretically higher risk of bleeding complications.

Currently there is no consensus on the precise timing of VTE prophylaxis after major colorectal surgery, as demonstrated by the vague guidelines established by the ACCP and SCIP. Current studies on VTE prophylaxis report preoperative initiation of VTE prophylaxis. However, majority of surgeons at our institution begin heparin postoperatively given concern for bleeding complications with preoperative dosing of heparin.

The purpose of this study is to prospectively evaluate the incidence of VTE and major bleeding complications in patients undergoing major colorectal surgery who are treated with preoperative or postoperative venous thromboprophylaxis and to help establish more stringent guidelines on the optimal timing of VTE prophylaxis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

410

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Able to freely give written informed consent to participate in the study and have signed the Informed Consent Form;
  2. Males or females, age 18 and older at the time of study screening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III (Appendix III);
  4. Due to undergo major colorectal surgery via laparotomy or laparoscopy

Exclusion Criteria:

  1. Mentally incompetent or unable or unwilling to provide informed consent or comply with study procedures;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Class IV or V;
  3. Children <18
  4. Pregnant patients
  5. Current/Active DVT
  6. Patients on therapeutic anticoagulation for DVT or PE at time of surgery
  7. Patients on anticoagulation for other medical problem (Heart Valve/atrial fibrillation) at the time of surgery
  8. Patients with IVC filter
  9. History of allergy to heparin products
  10. History of heparin induced thrombocytopenia (HIT)
  11. Patients with recent or active hemorrhage (GI/intracranial, etc) felt by the attending surgeon to be a contraindication to heparin thromboprophylaxis
  12. Patients with Epidural analgesia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Post-op Heparin
Postoperative venous thromboprophylaxis (Control Arm/current standard practice: subcutaneous Heparin 5000 units started 23 hours after the end of surgery and continued every 8 hours for the remainder of the patients hospital course
Drog: Heparin
Subcutaneous Heparin 5000 Units given in the preoperative area one hour prior to surgery and continued every 8 hours for the remainder of the patients hospital course
Kísérleti: Pre-op Heparin
Treatment arm: subcutaneous Heparin 5000 Units given in the preoperative area one hour prior to surgery and continued every 8 hours for the remainder of the patients hospital course
Drog: Heparin
Subcutaneous Heparin 5000 Units given in the preoperative area one hour prior to surgery and continued every 8 hours for the remainder of the patients hospital course

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Postoperative VTE Within 48 Hours After Surgery
Időkeret: 48 hour postop period
Number of participants with postoperative VTE (deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) as demonstrated by duplex sonography or high probability on ventilation-perfusion scan or CT chest angiography within 48 hour postop period
48 hour postop period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Bleeding Complications
Időkeret: 30 day postop period
  1. Major bleeding defined as any intracranial or intraocular hemorrhage or bleeding from any site associated with >2g/dL drop in hemoglobin or transfusion of >2 unit packed RBCs (including operative site bleeding, unexpected upper or lower gastrointestinal hemorrhage, or retroperitoneal hemorrhage) or any hemorrhage needing surgical intervention/reoperation or leading to death.
  2. Minor bleeding defined as wound hematoma, ecchymosis >10 cm, epistaxis of more than 2 minute duration, macroscopic hematuria, unexpected upper or lower GI hemorrhage associated with <2g/dL drop in hemoglobin or <2 unit packed RBC transfusion
30 day postop period
Number of Participants With Postoperative Thrombocytopenia
Időkeret: 30 day postop period
Thrombocytopenia defined as >50% or greater drop in platelet count
30 day postop period
Number of Participants With Surgical Complications
Időkeret: 30 day postop period
Major or minor medical and surgical complications
30 day postop period
Hospital Stay
Időkeret: 30 day postop period
Length of postoperative hospital stay
30 day postop period
Number of Participants With VTE Within 30-day After Surgery
Időkeret: 30 day postop period
any VTE occuring within 30-days after surgery - clinical or asymptomatic - detected by venous duplex ultrasound, vq scan or ct pulmonary angiogram.
30 day postop period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DVT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel