Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Study on Preoperative Versus Postoperative Venous Thromboprophylaxis in Patients Undergoing Major Colorectal Surgery

21 augustus 2016 bijgewerkt door: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

PROSPECTIVE STUDY ON PREOPERATIVE VERSUS POSTOPERATIVE VENOUS THROMBOPROPHYLAXIS IN PATIENTS UNDERGOING MAJOR COLORECTAL SURGERY

Patients undergoing major colorectal surgery are at increased risk for VTE (deep venous thrombosis) compared with patients undergoing other general surgical procedures (Bergqvist et al. Dis. Col. Rectum. 2006; 49: 1620-1628.)

The reported incidence of symptomatic VTE after colorectal surgery is approximately 4% (Monn, F. et al. JACS. 216; 2013: 395-401). However, the reported incidence of VTE after colorectal surgery in prospectively followed patients managed with perioperative venous thromboprophylaxis undergoing screening venography prior to hospital discharge ranges from 9 to 20% (Bergovist et al. NEJM 346; 2002: 975-980; McLeod et al. Ann. Surg. 233; 2000: 438-444; ENOXACAN Study group. Brit. J. Surg. 84; 1997: 1099-1103.

The Surgical Care Improvement Project (SCIP) and the American College of Chest Physician (ACCP) guidelines recommend that venous thromboprophylaxis be initiated within 24 hours of surgery. However, it is believed that deep venous thrombosis occurs during surgery, rather than in the postoperative period, justifying preoperative initiation of venous thromboprophylaxis. This practice is accompanied with a theoretically higher risk of bleeding complications.

Currently there is no consensus on the precise timing of VTE prophylaxis after major colorectal surgery, as demonstrated by the vague guidelines established by the ACCP and SCIP. Current studies on VTE prophylaxis report preoperative initiation of VTE prophylaxis. However, majority of surgeons at our institution begin heparin postoperatively given concern for bleeding complications with preoperative dosing of heparin.

The purpose of this study is to prospectively evaluate the incidence of VTE and major bleeding complications in patients undergoing major colorectal surgery who are treated with preoperative or postoperative venous thromboprophylaxis and to help establish more stringent guidelines on the optimal timing of VTE prophylaxis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Able to freely give written informed consent to participate in the study and have signed the Informed Consent Form;
  2. Males or females, age 18 and older at the time of study screening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III (Appendix III);
  4. Due to undergo major colorectal surgery via laparotomy or laparoscopy

Exclusion Criteria:

  1. Mentally incompetent or unable or unwilling to provide informed consent or comply with study procedures;
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Class IV or V;
  3. Children <18
  4. Pregnant patients
  5. Current/Active DVT
  6. Patients on therapeutic anticoagulation for DVT or PE at time of surgery
  7. Patients on anticoagulation for other medical problem (Heart Valve/atrial fibrillation) at the time of surgery
  8. Patients with IVC filter
  9. History of allergy to heparin products
  10. History of heparin induced thrombocytopenia (HIT)
  11. Patients with recent or active hemorrhage (GI/intracranial, etc) felt by the attending surgeon to be a contraindication to heparin thromboprophylaxis
  12. Patients with Epidural analgesia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Post-op Heparin
Postoperative venous thromboprophylaxis (Control Arm/current standard practice: subcutaneous Heparin 5000 units started 23 hours after the end of surgery and continued every 8 hours for the remainder of the patients hospital course
Geneesmiddel: Heparin
Subcutaneous Heparin 5000 Units given in the preoperative area one hour prior to surgery and continued every 8 hours for the remainder of the patients hospital course
Experimenteel: Pre-op Heparin
Treatment arm: subcutaneous Heparin 5000 Units given in the preoperative area one hour prior to surgery and continued every 8 hours for the remainder of the patients hospital course
Geneesmiddel: Heparin
Subcutaneous Heparin 5000 Units given in the preoperative area one hour prior to surgery and continued every 8 hours for the remainder of the patients hospital course

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Postoperative VTE Within 48 Hours After Surgery
Tijdsspanne: 48 hour postop period
Number of participants with postoperative VTE (deep venous thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) as demonstrated by duplex sonography or high probability on ventilation-perfusion scan or CT chest angiography within 48 hour postop period
48 hour postop period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Bleeding Complications
Tijdsspanne: 30 day postop period
  1. Major bleeding defined as any intracranial or intraocular hemorrhage or bleeding from any site associated with >2g/dL drop in hemoglobin or transfusion of >2 unit packed RBCs (including operative site bleeding, unexpected upper or lower gastrointestinal hemorrhage, or retroperitoneal hemorrhage) or any hemorrhage needing surgical intervention/reoperation or leading to death.
  2. Minor bleeding defined as wound hematoma, ecchymosis >10 cm, epistaxis of more than 2 minute duration, macroscopic hematuria, unexpected upper or lower GI hemorrhage associated with <2g/dL drop in hemoglobin or <2 unit packed RBC transfusion
30 day postop period
Number of Participants With Postoperative Thrombocytopenia
Tijdsspanne: 30 day postop period
Thrombocytopenia defined as >50% or greater drop in platelet count
30 day postop period
Number of Participants With Surgical Complications
Tijdsspanne: 30 day postop period
Major or minor medical and surgical complications
30 day postop period
Hospital Stay
Tijdsspanne: 30 day postop period
Length of postoperative hospital stay
30 day postop period
Number of Participants With VTE Within 30-day After Surgery
Tijdsspanne: 30 day postop period
any VTE occuring within 30-days after surgery - clinical or asymptomatic - detected by venous duplex ultrasound, vq scan or ct pulmonary angiogram.
30 day postop period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Fleshner, M.D, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heparin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren