Relative Bioavailability of Pimasertib in Cancer Patients
2017. július 6. frissítette: EMD Serono
A Multi-Center, Open-Label, Single 60 mg Dose, Two Period, Two Sequence Cross-Over Trial to Investigate the Relative Bioavailability of Two Solid Oral Pimasertib Formulations in Cancer Patients
This is a Phase 1, multi-center, open-label, single-dose, 2 period, 2 sequence cross-over trial to investigate the relative bioavailability of 2 solid oral pimasertib formulations in cancer subjects (Part A), followed by open-label pimasertib administration (Part B and trial extension phase).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok
- Please Contact U.S. Medical Information Located in
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed solid tumors, either refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy is available, with a measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of less than or equal to (<=) 1
- Other protocol defined inclusion criteria could apply
Exclusion Criteria:
- Disease conditions or concomitant medication that may significantly influence the conduct of the trial or an abnormal electrocardiogram (ECG) or blood pressure at Screening as defined in the protocol
- Treatment with strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) and CYP3A4 including fruit juices or beverages containing these substances
- History of prior mitogen-activated protein kinase/extracellular signal-regulated kinase (MAPK/ERK) kinase (MEK) inhibitor exposure (including, pimasertib) or progression of disease on MEK inhibitors
- Evidence of a retinal vein occlusion (RVO) on fluorescein angiogram or a history of RVO
- Life expectancy of less than 12 weeks
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pimasertib Capsule/Pimasertib Tablet
|
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 milligram (mg) orally on Day 1 in Part A.
Más nevek:
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Más nevek:
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 1 in Part A.
Más nevek:
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Más nevek:
Subjects completing Part A to receive pimasertib capsule at a dose of 60 mg orally twice daily in cycles of 21 days each in Part B and trial extension phase until disease progression, intolerable toxicity, subject withdrawal, loss to follow-up or death.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pimasertib Tablet/Pimasertib Capsule
|
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 milligram (mg) orally on Day 1 in Part A.
Más nevek:
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Más nevek:
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 1 in Part A.
Más nevek:
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Más nevek:
Subjects completing Part A to receive pimasertib capsule at a dose of 60 mg orally twice daily in cycles of 21 days each in Part B and trial extension phase until disease progression, intolerable toxicity, subject withdrawal, loss to follow-up or death.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) was calculated for Part A Pimasertib 60 mg Capsule and tablet.
|
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC 0-t)
Időkeret: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last sampling time (AUC0-t) at which the concentration was at or above the lower limit of quantification.
|
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Zero to Infinity (AUC0-inf)
Időkeret: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Időkeret: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
|
|
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Időkeret: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
|
|
Apparent Total Body Clearance (CL/f)
Időkeret: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
Clearance of a drug was a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/f)
Időkeret: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
Volume of distribution was defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
|
Terminal Rate Constant (λz)
Időkeret: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
|
|
|
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, and TEAEs Leading to Discontinuation
Időkeret: From the first dose of study drug administration until 30 days after the last dose of study drug administration, assessed up to 14 Months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug administration until 30 days after the last dose of study drug administration that were absent before treatment or that worsened relative to pre treatment state.
|
From the first dose of study drug administration until 30 days after the last dose of study drug administration, assessed up to 14 Months
|
|
Part B: Number of Subjects Who Experienced Complete Response (CR)
Időkeret: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
|
CR as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 defined as disappearance of all target lesions except lymph nodes (LN); LN must have a decrease in the short axis to less than (<)10 millimeter (mm).
|
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
|
|
Part B: Number of Subjects Who Experienced Partial Response (PR)
Időkeret: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
|
PR as per RECIST v1.1 defined as 30% decrease in sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum diameters.
|
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
|
|
Part B: Number of Subjects Who Experienced Stable Disease (SD)
Időkeret: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
|
SD as per RECIST v1.1 defined as neither shrinkage to qualify for PR nor increase to qualify for progressive disease (PD) taking the smallest sum diameters on study as reference.
PR = 30% decrease in sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum diameters; PD = 20% increase in sum of diameters of target lesions; the appearance of >=1 new lesions.
|
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
|
|
Part B: Number of Subjects Who Experienced Progressive Disease (PD)
Időkeret: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
|
PD as per RECIST v1.1 defined as 20% increase in sum of diameters of target lesions; the appearance of >=1 new lesions.
|
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200066-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .