Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relative Bioavailability of Pimasertib in Cancer Patients

6. července 2017 aktualizováno: EMD Serono

A Multi-Center, Open-Label, Single 60 mg Dose, Two Period, Two Sequence Cross-Over Trial to Investigate the Relative Bioavailability of Two Solid Oral Pimasertib Formulations in Cancer Patients

This is a Phase 1, multi-center, open-label, single-dose, 2 period, 2 sequence cross-over trial to investigate the relative bioavailability of 2 solid oral pimasertib formulations in cancer subjects (Part A), followed by open-label pimasertib administration (Part B and trial extension phase).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed solid tumors, either refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy is available, with a measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of less than or equal to (<=) 1
  • Other protocol defined inclusion criteria could apply

Exclusion Criteria:

  • Disease conditions or concomitant medication that may significantly influence the conduct of the trial or an abnormal electrocardiogram (ECG) or blood pressure at Screening as defined in the protocol
  • Treatment with strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) and CYP3A4 including fruit juices or beverages containing these substances
  • History of prior mitogen-activated protein kinase/extracellular signal-regulated kinase (MAPK/ERK) kinase (MEK) inhibitor exposure (including, pimasertib) or progression of disease on MEK inhibitors
  • Evidence of a retinal vein occlusion (RVO) on fluorescein angiogram or a history of RVO
  • Life expectancy of less than 12 weeks
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimasertib Capsule/Pimasertib Tablet
Lék: Pimasertib Capsule (Part A)
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 milligram (mg) orally on Day 1 in Part A.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026
Lék: Pimasertib Tablet (Part A)
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026
Lék: Pimasertib Tablet (Part A)
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 1 in Part A.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026
Lék: Pimasertib Capsule (Part A)
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026
Lék: Pimasertib Capsule (Part B and trial extension phase)
Subjects completing Part A to receive pimasertib capsule at a dose of 60 mg orally twice daily in cycles of 21 days each in Part B and trial extension phase until disease progression, intolerable toxicity, subject withdrawal, loss to follow-up or death.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026
Experimentální: Pimasertib Tablet/Pimasertib Capsule
Lék: Pimasertib Capsule (Part A)
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 milligram (mg) orally on Day 1 in Part A.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026
Lék: Pimasertib Tablet (Part A)
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026
Lék: Pimasertib Tablet (Part A)
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 1 in Part A.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026
Lék: Pimasertib Capsule (Part A)
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026
Lék: Pimasertib Capsule (Part B and trial extension phase)
Subjects completing Part A to receive pimasertib capsule at a dose of 60 mg orally twice daily in cycles of 21 days each in Part B and trial extension phase until disease progression, intolerable toxicity, subject withdrawal, loss to follow-up or death.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Maximum observed plasma concentration (Cmax) was calculated for Part A Pimasertib 60 mg Capsule and tablet.
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC 0-t)
Časové okno: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last sampling time (AUC0-t) at which the concentration was at or above the lower limit of quantification.
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Zero to Infinity (AUC0-inf)
Časové okno: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Časové okno: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Apparent Total Body Clearance (CL/f)
Časové okno: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Clearance of a drug was a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Apparent Volume of Distribution (Vz/f)
Časové okno: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Volume of distribution was defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Terminal Rate Constant (λz)
Časové okno: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, and TEAEs Leading to Discontinuation
Časové okno: From the first dose of study drug administration until 30 days after the last dose of study drug administration, assessed up to 14 Months
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug administration until 30 days after the last dose of study drug administration that were absent before treatment or that worsened relative to pre treatment state.
From the first dose of study drug administration until 30 days after the last dose of study drug administration, assessed up to 14 Months
Part B: Number of Subjects Who Experienced Complete Response (CR)
Časové okno: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
CR as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 defined as disappearance of all target lesions except lymph nodes (LN); LN must have a decrease in the short axis to less than (<)10 millimeter (mm).
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
Part B: Number of Subjects Who Experienced Partial Response (PR)
Časové okno: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
PR as per RECIST v1.1 defined as 30% decrease in sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum diameters.
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
Part B: Number of Subjects Who Experienced Stable Disease (SD)
Časové okno: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
SD as per RECIST v1.1 defined as neither shrinkage to qualify for PR nor increase to qualify for progressive disease (PD) taking the smallest sum diameters on study as reference. PR = 30% decrease in sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum diameters; PD = 20% increase in sum of diameters of target lesions; the appearance of >=1 new lesions.
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
Part B: Number of Subjects Who Experienced Progressive Disease (PD)
Časové okno: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
PD as per RECIST v1.1 defined as 20% increase in sum of diameters of target lesions; the appearance of >=1 new lesions.
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200066-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pimasertib Capsule (Part A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit