Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Relative Bioavailability of Pimasertib in Cancer Patients

6 июля 2017 г. обновлено: EMD Serono

A Multi-Center, Open-Label, Single 60 mg Dose, Two Period, Two Sequence Cross-Over Trial to Investigate the Relative Bioavailability of Two Solid Oral Pimasertib Formulations in Cancer Patients

This is a Phase 1, multi-center, open-label, single-dose, 2 period, 2 sequence cross-over trial to investigate the relative bioavailability of 2 solid oral pimasertib formulations in cancer subjects (Part A), followed by open-label pimasertib administration (Part B and trial extension phase).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed solid tumors, either refractory to standard therapy or for which no effective standard therapy is available, with a measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • An Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of less than or equal to (<=) 1
  • Other protocol defined inclusion criteria could apply

Exclusion Criteria:

  • Disease conditions or concomitant medication that may significantly influence the conduct of the trial or an abnormal electrocardiogram (ECG) or blood pressure at Screening as defined in the protocol
  • Treatment with strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) and CYP3A4 including fruit juices or beverages containing these substances
  • History of prior mitogen-activated protein kinase/extracellular signal-regulated kinase (MAPK/ERK) kinase (MEK) inhibitor exposure (including, pimasertib) or progression of disease on MEK inhibitors
  • Evidence of a retinal vein occlusion (RVO) on fluorescein angiogram or a history of RVO
  • Life expectancy of less than 12 weeks
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pimasertib Capsule/Pimasertib Tablet
Лекарство: Pimasertib Capsule (Part A)
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 milligram (mg) orally on Day 1 in Part A.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026
Лекарство: Pimasertib Tablet (Part A)
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026
Лекарство: Pimasertib Tablet (Part A)
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 1 in Part A.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026
Лекарство: Pimasertib Capsule (Part A)
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026
Лекарство: Pimasertib Capsule (Part B and trial extension phase)
Subjects completing Part A to receive pimasertib capsule at a dose of 60 mg orally twice daily in cycles of 21 days each in Part B and trial extension phase until disease progression, intolerable toxicity, subject withdrawal, loss to follow-up or death.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026
Экспериментальный: Pimasertib Tablet/Pimasertib Capsule
Лекарство: Pimasertib Capsule (Part A)
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 milligram (mg) orally on Day 1 in Part A.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026
Лекарство: Pimasertib Tablet (Part A)
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026
Лекарство: Pimasertib Tablet (Part A)
Pimasertib tablet administration at a single dose of 60 mg orally on Day 1 in Part A.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026
Лекарство: Pimasertib Capsule (Part A)
Pimasertib capsule administration at a single dose of 60 mg orally on Day 3 in Part A.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026
Лекарство: Pimasertib Capsule (Part B and trial extension phase)
Subjects completing Part A to receive pimasertib capsule at a dose of 60 mg orally twice daily in cycles of 21 days each in Part B and trial extension phase until disease progression, intolerable toxicity, subject withdrawal, loss to follow-up or death.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Maximum observed plasma concentration (Cmax) was calculated for Part A Pimasertib 60 mg Capsule and tablet.
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC 0-t)
Временное ограничение: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last sampling time (AUC0-t) at which the concentration was at or above the lower limit of quantification.
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Zero to Infinity (AUC0-inf)
Временное ограничение: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Apparent Terminal Half-life (t1/2)
Временное ограничение: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Apparent Total Body Clearance (CL/f)
Временное ограничение: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Clearance of a drug was a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Apparent Volume of Distribution (Vz/f)
Временное ограничение: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Volume of distribution was defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Terminal Rate Constant (λz)
Временное ограничение: Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Predose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, and 24 hours post-dose on Day 1 and 3
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs, and TEAEs Leading to Discontinuation
Временное ограничение: From the first dose of study drug administration until 30 days after the last dose of study drug administration, assessed up to 14 Months
An AE was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug administration until 30 days after the last dose of study drug administration that were absent before treatment or that worsened relative to pre treatment state.
From the first dose of study drug administration until 30 days after the last dose of study drug administration, assessed up to 14 Months
Part B: Number of Subjects Who Experienced Complete Response (CR)
Временное ограничение: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
CR as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 defined as disappearance of all target lesions except lymph nodes (LN); LN must have a decrease in the short axis to less than (<)10 millimeter (mm).
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
Part B: Number of Subjects Who Experienced Partial Response (PR)
Временное ограничение: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
PR as per RECIST v1.1 defined as 30% decrease in sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum diameters.
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
Part B: Number of Subjects Who Experienced Stable Disease (SD)
Временное ограничение: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
SD as per RECIST v1.1 defined as neither shrinkage to qualify for PR nor increase to qualify for progressive disease (PD) taking the smallest sum diameters on study as reference. PR = 30% decrease in sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum diameters; PD = 20% increase in sum of diameters of target lesions; the appearance of >=1 new lesions.
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
Part B: Number of Subjects Who Experienced Progressive Disease (PD)
Временное ограничение: Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months
PD as per RECIST v1.1 defined as 20% increase in sum of diameters of target lesions; the appearance of >=1 new lesions.
Screening to Day 1 of each cycle (21 day in each cycle) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent or death; assessed up to 14 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200066-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться