Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of a Novel Infra-red Breast Imaging System for Risk Assessment in Women at High Risk for Breast Cancer.

2018. szeptember 3. frissítette: Real Imaging Ltd.

Evaluation of REAL IMAGING'S 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment ("3D MIRA") System in Women at High Risk for Breast Cancer

Three-dimensional functional Metabolic Imaging (3D MIRA) is a new infrared imaging technology using the Real Imager 4(RI4) developed by Real Imaging. This technology generates 3D metabolic maps and based on sophisticated machine learning technology, provides objective risk assessment for the presence of malignant tumor. The procedure is non-invasive, comfortable and does not involve ionizing radiation. Moreover, Real Imaging's 3D Functional MIRA is unaffected by breast density and is therefore ideal for evaluating patients with mammographically dense breasts.

The purpose of this clinical study is to assess the ability of this novel technology to detect clinically occult breast cancer in a cohort of women that are at high risk for breast cancer.

We hypothesize that the combination of screening mammography and metabolic screening (3D MIRA) will result in significantly higher breast cancer detection rates.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Mellrák

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

236

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Izrael
- - Ramat-Gan, Izrael, 5262000
    - The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Women who are determined to have high risk of breast cancer and who are screened biannually by existing screening modalities (mammography, ultrasound or MRI)

Leírás

Inclusion Criteria:

Female
Woman has read, understood and signed the inform consent form
Age: 20 years and older
Women who are asymptomatic for breast cancer
Proven carriers of deleterious BRCA1 or BRCA2 mutations Or Women that were found to have a lifetime risk of developing breast cancer greater or equal to 20% based on Tyrer-Cuzick, Gail or Clause risk models
Women scheduled to undergo routine mammography and/or US or MRI screening

Exclusion Criteria:

Women who have had a mammography and/or ultrasound examination performed on the day of the study prior to MIRA scan
Women who had a lumpectomy surgery
Women who had undergone mastectomy and/or reconstruction
Women who have undergone any type of breast surgery throughout the 6 months preceding the study
Women who have had a breast biopsy performed throughout the 10 weeks preceding the study.
Women who have a fever on the day of the MIRA imaging
Women who are pregnant
Women who are breast-feeding
Women who had undergone breast reduction/augmentation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Women at high risk for breast cancer Proven carriers of deleterious BRCA1 or BRCA2 mutations Or Women that were found to have a lifetime risk of developing breast cancer greater or equal to 20% based on Tyrer-Cuzick, Gail or Clause risk models.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Diagnostic accuracy of 3D MIRA as a breast imaging aid in women with a high risk of breast cancer Időkeret: up to 36 months	up to 36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
To test whether repetitive screening with 3D MIRA technology can provide information on the likelihood of developing breast cancer. Időkeret: up to 36 months	up to 36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Real Imaging Ltd.

Nyomozók

Kutatásvezető: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak