Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of a Novel Infra-red Breast Imaging System for Risk Assessment in Women at High Risk for Breast Cancer.

3. september 2018 oppdatert av: Real Imaging Ltd.

Evaluation of REAL IMAGING'S 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment ("3D MIRA") System in Women at High Risk for Breast Cancer

Three-dimensional functional Metabolic Imaging (3D MIRA) is a new infrared imaging technology using the Real Imager 4(RI4) developed by Real Imaging. This technology generates 3D metabolic maps and based on sophisticated machine learning technology, provides objective risk assessment for the presence of malignant tumor. The procedure is non-invasive, comfortable and does not involve ionizing radiation. Moreover, Real Imaging's 3D Functional MIRA is unaffected by breast density and is therefore ideal for evaluating patients with mammographically dense breasts.

The purpose of this clinical study is to assess the ability of this novel technology to detect clinically occult breast cancer in a cohort of women that are at high risk for breast cancer.

We hypothesize that the combination of screening mammography and metabolic screening (3D MIRA) will result in significantly higher breast cancer detection rates.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

236

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Women who are determined to have high risk of breast cancer and who are screened biannually by existing screening modalities (mammography, ultrasound or MRI)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Woman has read, understood and signed the inform consent form
  • Age: 20 years and older
  • Women who are asymptomatic for breast cancer
  • Proven carriers of deleterious BRCA1 or BRCA2 mutations Or Women that were found to have a lifetime risk of developing breast cancer greater or equal to 20% based on Tyrer-Cuzick, Gail or Clause risk models
  • Women scheduled to undergo routine mammography and/or US or MRI screening

Exclusion Criteria:

  • Women who have had a mammography and/or ultrasound examination performed on the day of the study prior to MIRA scan
  • Women who had a lumpectomy surgery
  • Women who had undergone mastectomy and/or reconstruction
  • Women who have undergone any type of breast surgery throughout the 6 months preceding the study
  • Women who have had a breast biopsy performed throughout the 10 weeks preceding the study.
  • Women who have a fever on the day of the MIRA imaging
  • Women who are pregnant
  • Women who are breast-feeding
  • Women who had undergone breast reduction/augmentation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Women at high risk for breast cancer
Proven carriers of deleterious BRCA1 or BRCA2 mutations Or Women that were found to have a lifetime risk of developing breast cancer greater or equal to 20% based on Tyrer-Cuzick, Gail or Clause risk models.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostic accuracy of 3D MIRA as a breast imaging aid in women with a high risk of breast cancer
Tidsramme: up to 36 months
up to 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To test whether repetitive screening with 3D MIRA technology can provide information on the likelihood of developing breast cancer.
Tidsramme: up to 36 months
up to 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960-CSP-ISR_HighRiskMC_ILS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere