- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02009150
Evaluation of a Novel Infra-red Breast Imaging System for Risk Assessment in Women at High Risk for Breast Cancer.
Evaluation of REAL IMAGING'S 3D Functional Metabolic Imaging and Risk Assessment ("3D MIRA") System in Women at High Risk for Breast Cancer
Three-dimensional functional Metabolic Imaging (3D MIRA) is a new infrared imaging technology using the Real Imager 4(RI4) developed by Real Imaging. This technology generates 3D metabolic maps and based on sophisticated machine learning technology, provides objective risk assessment for the presence of malignant tumor. The procedure is non-invasive, comfortable and does not involve ionizing radiation. Moreover, Real Imaging's 3D Functional MIRA is unaffected by breast density and is therefore ideal for evaluating patients with mammographically dense breasts.
The purpose of this clinical study is to assess the ability of this novel technology to detect clinically occult breast cancer in a cohort of women that are at high risk for breast cancer.
We hypothesize that the combination of screening mammography and metabolic screening (3D MIRA) will result in significantly higher breast cancer detection rates.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Female
- Woman has read, understood and signed the inform consent form
- Age: 20 years and older
- Women who are asymptomatic for breast cancer
- Proven carriers of deleterious BRCA1 or BRCA2 mutations Or Women that were found to have a lifetime risk of developing breast cancer greater or equal to 20% based on Tyrer-Cuzick, Gail or Clause risk models
- Women scheduled to undergo routine mammography and/or US or MRI screening
Exclusion Criteria:
- Women who have had a mammography and/or ultrasound examination performed on the day of the study prior to MIRA scan
- Women who had a lumpectomy surgery
- Women who had undergone mastectomy and/or reconstruction
- Women who have undergone any type of breast surgery throughout the 6 months preceding the study
- Women who have had a breast biopsy performed throughout the 10 weeks preceding the study.
- Women who have a fever on the day of the MIRA imaging
- Women who are pregnant
- Women who are breast-feeding
- Women who had undergone breast reduction/augmentation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Women at high risk for breast cancer
Proven carriers of deleterious BRCA1 or BRCA2 mutations Or Women that were found to have a lifetime risk of developing breast cancer greater or equal to 20% based on Tyrer-Cuzick, Gail or Clause risk models.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Diagnostic accuracy of 3D MIRA as a breast imaging aid in women with a high risk of breast cancer
Časové okno: up to 36 months
|
up to 36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To test whether repetitive screening with 3D MIRA technology can provide information on the likelihood of developing breast cancer.
Časové okno: up to 36 months
|
up to 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miri Sklair-Levy, MD, The Chaim Sheba Medical Center at Tel-Hashomer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 960-CSP-ISR_HighRiskMC_ILS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika