A Study to Evaluate of the Absorption, Metabolism, and Excretion of 14C-JNJ-39823277 in Healthy Male Participants
2014. január 28. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Absorption, Metabolism, and Excretion of 14C-JNJ-39823277 (TPI 1062) After a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolic pathways and excretion of JNJ-39823277 in healthy male adults after administration of a single oral dose of a 25 mg (0.5 mg/mL solution) of 14C-JNJ-39823277.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is an open-label (all people know the identity of the intervention) and single-arm (group) study.
The study consists of 3 phases including, the screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), treatment phase (8 to 15 days), and the follow-up phase (up to 6 days after the discharge from the hospital).
Approximately 6 participants will be receiving the 14C-JNJ-39823277 in the study.
Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study.
The total duration of study will be up to approximately 6 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 20 and 30 kg/m2 (BMI will be calculated as weight [kg]/square of height [square meter])
- Had consistent bowel movement habit (approximately once per day) within 30 days before dosing
- No clinically significant laboratory and electrocardiogram abnormalities
Exclusion Criteria:
- Exposure to radiation for professional or medical reasons (exception of dental x rays and plain chest x ray) within 1 year before study medication administration
- History of or current clinically significant medical illness
- Clinically significant abnormal laboratory values, physical examination
- Positive test for drugs of abuse, such as cannabinoids, alcohol, opiates, cocaine, amphetamines, benzodiazepines, or barbiturates at screening and on the study medication administration
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 14C-JNJ-39823277
|
Participants will receive a single oral dose of 25 mg 14C-JNJ-39823277 as a 50-mL solution.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of 14C-JNJ-39823277 in plasma
Időkeret: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
|
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
|
|
|
Time of observed maximum plasma concentration (Tmax) of 14C-JNJ-39823277
Időkeret: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
|
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
|
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of 14C-JNJ-39823277
Időkeret: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
|
The AUClast is area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
|
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of 14C-JNJ-39823277
Időkeret: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
|
The AUC(0-infinity) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of Area under Curve (AUC) last and C(last)/lambda(z), in which C(last) is the last observed quantifiable concentration.
|
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
|
|
Elimination Half-Life Period (T1/2) of 14C-JNJ-39823277
Időkeret: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
|
T1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one-half of its original concentration.
It is associated with the terminal rate-constant (lambda[z]) of the semi logarithmic drug concentration-time curve, and is calculated as 0.693/lambda(z).
|
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
|
|
Mass Balance After an Oral Dose of 14C-JNJ-39823277 as Generated From Recovery of Total Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Időkeret: Predose and up to 168 hours post-dose
|
Predose and up to 168 hours post-dose
|
|
|
Routes of 14C-JNJ-39823277 Elimination Measured Through Total Radioactivity Concentrations in Urine and Feces
Időkeret: Predose and up to 168 hours post-dose
|
Predose and up to 168 hours post-dose
|
|
|
Whole Blood and Plasma Partitioning of Total Radioactivity Through Measurement of Total Radioactivity Levels in Blood
Időkeret: Predose; post-dose 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours
|
Predose; post-dose 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours
|
|
|
Identification of Major Metabolites in Plasma, Urine, and Feces
Időkeret: Predose and up to 168 hours post-dose
|
Predose and up to 168 hours post-dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerabilty
Időkeret: Up to 6 weeks
|
Up to 6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100588
- TPI1062DEP1005 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-010867-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .