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A Study to Evaluate of the Absorption, Metabolism, and Excretion of 14C-JNJ-39823277 in Healthy Male Participants

28 gennaio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Absorption, Metabolism, and Excretion of 14C-JNJ-39823277 (TPI 1062) After a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolic pathways and excretion of JNJ-39823277 in healthy male adults after administration of a single oral dose of a 25 mg (0.5 mg/mL solution) of 14C-JNJ-39823277.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label (all people know the identity of the intervention) and single-arm (group) study. The study consists of 3 phases including, the screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), treatment phase (8 to 15 days), and the follow-up phase (up to 6 days after the discharge from the hospital). Approximately 6 participants will be receiving the 14C-JNJ-39823277 in the study. Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study. The total duration of study will be up to approximately 6 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 20 and 30 kg/m2 (BMI will be calculated as weight [kg]/square of height [square meter])
  • Had consistent bowel movement habit (approximately once per day) within 30 days before dosing
  • No clinically significant laboratory and electrocardiogram abnormalities

Exclusion Criteria:

  • Exposure to radiation for professional or medical reasons (exception of dental x rays and plain chest x ray) within 1 year before study medication administration
  • History of or current clinically significant medical illness
  • Clinically significant abnormal laboratory values, physical examination
  • Positive test for drugs of abuse, such as cannabinoids, alcohol, opiates, cocaine, amphetamines, benzodiazepines, or barbiturates at screening and on the study medication administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14C-JNJ-39823277
Droga: 14C-JNJ-39823277
Participants will receive a single oral dose of 25 mg 14C-JNJ-39823277 as a 50-mL solution.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of 14C-JNJ-39823277 in plasma
Lasso di tempo: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Time of observed maximum plasma concentration (Tmax) of 14C-JNJ-39823277
Lasso di tempo: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of 14C-JNJ-39823277
Lasso di tempo: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
The AUClast is area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of 14C-JNJ-39823277
Lasso di tempo: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
The AUC(0-infinity) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of Area under Curve (AUC) last and C(last)/lambda(z), in which C(last) is the last observed quantifiable concentration.
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Elimination Half-Life Period (T1/2) of 14C-JNJ-39823277
Lasso di tempo: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
T1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one-half of its original concentration. It is associated with the terminal rate-constant (lambda[z]) of the semi logarithmic drug concentration-time curve, and is calculated as 0.693/lambda(z).
Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
Mass Balance After an Oral Dose of 14C-JNJ-39823277 as Generated From Recovery of Total Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Lasso di tempo: Predose and up to 168 hours post-dose
Predose and up to 168 hours post-dose
Routes of 14C-JNJ-39823277 Elimination Measured Through Total Radioactivity Concentrations in Urine and Feces
Lasso di tempo: Predose and up to 168 hours post-dose
Predose and up to 168 hours post-dose
Whole Blood and Plasma Partitioning of Total Radioactivity Through Measurement of Total Radioactivity Levels in Blood
Lasso di tempo: Predose; post-dose 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours
Predose; post-dose 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours
Identification of Major Metabolites in Plasma, Urine, and Feces
Lasso di tempo: Predose and up to 168 hours post-dose
Predose and up to 168 hours post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerabilty
Lasso di tempo: Up to 6 weeks
Up to 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100588
  • TPI1062DEP1005 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2009-010867-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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