- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02049697
A Study to Evaluate of the Absorption, Metabolism, and Excretion of 14C-JNJ-39823277 in Healthy Male Participants
28. Januar 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Absorption, Metabolism, and Excretion of 14C-JNJ-39823277 (TPI 1062) After a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolic pathways and excretion of JNJ-39823277 in healthy male adults after administration of a single oral dose of a 25 mg (0.5 mg/mL solution) of 14C-JNJ-39823277.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label (all people know the identity of the intervention) and single-arm (group) study.
The study consists of 3 phases including, the screening phase (within 3 weeks prior to the start of study medication), treatment phase (8 to 15 days), and the follow-up phase (up to 6 days after the discharge from the hospital).
Approximately 6 participants will be receiving the 14C-JNJ-39823277 in the study.
Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests which will be monitored throughout the study.
The total duration of study will be up to approximately 6 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Merksem, Belgien
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 20 and 30 kg/m2 (BMI will be calculated as weight [kg]/square of height [square meter])
- Had consistent bowel movement habit (approximately once per day) within 30 days before dosing
- No clinically significant laboratory and electrocardiogram abnormalities
Exclusion Criteria:
- Exposure to radiation for professional or medical reasons (exception of dental x rays and plain chest x ray) within 1 year before study medication administration
- History of or current clinically significant medical illness
- Clinically significant abnormal laboratory values, physical examination
- Positive test for drugs of abuse, such as cannabinoids, alcohol, opiates, cocaine, amphetamines, benzodiazepines, or barbiturates at screening and on the study medication administration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 14C-JNJ-39823277
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Participants will receive a single oral dose of 25 mg 14C-JNJ-39823277 as a 50-mL solution.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of 14C-JNJ-39823277 in plasma
Zeitfenster: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
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Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
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Time of observed maximum plasma concentration (Tmax) of 14C-JNJ-39823277
Zeitfenster: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
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The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
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Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of 14C-JNJ-39823277
Zeitfenster: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
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The AUClast is area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
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Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-infinity]) of 14C-JNJ-39823277
Zeitfenster: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
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The AUC(0-infinity) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of Area under Curve (AUC) last and C(last)/lambda(z), in which C(last) is the last observed quantifiable concentration.
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Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
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Elimination Half-Life Period (T1/2) of 14C-JNJ-39823277
Zeitfenster: Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
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T1/2 is the time measured for the plasma concentration to decrease by one-half of its original concentration.
It is associated with the terminal rate-constant (lambda[z]) of the semi logarithmic drug concentration-time curve, and is calculated as 0.693/lambda(z).
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Predose; 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours post-dose
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Mass Balance After an Oral Dose of 14C-JNJ-39823277 as Generated From Recovery of Total Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Zeitfenster: Predose and up to 168 hours post-dose
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Predose and up to 168 hours post-dose
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Routes of 14C-JNJ-39823277 Elimination Measured Through Total Radioactivity Concentrations in Urine and Feces
Zeitfenster: Predose and up to 168 hours post-dose
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Predose and up to 168 hours post-dose
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Whole Blood and Plasma Partitioning of Total Radioactivity Through Measurement of Total Radioactivity Levels in Blood
Zeitfenster: Predose; post-dose 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours
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Predose; post-dose 15 and 30 minutes, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 120, and 168 hours
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Identification of Major Metabolites in Plasma, Urine, and Feces
Zeitfenster: Predose and up to 168 hours post-dose
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Predose and up to 168 hours post-dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerabilty
Zeitfenster: Up to 6 weeks
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Up to 6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100588
- TPI1062DEP1005 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2009-010867-17 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur 14C-JNJ-39823277
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Janssen Cilag N.V./S.A.Abgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Indivior Inc.AbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAbgeschlossen
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BiogenDenali Therapeutics Inc.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Laekna LimitedAbgeschlossenGesunder FreiwilligerChina
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich