Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Cadazolid in Patients With Clostridium Difficile Infection
2014. január 31. frissítette: Actelion
A Phase 1, Open-label, Single Oral Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Cadazolid in Patients With Severe Clostridium Difficile Infection (CDI)
The study investigated the pharmacokinetics, safety, and tolerability of cadazolid in subjects with severe Clostridium difficile diarrhea (CDAD) and whether this influenced the quantity of cadazolid absorbed into the systemic circulation.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 1000
- Clinical Hospital for Infective Disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to any study-mandated procedure.
- Non-pregnant females were to remain non-pregnant for 1 month after the end of the study. Female subjects of child-bearing potential must have had a negative serum pregnancy test at screening and must have used a reliable method of contraception
- Subjects with severe CDAD; Clostridium difficile infection (CDI) must have been microbiologically proven, using a validated enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of C. difficile toxin A (TcdA) and/or C. difficile toxin B (TcdB). The severity of CDAD was assessed according to the current European Union guidelines - European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID).
- Received oral vancomycin or oral/intravenous (i.v.) metronidazole therapy for the treatment of CDAD.
- Ability to communicate well with the investigator in the local language, and to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any excipients of the drug formulation.
- Clinical evidence of any relevant disease other than CDAD and/or existence of any surgical or medical condition that might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drug.
- Veins unsuitable for i.v. puncture on either arm (e.g., veins that are difficult to locate, access, or puncture; veins with a tendency to rupture during or after puncture).
- Subjects with rare hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, saccharase-isomaltase deficiency or previously undiagnosed diabetes mellitus.
- Subjects who have a life-threatening condition, which may be related to CDAD or other underlying illness.
- Any clinically relevant electrocardiogram (ECG) abnormality at screening.
- Subjects who were unable to swallow or have difficulty swallowing.
- Subjects with vomiting, ileus or not passing stool.
- Likelihood of death within 72 hours from any cause.
- Life-threatening or fulminant CDAD (White blood cell count > 30 × 10^9/L; temperature > 40 °C; or septic shock, peritoneal signs or significant dehydration).
- History of ulcerative colitis or Crohn's disease.
- Loss of 250 mL or more of blood within 3 months prior to screening.
- Positive results from the hepatitis serology, except for vaccinated subjects, at screening.
- Positive results from the human immunodeficiency virus (HIV) serology at screening.
- Legal incapacity or limited legal capacity at screening.
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect full participation in the study or compliance with the protocol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cadazolid
Single oral dose of 3000 mg.
|
Cadazolid was provided as dry powder for oral suspension (Amber glass bottles of 60 mL).
The powder was reconstituted with tap water by a pharmacist immediately prior to dispensing to subjects.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of cadazolid
Időkeret: 144 hours
|
Blood samples for pharmacokinetic analysis taken immediately prior to dosing with cadazolid, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after dosing.
Cmax was calculated on the basis of the blood sampling time points.
|
144 hours
|
|
Time to reach maximum plasma concentration (tmax) of cadazolid
Időkeret: 144 hours
|
Blood samples for pharmacokinetic analysis taken immediately prior to dosing with cadazolid, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after dosing.
tmax was calculated on the basis of the blood sampling time points.
|
144 hours
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC(0-144h)) of cadazolid
Időkeret: 144 hours
|
Blood samples for pharmacokinetic analysis taken immediately prior to dosing with cadazolid, and at 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, and 144 hours after dosing.
AUC(0-144) was calculated according to the linear trapezoidal rule using the measured concentration-time values above the limit of quantification.
|
144 hours
|
|
Unchanged cadazolid in urine up to Day 7
Időkeret: 144 hours
|
Urine was collected into standard-weight polyethylene containers over the following time intervals: 0-12 h, 12-24 h, 24-36 h, 36-48 h, 48-72 h, 72-96 h, 96-120 h, and 120-144 h.
The concentration of cadazolid was determined using validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry assays.
The amount of drug excreted in the urine was obtained by multiplying the concentration of drug by the volume of matrix collected.
|
144 hours
|
|
Unchanged cadazolid in faeces up to Day 7
Időkeret: 144 hours
|
Faeces were collected in pre-weighed polypropylene boxes.
The concentration of cadazolid was determined using validated liquid chromatography-tandem mass spectrometry assays.
The amount of drug excreted in the faeces was obtained by multiplying the concentration of drug by the volume of matrix collected.
|
144 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline up to Day 7 in systolic blood pressure (SBP)
Időkeret: 144 hours
|
Blood pressure (systolic and diastolic) and pulse rate were measured using an automatic oscillometric device, always on the leading arm (i.e., leading arm = writing arm).
Measurements were recorded in the supine position after the subject had rested for a 5-minute period.
|
144 hours
|
|
Change from baseline up to Day 7 in diastolic blood pressure (DBP)
Időkeret: 144 hours
|
Blood pressure (systolic and diastolic) and pulse rate were measured using an automatic oscillometric device, always on the leading arm (i.e., leading arm = writing arm).
Measurements were recorded in the supine position after the subject had rested for a 5-minute period.
|
144 hours
|
|
Change from baseline up to Day 7 in pulse rate
Időkeret: 144 hours
|
Blood pressure (systolic and diastolic) and pulse rate were measured using an automatic oscillometric device, always on the leading arm (i.e., leading arm = writing arm).
Measurements were recorded in the supine position after the subject had rested for a 5-minute period.
|
144 hours
|
|
Change from baseline to Day 7 in body weight
Időkeret: 144 hours
|
Body weight was measured using the same weighing scales.
|
144 hours
|
|
Change from baseline up to Day 7 in heart rate
Időkeret: 144 hours
|
Heart rate was determined from standard 12-lead electrocardiographs (ECGs) recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
|
144 hours
|
|
Change from baseline up to Day 7 in PQ interval (time interval from the beginning of the P wave to the beginning of the QRS complex)
Időkeret: 144 hours
|
PQ interval was determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
|
144 hours
|
|
Change from baseline up to Day 7 in QRS duration (time interval from the beginning of the Q wave to the end of the S wave)
Időkeret: 144 hours
|
QRS duration was determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
|
144 hours
|
|
Change from baseline up to Day 7 in QT (time interval from beginning of the Q wave until end of the T wave)
Időkeret: 144 hours
|
QT interval was determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
|
144 hours
|
|
Change from baseline up to Day 7 in QT interval according to Bazett's correction (QTcB)
Időkeret: 144 hours
|
QTcB interval was determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
The QTcB interval is the QT interval (interval from beginning of the Q wave until end of the T wave) corrected for heart rate with Bazett's formula (QTcB = QT/RR^0.5
where RR is 60/heart rate)
|
144 hours
|
|
Change from baseline up to Day 7 in QT interval according to Fridericia's correction (QTcF)
Időkeret: 144 hours
|
QTcF interval was determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
The QTcF interval is the QT interval (interval from beginning of the Q wave until end of the T wave) corrected for heart rate with Fridericia's formula (QTcB = QT/RR^0.33
where RR is 60/heart rate)
|
144 hours
|
|
Frequency of treatment-emergent ECG abnormalities from up to Day 7
Időkeret: 144 hours
|
Treatment-emergent abnormalities were determined from standard 12-lead ECGs recorded in the supine position, after a 5-minute period of resting.
An ECG abnormality was considered treatment-emergent if it was not present during the screening period and/or at time of pre-dose assessment.
|
144 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alison Mackie, MSc, Actelion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-061-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .