Observational Study to Evaluate Mechanisms of Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms
2016. március 3. frissítette: Lynn Henry
Prospective Observational Study of Breast Cancer Patients Starting Therapy With an AI to Evaluate Mechanisms Underlying Development of Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms
Early stage hormone receptor positive breast cancer is typically treated with adjuvant endocrine therapy in order to decrease risk of breast cancer recurrence and to improve overall survival from the disease.
Typical agents used for treatment include tamoxifen and the aromatase inhibitors.
In postmenopausal women, aromatase inhibitor therapy is increasingly common because it is associated with fewer long-term serious toxicities compared to tamoxifen.
However, aromatase inhibitors cause arthralgias in 40-50% of patients, which can influence adherence to therapy and can lead to treatment discontinuation in a minority of cases.
The mechanism underlying development of this toxicity remains unclear, and predictors of who will develop these symptoms remain undefined.
This observational study is designed to collect patient-reported outcomes and serial serum samples in order to investigate potential etiologies of this bothersome toxicity.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer who are initiating therapy with an aromatase inhibitor
Leírás
Inclusion Criteria:
- Stage I-III breast cancer who are scheduled to receive endocrine therapy with an aromatase inhibitor
- All prior surgery, chemotherapy, and radiation therapy should be complete or should be completed by the time of AI treatment initiation (within 28 days of study enrollment)
- Age 21 and above and postmenopausal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Aromatase inhibitor therapy
Subjects who are starting treatment with any of the three aromatase inhibitor (AI) medications
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in estradiol and development of musculoskeletal symptoms between baseline and 3 months
Időkeret: 12 months
|
To identify associations between estradiol serum concentrations at baseline and after 3 months of aromatase inhibitor therapy and the development of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms by 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in sex hormones and development of musculoskeletal symptoms between baseline and 3 months
Időkeret: 12 months
|
To identify associations between change in estrogens and androgens at baseline and 3 months of aromatase inhibitor therapy and development of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms by 12 months
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2009.057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .