- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02118636
Observational Study to Evaluate Mechanisms of Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms
3 mars 2016 uppdaterad av: Lynn Henry
Prospective Observational Study of Breast Cancer Patients Starting Therapy With an AI to Evaluate Mechanisms Underlying Development of Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms
Early stage hormone receptor positive breast cancer is typically treated with adjuvant endocrine therapy in order to decrease risk of breast cancer recurrence and to improve overall survival from the disease.
Typical agents used for treatment include tamoxifen and the aromatase inhibitors.
In postmenopausal women, aromatase inhibitor therapy is increasingly common because it is associated with fewer long-term serious toxicities compared to tamoxifen.
However, aromatase inhibitors cause arthralgias in 40-50% of patients, which can influence adherence to therapy and can lead to treatment discontinuation in a minority of cases.
The mechanism underlying development of this toxicity remains unclear, and predictors of who will develop these symptoms remain undefined.
This observational study is designed to collect patient-reported outcomes and serial serum samples in order to investigate potential etiologies of this bothersome toxicity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer who are initiating therapy with an aromatase inhibitor
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Stage I-III breast cancer who are scheduled to receive endocrine therapy with an aromatase inhibitor
- All prior surgery, chemotherapy, and radiation therapy should be complete or should be completed by the time of AI treatment initiation (within 28 days of study enrollment)
- Age 21 and above and postmenopausal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Aromatase inhibitor therapy
Subjects who are starting treatment with any of the three aromatase inhibitor (AI) medications
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in estradiol and development of musculoskeletal symptoms between baseline and 3 months
Tidsram: 12 months
|
To identify associations between estradiol serum concentrations at baseline and after 3 months of aromatase inhibitor therapy and the development of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms by 12 months
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in sex hormones and development of musculoskeletal symptoms between baseline and 3 months
Tidsram: 12 months
|
To identify associations between change in estrogens and androgens at baseline and 3 months of aromatase inhibitor therapy and development of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms by 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2009.057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada