Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational Study to Evaluate Mechanisms of Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms

3 mars 2016 uppdaterad av: Lynn Henry

Prospective Observational Study of Breast Cancer Patients Starting Therapy With an AI to Evaluate Mechanisms Underlying Development of Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms

Early stage hormone receptor positive breast cancer is typically treated with adjuvant endocrine therapy in order to decrease risk of breast cancer recurrence and to improve overall survival from the disease. Typical agents used for treatment include tamoxifen and the aromatase inhibitors. In postmenopausal women, aromatase inhibitor therapy is increasingly common because it is associated with fewer long-term serious toxicities compared to tamoxifen. However, aromatase inhibitors cause arthralgias in 40-50% of patients, which can influence adherence to therapy and can lead to treatment discontinuation in a minority of cases. The mechanism underlying development of this toxicity remains unclear, and predictors of who will develop these symptoms remain undefined. This observational study is designed to collect patient-reported outcomes and serial serum samples in order to investigate potential etiologies of this bothersome toxicity.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer who are initiating therapy with an aromatase inhibitor

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Stage I-III breast cancer who are scheduled to receive endocrine therapy with an aromatase inhibitor
  • All prior surgery, chemotherapy, and radiation therapy should be complete or should be completed by the time of AI treatment initiation (within 28 days of study enrollment)
  • Age 21 and above and postmenopausal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aromatase inhibitor therapy
Subjects who are starting treatment with any of the three aromatase inhibitor (AI) medications

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in estradiol and development of musculoskeletal symptoms between baseline and 3 months
Tidsram: 12 months
To identify associations between estradiol serum concentrations at baseline and after 3 months of aromatase inhibitor therapy and the development of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms by 12 months
12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in sex hormones and development of musculoskeletal symptoms between baseline and 3 months
Tidsram: 12 months
To identify associations between change in estrogens and androgens at baseline and 3 months of aromatase inhibitor therapy and development of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms by 12 months
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera