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Observational Study to Evaluate Mechanisms of Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms

3 marzo 2016 aggiornato da: Lynn Henry

Prospective Observational Study of Breast Cancer Patients Starting Therapy With an AI to Evaluate Mechanisms Underlying Development of Aromatase Inhibitor Associated Musculoskeletal Symptoms

Early stage hormone receptor positive breast cancer is typically treated with adjuvant endocrine therapy in order to decrease risk of breast cancer recurrence and to improve overall survival from the disease. Typical agents used for treatment include tamoxifen and the aromatase inhibitors. In postmenopausal women, aromatase inhibitor therapy is increasingly common because it is associated with fewer long-term serious toxicities compared to tamoxifen. However, aromatase inhibitors cause arthralgias in 40-50% of patients, which can influence adherence to therapy and can lead to treatment discontinuation in a minority of cases. The mechanism underlying development of this toxicity remains unclear, and predictors of who will develop these symptoms remain undefined. This observational study is designed to collect patient-reported outcomes and serial serum samples in order to investigate potential etiologies of this bothersome toxicity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Postmenopausal women with hormone receptor positive breast cancer who are initiating therapy with an aromatase inhibitor

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Stage I-III breast cancer who are scheduled to receive endocrine therapy with an aromatase inhibitor
  • All prior surgery, chemotherapy, and radiation therapy should be complete or should be completed by the time of AI treatment initiation (within 28 days of study enrollment)
  • Age 21 and above and postmenopausal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Aromatase inhibitor therapy
Subjects who are starting treatment with any of the three aromatase inhibitor (AI) medications

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in estradiol and development of musculoskeletal symptoms between baseline and 3 months
Lasso di tempo: 12 months
To identify associations between estradiol serum concentrations at baseline and after 3 months of aromatase inhibitor therapy and the development of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms by 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in sex hormones and development of musculoskeletal symptoms between baseline and 3 months
Lasso di tempo: 12 months
To identify associations between change in estrogens and androgens at baseline and 3 months of aromatase inhibitor therapy and development of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms by 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lynn Henry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2009.057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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