Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi ritmusok fibromyalgiában: Magnetoencephalographiás (MEG) vizsgálat (FMP)

2015. október 5. frissítette: NYU Langone Health

A kutató kutatásának hosszú távú célja a krónikus fájdalom patofiziológiai alapjainak megértése. Ez segít keretet teremteni a hatékony kezelések kidolgozásához. Ennek a konkrét vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vannak-e kóros agyi ritmusok a fájdalmas fibromyalgia szindrómában (FM) szenvedő betegeknél, mivel ez bizonyos típusú kezeléseket jelez.

Az FM az izmok és/vagy ízületek rendellenessége, és a betegek erős fáradtságot tapasztalnak. Az FM gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál (a nők 3,4%-a, a férfiak 0,5%-a). A betegségek bármely életkorban megjelenhetnek, de a legtöbb esetben a fogamzóképes korú nőknél. Az FM krónikus fájdalomnak számít, mivel a fájdalom tartós. A fájdalom és az érzékenység széles körben elterjedhet az egész testben. Az FM betegek érzékenyebbek a hang- és nyomásstimulációra, mint az egészséges kontrollok, ami azt jelzi, hogy az agyban változások történhetnek. Ezenkívül a fájdalom súlyosbodik stresszes körülmények között.

Az FM-fájdalom kezelése magában foglalja az életmódbeli változásokat, például a testmozgást, az étrendi változtatásokat, a kognitív-viselkedési terápiát, a gyógyszereket és még a műtétet is, de nincs elfogadott "legjobb" kezelés. Ennek részben az az oka, hogy a fájdalom kiváltó okát nem ismerik jól. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse az agyi aktivitást, hogy megállapítsa, vannak-e olyan kóros agyi ritmusok az FM-ben szenvedő embereknél, mint az azonos korú egészséges felnőtteknél.

Pontosabban, a kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy állandó alacsony frekvenciájú oszcillációk lesznek jelen az FM okozta krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. Ezt más típusú fájdalomban szenvedő embereknél észlelték, és Thalamocortical Dysrhythmiának (TCD) nevezik. A tanulmány két részből áll. Az első részben teljes kórelőzményt kapnak, beleértve a személy fájdalmának leírását. A második részben a kutatók magnetoencephalográfiát (MEG) használnak az agyi aktivitás non-invazív rögzítésére. A MEG-adatokat a normál alfa-ritmus és az abnormális alacsony és magas frekvenciájú oszcillációk jelenléte szempontjából elemzik. Minden személynek lesz MRI-je, így a vizsgálók MRI-jük segítségével lokalizálhatják a MEG által rögzített ritmusokat a személy agyában. Azok, akik rögzítik és elemzik a MEG-felvételeket, nem tudják, hogy a személy egészséges kontroll vagy FM-beteg. A két rész össze lesz kapcsolva, hogy teszteljék a hipotézist, és kiderüljön, van-e összefüggés a kóros alacsony frekvenciájú agyi ritmusú emberek és a fájdalom jelenléte vagy mértéke között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók magnetoencephalográfiát (MEG) fognak használni az agyi aktivitás non-invazív rögzítésére fibromyalgiás (FM) fájdalomban szenvedő nők és egészséges alanyok esetében. A MEG-adatokat a normál alfa-ritmus és a kóros alacsony frekvenciájú és gamma-oszcillációk jelenléte, valamint ezek forrása alapján elemzik a személy agyában az MRI segítségével. A kutatók klinikai értékelést, MEG-felvételeket és MRI-vizsgálatokat alkalmaznak a következő célok elérése érdekében:

  1. Határozza meg, hogy vannak-e kóros agyi ritmusok a delta (<4Hz) és théta (4-8Hz) frekvenciasávban FM-ben szenvedő betegeknél, miközben fájdalmaik vannak. A hipotézis azt jósolja, hogy az ilyen alacsony frekvenciájú aktivitás jelen lesz a fájdalmas FM betegekben, de nem az egészséges kontrollokban vagy a nem fájdalmas betegekben.
  2. Annak megállapítására, hogy FM-betegekben van-e agyi aktivitás a gamma (35-55 Hz) frekvenciatartományban. A hipotézis azt jósolja, hogy az FM-betegeknél az alacsony frekvenciájú aktivitású területek a magas frekvenciájú aktivitás "szélével" rendelkeznek.
  3. Meghatározni, hogy az FM betegekben az alfa (8-12 Hz) frekvencia tartományban van-e agyi aktivitás, illetve csökken-e a nyitott szemmel készített MEG felvétel a csukott szemmel végzett felvételekhez képest. Ilyen normális aktivitás várható mind az FM-betegeknél, mind az egészséges kontrolloknál.
  4. A kóros agyi és normál alfa-ritmusokat generáló források elhelyezkedésének meghatározása fájdalmas FM-betegeknél, egészséges kontrolloknál és nem fájdalmas betegeknél. A hipotézis azt jósolja, hogy a magas frekvenciájú élekkel rendelkező alacsony frekvenciájú régióknak két helyük lesz: a) ha a fájdalom lokalizált, akkor a szomatoszenzoros kéreg a fájdalom régiójában, b) az orbitofrontális kéreg az érzelmihez kapcsolódó fájdalomút egy részén. a fájdalom aspektusai. A normál alfa-ritmusok forrása mind a betegek, mind a kontrollok esetében az agy hátsó részében, különösen a látókéregben található.

Az FM betegek kezelése multidiszciplináris megközelítést alkalmaz. Ez magában foglalja az életmódbeli változásokat, például a testmozgást, az étrendi változtatásokat, a kognitív-viselkedési terápiát, valamint a gyógyszereket és még a műtétet is. Nincs elfogadott „legjobb” kezelés, de még „legjobb” gyógyszer sem. Ennek részben az az oka, hogy a fájdalom kiváltó okát nem ismerik jól. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse az agyi aktivitást, hogy megállapítsa, vannak-e olyan kóros agyi ritmusok FM-ben szenvedő betegeknél, amelyek az azonos korú egészséges felnőtteknél nem. Egy ilyen megállapítás közvetlenebb kezelést jelentene, amely a fájdalom okára irányulna, nem pedig a tünetekre.

A közelmúltban kóros agyi kapcsolódásról számoltak be FM-betegeknél (Napadow et al., 2010). Ezenkívül a frontális kéreg, a motoros és a cinguláris agyi régiók aktiválódását észlelték FM-betegeknél a fájdalom-előrejelzés során, ami összefüggésben volt a későbbiekben jelentett fájdalommal (Burgmer et al., 2010).

Ezeket az eredményeket egy átfogó klinikai értékelés keretében veszik figyelembe annak meghatározására, hogy a thalamocorticalis dysrhythmia (TCD) jelen van-e a fájdalmas betegekben (Jeanmonod, 1993; Llinas és mtsai, 1999, 2001, 2005). A kutatók azt is kiderítik, hogy a kóros agyi ritmusok összefüggésben állnak-e a fájdalom jelenlétével és mértékével, és van-e különbség a fájdalmas betegek és az egészséges felnőttek között.

II. Dizájnt tanulni. A kutatók egy újabb protokollt követnek, amelyet a komplex regionális fájdalomszindrómában előforduló kóros ritmusok vizsgálata során használtunk (Walton et al., 2010). A vizsgálatba azokat vonják be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem a kizárásnak.

III. MÓDSZEREK ÉS ELJÁRÁSOK

  1. A betegek klinikai vizsgálata

    A klinikai értékelés során gyűjtött információk a következők:

    • Demográfiai adatok: életkor, nem, foglalkoztatási állapot.
    • A fibromyalgia részletes története.
    • A fájdalom jellemzőinek áttekintése: helye és súlyossága, a fájdalom minősége, időzítése, időtartama és kontextusa, a kapcsolódó jelek és tünetek, súlyosbító tényezők, enyhítő tényezők, motoros/érzékelési veszteség és a mindennapi tevékenységek hatása.
    • Teljes kórtörténet és fontos családi kórtörténet.
    • Társadalomtörténet: dohányzás, alkohol és tiltott drogfogyasztás.
    • Az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszer áttekintése.
    • Életjelek: vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, magasság, súly.
    • Fizikai vizsgálat.
    • Az American College of Rheumatism 1990-es fibromyalgia kritériumai meglétének megerősítése.
    • A következő klinikai vizsgálatok elvégzése a páciens által:
    • Visual Analogue Skála – a fájdalom átlagos heti felidézése
    • Fájdalomrajz a lokalizációhoz
    • Fibromyalgia Impact Kérdőív
    • A betegek általános értékelése a fibromyalgiáról
    • Medical Outcomes Study Sleep Scale
    • Kórházi szorongás és depresszió skála

    Az egészséges kontrollok ugyanazokat az eljárásokat alkalmazzák, mint a betegek; Klinikai szűrés, MEG és MRI.

  2. MEG-felvételek A MEG-felvétel előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni. Ha sikerült, akkor ezt megerősítik. (A vizsgálati csoport egyik tagja magával viszi az aláírt beleegyező nyilatkozat másolatát a MEG felvételi munkamenet előtt.)

    A fej alakját, beleértve a három kiindulási jelölő (bal és jobb preauricularis pont, valamint a nasion) elhelyezkedését, minden egyes alany esetében egy 3D-s nyomkövető rendszer segítségével határozzák meg úgy, hogy egy ceruzát mozgatnak az egyes kiindulási pontokhoz és a fej felületén ( Fastrak, Polhemus, Colchester, VT).

    Minden résztvevő a MEG műszerben ül, amely egy többrétegű, fémből készült, mágnesesen árnyékolt helyiségben található. A fej helyzetét minden egyes futtatás elején és végén ellenőrizni fogják a fej alakjának meghatározásához használt három kiindulási jelölőponthoz csatlakoztatott elektródák segítségével. A fej helyzetének változtatása ≈0,5 cm-ig elfogadható. (Ugyanazokat a kiindulási pontokat használja az MRI a MEG és MRI adatok együttes regisztrálásához.)

    Mindenkinek három MEG-felvételi szekciója lesz. Két MEG rögzítésre kerül csukott szemmel (EC), egyet pedig nyitott szemmel (EO). A nyomozók becslése szerint minden résztvevő 60-90 percet tölt majd a New York-i Egyetem Neuromágneses Központjában, beleértve a papírok kitöltésére, a fejforma mérésére és a MEG felvételek közötti időt is.

    Útmutató a résztvevőknek a MEG felvételekhez. A vizsgáló elmagyarázza, hogy a felvétel célja az agyi tevékenység vizsgálata, miközben a páciens nyugodt. Három 7 perces felvétel lesz. Az első csukott szemmel történik. Azt fogják mondani nekik, hogy pihenjenek, de próbáljanak meg ne elaludni. Ezután nyitott szemmel rögzítési időszak következik. Azt mondják nekik, hogy ne mozgassák a szemüket, hanem nézzenek valamit egész idő alatt. Harmadszor, lesz még egy felvétel csukott szemmel. A nyomozó tájékoztatja a személyt a felvétel kezdetéről, minden felvétel felénél, és minden felvétel után bejön megnézni, hogy áll. A személyt arra kérik, hogy a felvétel közben ne mozgassa a fejét.

    A magnetoencephalográfia az FDA által jóváhagyott, és rutinszerűen használatos agyi feltérképezésre epilepsziás és műtét előtti betegeknél, és ezekben az esetekben standard ellátás (Shiraishi és mtsai, 2005; Makela és mtsai, 2006). Ezeket a felvételeket azonban kizárólag kutatási célból készítik. A mágneses mezőket 275 csatornás, teljes fejű MEG-rendszerrel rögzítik (CTF Systems Inc., Port Coquitlam, British Columbia, Kanada) (McCubbin et al., 2004). Egy harmadrendű szoftveres gradienst (Weinberg et al., 1984) használnak 0,25-125 Hz-es rögzítési sávszélességgel.

  3. Adatelemzés és adatfigyelés. Minden egyes futtatás során 42 egymást követő 10 másodperces kísérletben rögzítik a mágneses mezőket. Ily módon, ha a személy megmozdul a munkamenet során, akkor az a 10 másodperces próba, amely során ez bekövetkezik, kiküszöbölhető az elemzésből. A neuromágneses mezőket csukott szemmel rögzítik, hogy minimalizálják a szemizmokból érkező jeleket és a nagyfrekvenciás látórendszer aktiválódását, nyitott szem és fixált állapotban pedig az alfa-tartomány (8-12 Hz) csúcsának amplitúdójának csökkentése érdekében. (és ezáltal jobban megkönnyíti a spektrálisan proximális jelek vizsgálatát). A spektrális analízist és a független komponens elemzést korábbi tanulmányainkhoz hasonlóan végezzük (Walton et al, 2010).

MRI és forrásrekonstrukció Az MRI (kontraszt nélküli) célja, hogy anatómiai képet adjon a személy agyáról, amely a MEG által rögzített agyi aktivitás lokalizálására szolgál. A MEG és MRI felvételeket együtt kell regisztrálni, hogy pontosan lehessen őket igazítani. Ugyanazokat a helymarkereket, úgynevezett fiduciális markereket (lásd fent) kell használni a MEG-hez és az MRI-hez. Tehát a legjobb, ha mindkét felvétel ugyanazon a napon készül. Az MRI a MEG után van, mivel a MEG műszer 10-15 Tesla mágneses mezőt is képes észlelni. Az MRI mágneses mezőt hoz létre, amely bár kicsi, de a MEG-műszerrel észlelhető, és megzavarja az agyi aktivitás rögzítését. A három MEG fiduciális helyét finompontos mágikus marker segítségével jelöljük meg. Ezután a személyt az MRI-ruhához kísérik, és a 3 MRI-biztost ráhelyezik a varázsjelző pontok segítségével.

Az összes MRI-vizsgálatot a 3 T Alegra platformon hajtják végre, a jobb egy-zaj arány (SNR), térbeli és spektrális felbontása miatt, mint az 1,5 T-s műszereknél. Ahol MRI adatok állnak rendelkezésre, a vizsgálók bizonyos fokú egységességet biztosítanak a kísérletek között azáltal, hogy minden adatkészleten elvégzik az MRI által korlátozott módosított minimális norma inverz modellezését. Az MRI korlátozott inverzét úgy számítjuk ki, hogy feltételezzük, hogy az áramforrás sűrűsége a szürkeállományra korlátozódik, az MRI adatokból szegmentálva. Minden egyes alany MRI-jét szegmentálják, és a FreeSurfer szoftver segítségével minden féltekére egy tesszelált kérgi felületet rekonstruálnak (Dale et al., 1999). Ezeket a kérgi felületeket ezután almintavételezi, hogy ~40 000 csúcsos forrástempót hozzon létre. Az L vezetőmező mátrixot a kérgi felületre normális dipólusmomentumokra vagy az összes komponensre számítjuk.

Lehetséges torzítások vagy problémák. Lehetséges torzítás a MEG adatok elemzése során. Ez mérséklődik, mivel az adatokat elemző személy nem látja az alany fájdalmas állapotát. A vizsgálati alanyokat minden adatban csak kód azonosítja.

Eljárások, helyzetek vagy anyagok, amelyek veszélyesek lehetnek. Egyik sem.

3. Adattárolás és titkosság. A képzett személyzet tiszteletteljes és érzékeny módon készíti el az interjúkat. A rekordokat csak a résztvevőszám alapján kódoljuk, tároljuk és vizsgáljuk meg. Ezeket a kódolt nyilvántartásokat a zárt irodákban zárt aktákban tárolják. A számítógépes adatokhoz való hozzáférést védelmi kódok és belépési jelszavak korlátozzák, és minden számítógépet korlátozott hozzáférésű helyiségekben tárolnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Center for the Study & Treatment of Pain
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine; Center for Neuromagnetism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fibromialgiás fájdalomban szenvedő nők New York városának nagyobb területén.

Fájdalommentes nők New York nagyobb részén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármilyen faji/etnikai származású nő
  • általános jó egészségi állapot, súlyos vagy instabil egészségügyi állapotok nélkül
  • normál vagy normálra korrigált látás és hallás
  • legalább 1 évig megfelel a fibromyalgia diagnózisára vonatkozó American College of Rheumatology kritériumoknak
  • az elmúlt hónap több mint 50%-ában folyamatos fájdalom jelentkezett
  • >1 pontszám az egydimenziós 100 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalom szintjére
  • legalább 3 hete stabil gyógyszeres kezelés alatt áll, és a teljes napi adagban +/- 20%-nál nagyobb változás nem történt
  • 18-70 éves korig
  • jobbkezes
  • hajlandó minden tanulmányi eljárást elvégezni
  • képes írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • fekvőbeteg
  • agyi rendellenességek, például szélütés, ventriculomegalia vagy periventricularis fehérállomány rendellenességek anamnézisében
  • legalább 3 hete nem részesült stabil gyógyszeres kezelésben, és bármilyen változás +/- 20%-nál nagyobb eltérést mutat a gyógyszer teljes napi adagjában
  • kábítószer-használattal rendelkezik
  • egyidejű autoimmun vagy gyulladásos betegségben szenved, mint például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség stb., amelyek fájdalmat okoznak
  • egyidejűleg más terápiás vizsgálatokban is részt vesz
  • terhes és szoptató anyák
  • súlyos pszichiátriai betegsége van (jelenlegi skizofrénia, súlyos depresszió öngyilkossági gondolatokkal, kábítószerrel való visszaélés két éven belül)
  • vagy éppen súlyos depressziója van. [Az ilyen betegek depresszióját a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik. A súlyos depressziós tüneteket mutató fibromyalgiás betegek besorolása >8 a HADS esetében
  • ellenjavallata van az MRI-vizsgálathoz vagy MEG-felvételhez, beleértve a következők bármelyikét: szívritmus-szabályozó, koponyán belüli klipek, fém implantátumok vagy külső klipek a fejtől 10 mm-en belül, fém a szemekben, klausztrofóbia, elhízás és/vagy bármilyen más ok, amely nehézséget okoz beülni a MEG-székbe vagy hanyatt fektetni az MRI-mágnesben akár egy órán keresztül
  • Bármilyen más krónikus fájdalom megléte a fibromyalgián kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Fibromialgiás fájdalomban szenvedő betegek Beavatkozás: agyi aktivitás rögzítése
Beavatkozás: tapasztalati agyi aktivitás rögzítése
Más nevek:
  • A fájdalom szintjének változása
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok bármilyen típusú krónikus fájdalom nélkül.
Beavatkozás: tapasztalati agyi aktivitás rögzítése
Más nevek:
  • A fájdalom szintjének változása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy mágneses aktivitásának spektrális ereje
Időkeret: Várható átlag egy hét a MEG felvétel után
Az agyi aktivitás ereje a delta, théta, alfa, béta és gamma frekvenciatartományokban.
Várható átlag egy hét a MEG felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektromágneses aktivitási források agyi elhelyezkedése
Időkeret: Az MRI után várható átlag egy hónap
Az agynak az a része, amely a delta, théta, alfa, béta és gamma frekvenciatartományban működik.
Az MRI után várható átlag egy hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámai a vizuális analóg skálán
Időkeret: A mágneses rögzítés idején
A fájdalom mértéke a felvétel során vizuális analóg skála (1-10) segítségével, a páciens jelentése szerint.
A mágneses rögzítés idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodolfo R Llinas, MD, PhD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel