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섬유근육통의 뇌 리듬: 자기뇌파검사(MEG) 연구 (FMP)

2015년 10월 5일 업데이트: NYU Langone Health

연구자 연구의 장기적인 목적은 만성 통증의 병태생리학적 기초를 이해하는 것입니다. 이것은 효과적인 치료법 개발을 위한 틀을 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 이 특정 연구의 목적은 통증이 있는 섬유근육통 증후군(FM) 환자의 비정상적인 뇌 리듬이 있는지를 찾는 것입니다. 이는 특정 유형의 치료를 나타내기 때문입니다.

FM은 근육 및/또는 관절의 장애이며 환자는 심한 피로를 경험합니다. FM은 남성보다 여성에서 더 자주 발생합니다(여성의 3.4%, 남성의 0.5%). 질병은 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 대부분의 경우 가임기 여성에게 발생합니다. FM은 통증이 지속되기 때문에 만성 통증 상태로 간주됩니다. 통증과 압통이 전신에 퍼질 수 있습니다. FM 환자는 건강한 대조군보다 소리 및 압력 자극에 더 민감하여 뇌에 변화가 있을 수 있음을 나타냅니다. 또한 스트레스를 받으면 통증이 더 심해집니다.

FM 통증 치료에는 운동, 식이 변화, 인지 행동 요법, 약물 치료, 심지어 수술과 같은 생활 방식 변화가 포함되지만 인정되는 "최상의" 치료는 없습니다. 이것은 부분적으로 통증의 근본 원인이 잘 이해되지 않았기 때문입니다. 이 연구의 디자인은 같은 나이의 건강한 성인에게는 나타나지 않는 FM 환자의 비정상적인 뇌 리듬이 있는지 알아보기 위해 뇌 활동을 기록하는 것입니다.

구체적으로 연구자들은 FM으로 인한 만성 통증이 있는 환자에게 일정한 저주파 진동이 나타날 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이것은 다른 유형의 통증이 있는 사람들에게서 발견되었으며 시상피질 부정맥(TCD)이라고 합니다. 연구에는 두 부분이 있습니다. 첫 번째 부분에서는 환자의 통증에 대한 설명을 포함하여 완전한 병력을 얻습니다. 두 번째 부분에서 조사관은 비침습적으로 뇌 활동을 기록하기 위해 자기뇌파검사(MEG)를 사용할 것입니다. MEG 데이터는 정상적인 알파 리듬의 존재와 비정상적인 저주파 및 고주파 진동의 존재 측면에서 분석됩니다. 각 사람은 MRI를 갖게 되므로 조사관은 MRI를 사용하여 사람의 뇌에서 MEG에 의해 기록된 리듬의 위치를 ​​파악할 수 있습니다. MEG 기록을 기록하고 분석하는 사람들은 그 사람이 건강한 대조군인지 FM 환자인지 알 수 없습니다. 두 부분이 결합되어 가설을 테스트하고 비정상적인 저주파 뇌 리듬을 가진 사람들과 통증의 존재 또는 정도 사이에 상관 관계가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구자들은 자기뇌파검사(MEG)를 사용하여 섬유근육통(FM) 통증이 있는 여성과 건강한 대상자의 뇌 활동을 비침습적으로 기록할 것입니다. MEG 데이터는 MRI를 사용하여 정상 알파 리듬과 비정상 저주파 및 감마 진동의 존재와 사람의 뇌에서 소스로 분석됩니다. 조사관은 임상 평가, MEG 기록 및 MRI 스캔을 사용하여 다음 목표를 달성합니다.

  1. FM 환자가 통증을 느끼는 동안 델타(<4Hz) 및 세타(4-8Hz) 주파수 대역의 비정상적인 뇌 리듬이 존재하는지 확인합니다. 가설은 그러한 저주파 활동이 통증이 있는 FM 환자에게는 존재할 것이지만 건강한 대조군이나 통증이 없는 환자에게는 나타나지 않을 것이라고 예측합니다.
  2. FM 환자에게 감마(35-55Hz) 주파수 범위의 뇌 활동이 있는지 확인합니다. 이 가설은 FM 환자에서 저주파 활동 영역이 고주파 활동의 "가장자리" 영역을 가질 것이라고 예측합니다.
  3. 알파(8-12Hz) 주파수 범위의 뇌 활동이 FM 환자에게 존재하는지, 그리고 눈을 감고 녹음한 것과 비교하여 눈을 뜨고 만든 MEG 녹음이 감소하는지 확인합니다. 이러한 정상적인 활동은 FM 환자와 건강한 대조군 모두에서 예상됩니다.
  4. 통증이 있는 FM 환자와 건강한 대조군 및 통증이 없는 환자에서 비정상적인 뇌 리듬과 정상적인 알파 리듬을 생성하는 소스의 위치를 ​​결정합니다. 가설은 고주파수 '가장자리'가 있는 저주파 영역이 두 위치를 가질 것이라고 예측합니다. 고통의 측면. 환자와 대조군 모두에서 정상적인 알파 리듬의 소스는 후뇌, 특히 시각 피질에 국한됩니다.

다학제적 치료 접근 방식이 FM 환자에게 적용됩니다. 여기에는 운동, 식이 변화, 인지 행동 요법, 약물 및 수술과 같은 생활 방식 변화가 포함됩니다. 승인된 "최고의" 치료법은 없으며 "최고의" 약물도 없습니다. 이것은 부분적으로 통증의 근본 원인이 잘 이해되지 않았기 때문입니다. 이 연구의 디자인은 같은 나이의 건강한 성인에게는 나타나지 않는 FM 환자의 비정상적인 뇌 리듬이 있는지 알아보기 위해 뇌 활동을 기록하는 것입니다. 이러한 발견은 증상보다는 통증의 원인에 대한 보다 직접적인 치료를 알려줄 것입니다.

최근 FM 환자에서 비정상적인 뇌 연결성이 보고되었습니다(Napadow et al., 2010). 또한 전두엽 피질, 운동 및 대상 뇌 영역의 활성화는 보고된 후속 통증과 상관관계가 있는 통증 예상 동안 FM 환자에서 관찰되었습니다(Burgmer et al., 2010).

이러한 결과는 시상피질 부정맥(thalamocortical dysrhythmia, TCD)이 통증이 있는 환자에게 존재하는지를 결정하기 위한 포괄적인 임상 평가의 맥락에서 고려될 것입니다(Jeanmonod, 1993; Llinas et al, 1999, 2001, 2005). 조사관은 또한 비정상적인 뇌 리듬이 통증의 존재 및 정도와 상관관계가 있는지, 통증이 있는 환자와 건강한 성인 사이에 차이가 있는지 알아낼 것입니다.

II. 연구 설계. 연구자들은 복합 부위 통증 증후군(Walton et al., 2010)의 비정상적인 리듬 연구에 사용된 최근 프로토콜을 따를 것입니다. 포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 충족하지 않는 사람들이 연구에 등록됩니다.

III. 방법 및 절차

  1. 환자의 임상 검사

    임상 평가 중에 수집되는 정보에는 다음이 포함됩니다.

    • 인구 통계: 연령, 성별, 고용 상태.
    • 섬유 근육통의 자세한 병력.
    • 통증 특성 검토: 통증의 위치 및 중증도, 통증의 질, 통증의 시기, 기간 및 맥락, 관련 징후 및 증상, 악화 요인, 완화 요인, 운동/감각 상실, 일상 생활 활동의 영향.
    • 완전한 병력 및 중요한 가족 병력.
    • 사회력: 담배, 술, 불법 약물 사용.
    • 모든 수반되는 약물에 대한 검토.
    • 활력 징후: 혈압, 심박수, 호흡수, 신장, 체중.
    • 신체 검사.
    • 섬유 근육통에 대한 American College of Rheumatism의 1990 기준의 존재 확인.
    • 환자에 의한 다음 임상 평가 완료:
    • Visual Analogue Scale-통증의 주간 평균 회상
    • 현지화를 위한 Pain Drawing
    • 섬유 근육통 영향 설문지
    • 섬유 근육통에 대한 환자의 전반적인 평가
    • 의학적 결과 연구 수면 척도
    • 병원 불안 및 우울 척도

    Healthy Controls는 환자와 동일한 절차를 갖습니다. 임상 스크리닝, MEG 및 MRI.

  2. MEG 녹음 MEG 녹음 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 획득한 경우 이를 확인합니다. (연구팀의 구성원은 MEG 녹음 세션 전에 서명된 사전 동의서 사본을 가져올 것입니다.)

    3D 추적 시스템을 사용하여 스타일러스를 각 기준점과 머리 표면 위로 이동하여 3개의 기준점(왼쪽 및 오른쪽 전이점 및 귀두)의 위치를 ​​포함한 머리 모양을 각 피험자에 대해 얻습니다( Fastrak, Polhemus, 콜체스터, VT).

    각 참가자는 다층 뮤 메탈 자기 차폐실 내부에 있는 MEG 기기에 앉게 됩니다. 머리의 위치는 머리 모양을 얻는 데 사용되는 세 개의 기준 마커 지점에 부착된 전극을 사용하여 각 실행의 시작과 끝에서 모니터링됩니다. 최대 0.5cm의 머리 위치 변경이 허용됩니다. (동일한 기준점이 MRI에서 MEG 및 MRI 데이터를 공동 등록하는 데 사용됩니다.)

    각 사람은 세 번의 MEG 녹음 세션을 갖습니다. 두 개의 MEG는 눈을 감은 상태(EC)로 기록되고 하나는 눈을 뜬 상태(EO)로 기록됩니다. 서류 작성 시간, 머리 모양 측정 시간, MEG 기록 사이의 시간을 포함하여 조사관은 각 참가자가 New York University Center for Neuromagnetism에서 60-90분을 보낼 것으로 추정합니다.

    MEG 녹음에 대한 참가자 지침. 조사관은 녹음의 목적이 환자가 이완되어 있는 동안 뇌 활동을 관찰하는 것이라고 설명할 것입니다. 7분 분량의 녹음이 3개 있을 것입니다. 첫 번째는 눈을 감고있을 것입니다. 긴장을 풀되 잠들지 않도록 하십시오. 이어 눈을 뜨고 녹음하는 시간이 이어진다. 그들은 눈을 움직이지 말고 항상 무언가를 보도록 지시받을 것입니다. 셋째, 눈을 감고 또 다른 녹음이 있을 것이다. 조사관은 녹음이 시작되면 각 녹음의 중간에 그 사람에게 알리고 각 녹음 후에 그들이 어떻게 하고 있는지 확인하기 위해 들어갑니다. 녹음하는 동안 머리를 움직이지 않도록 하십시오.

    자기뇌파검사는 FDA 승인을 받았으며 간질 및 수술 전 환자의 뇌 매핑에 일상적으로 사용되며 이러한 경우의 표준 치료입니다(Shiraishi et al., 2005; Makela et al., 2006). 그러나 이러한 녹음은 연구 목적으로만 수행됩니다. 자기장은 275채널 전체 헤드 MEG 시스템(CTF Systems Inc., Port Coquitlam, British Columbia, Canada)을 사용하여 기록됩니다(McCubbin et al., 2004). 3차 소프트웨어 기울기(Weinberg et al., 1984)는 0.25-125Hz의 기록 대역통과와 함께 사용됩니다.

  3. 데이터 분석 및 데이터 모니터링. 각 실행 동안 자기장은 42회 연속 10초 시도로 기록됩니다. 이런 식으로 세션 중에 사람이 움직이면 이것이 발생하는 10초 시행은 분석에서 제외될 수 있습니다. 신경자기장은 눈을 감은 상태에서 기록되어 안구 근육과 고주파 시각계 활성화 신호를 최소화하고, 눈을 뜨고 고정된 상태에서는 알파 범위(8-12Hz) 피크의 진폭을 감소시킵니다. (따라서 스펙트럼 근위 신호의 검사를 더 용이하게 함). 스펙트럼 분석 및 독립 성분 분석은 이전 연구(Walton et al, 2010)에서와 같이 수행됩니다.

MRI 및 소스 재구성 MRI(조영제 없음)의 목적은 MEG에 의해 기록된 뇌 활동의 위치를 ​​파악하는 데 사용될 사람 뇌의 해부학적 이미지를 제공하는 것입니다. MEG 및 MRI 기록은 정확하게 정렬될 수 있도록 공동 등록되어야 합니다. 기준 마커(위 참조)라고 하는 동일한 위치 마커를 MEG 및 MRI에 사용해야 합니다. 따라서 두 녹음을 같은 날에 하는 것이 가장 좋습니다. MEG 장비는 10-15 테슬라만큼 작은 자기장을 감지할 수 있기 때문에 MRI는 MEG 다음에 있습니다. MRI는 작지만 MEG 장비로 감지할 수 있는 자기장을 생성하고 뇌 활동 기록을 방해합니다. 3개의 MEG 기점의 위치는 미세 포인트 매직 마커를 사용하여 표시됩니다. 그런 다음 환자를 MRI 슈트로 안내하고 매직 마커 포인트를 가이드로 사용하여 3개의 MRI 기점을 환자에게 부착합니다.

모든 MRI 스캔은 1.5T 기기에 비해 더 나은 SNR(단일 잡음비), 공간 및 스펙트럼 해상도로 인해 3T Alegra 플랫폼에서 수행됩니다. MRI 데이터가 있는 경우 조사관은 각 데이터 세트에 대해 MRI 제약 수정 최소 규범 역 모델링을 수행하여 실험 전반에 걸쳐 일정한 정도를 유지합니다. MRI 제약 역은 현재 소스 밀도가 MRI 데이터에서 분할된 회백질로 제한된다고 가정하여 계산됩니다. 각 피험자의 MRI가 분할되고 FreeSurfer 소프트웨어(Dale et al., 1999)를 사용하여 각 반구에 대해 테셀레이션된 피질 표면이 재구성됩니다. 그런 다음 이러한 피질 표면을 하위 샘플링하여 ~40,000 정점의 소스 속도를 생성합니다. 리드 필드 매트릭스 L은 피질 표면에 수직인 쌍극자 모멘트 또는 모든 구성 요소에 대해 계산됩니다.

잠재적 편견 또는 문제. 잠재적 편향은 MEG 데이터를 분석하는 동안 발생합니다. 이는 데이터를 분석하는 사람이 피험자의 통증 상태를 알 수 없기 때문에 완화될 것입니다. 연구 대상은 모든 데이터에서만 코드로 식별됩니다.

위험할 수 있는 절차, 상황 또는 자료. 없음.

3. 데이터 저장 및 기밀 유지. 교육을 받은 직원이 정중하고 세심하게 인터뷰를 진행합니다. 기록은 참가자 번호로만 코딩, 저장 및 검토됩니다. 이러한 암호화된 기록은 잠긴 사무실의 잠긴 파일에 보관됩니다. 컴퓨터 기반 데이터에 대한 액세스는 보호 코드와 로그인 암호로 제한되며 모든 컴퓨터는 액세스가 제한된 방에 보관됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Center for the Study & Treatment of Pain
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine; Center for Neuromagnetism

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

광역 뉴욕시 지역의 섬유 근육통 통증이 있는 여성.

광역 뉴욕시 지역의 통증 없는 여성.

설명

포함 기준:

  • 모든 인종/민족 배경의 여성
  • 심각하거나 불안정한 의학적 상태가 없는 일반적인 건강 상태
  • 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청력
  • 최소 1년 동안 섬유근육통 진단을 위한 American College of Rheumatology 기준을 충족합니다.
  • 지난 달의 50% 이상 통증이 지속됨
  • 통증 수준에 대한 일차원 100cm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 >1의 점수
  • 최소 3주 동안 안정적인 약물 요법을 받았고 총 일일 복용량의 +/- 20% 이상의 변화가 없었습니다.
  • 18-70세
  • 오른손잡이다
  • 모든 학습 절차를 완료하려는 의지
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 입원 환자
  • 뇌졸중, 심실 비대 또는 심실 주위 백질 이상과 같은 뇌 이상 병력
  • 최소 3주 동안 안정적인 약물 요법을 받지 않았으며 약물 총 일일 복용량의 +/- 20% 이상의 변화가 있는 경우
  • 약물 남용의 역사가 있습니다
  • 통증을 유발하는 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장질환 등의 자가면역 또는 염증성 질환이 동반된 경우
  • 다른 치료 시험에 동시 참여
  • 임산부 및 수유부
  • 심각한 정신과적 질환이 있음(현재의 정신분열증, 자살 생각을 동반한 주요 우울증, 2년 이내 약물 남용)
  • 또는 현재 주요 우울증이 있습니다. [이러한 환자의 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다. 높은 우울 증상이 있는 섬유근육통 환자의 분류는 HADS에 대해 >8로 정의됩니다.
  • 다음 중 하나를 포함하여 MRI 스캔 또는 MEG 기록에 대한 금기 사항이 있는 경우: 심장 박동기, 두개 내 클립, 금속 임플란트 또는 머리에서 10mm 이내의 외부 클립, 눈의 금속, 밀실 공포증, 비만 및/또는 어려움을 초래하는 기타 이유 최대 1시간 동안 MEG 의자에 앉거나 MRI 자석에 반듯이 누워
  • 섬유 근육통 외에 다른 만성 통증 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
섬유근육통 통증 환자 개입: 뇌 활동 기록 체험
개입: 뇌 활동 기록 체험
다른 이름들:
  • 통증 수준의 변화
건강한 통제
모든 유형의 만성 통증이 없는 건강한 통제.
개입: 뇌 활동 기록 체험
다른 이름들:
  • 통증 수준의 변화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 자기 활동의 분광력
기간: MEG 반등 후 평균 1주일 예상
델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 주파수 범위에서 뇌 활동의 힘.
MEG 반등 후 평균 1주일 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자기 활동 소스의 뇌 위치
기간: MRI 후 예상 평균 한달
델타, 세타, 알파, 베타 및 감마 주파수 범위에서 활동하는 뇌의 부분.
MRI 후 예상 평균 한달

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale의 통증 점수
기간: 자기 기록 시
환자가 보고한 시각적 아날로그 척도(1-10)를 사용하여 기록하는 동안의 통증 수준.
자기 기록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rodolfo R Llinas, MD, PhD, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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