- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02185404
iStride(TM) eszköz stroke-rehabilitációhoz
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hemiparezis és egyéb károsodások a stroke gyakori és rokkant következményei, és aszimmetrikus és nem hatékony járásmintázatokhoz vezethetnek. Az osztott öves futópadon végzett edzés, amely két külön futófelülettel rendelkezik, amelyek mindegyik lábát eltérő sebességgel hajtja meg, korrigálhatja a járás aszimmetriáját az ütés után. Az osztott öves futópadon végzett edzés hatásai azonban csak részben hatnak át a mindennapi talajon való gyaloglásra, és hosszan tartó edzésekre van szükség a hosszan tartó hatások eléréséhez. Korábbi tanulmányaink azt sugallják, hogy a laboratóriumunkban kifejlesztett iStride eszköz alternatív járástréning eszközként használható szélütéses betegek számára. Az iStride készülék az osztott öves futópad működését utánozza, de használható föld feletti séta közben és saját otthonban is, így hosszú távú edzést tesz lehetővé. Az iStride eszköz nem igényel külső áramellátást és teljesen passzív; minden szükséges erőt átirányítanak a járás közben jelenlévő természetes erőkből, mivel a viselője súlyát használja fel a mozgások generálására. Míg az iStride eszköz mozgása hasonló az osztott öves futópadhoz, és az iStride eszköz is hasonló utóhatást generál, ennek a cipőnek a hatékonysága a stroke-os egyén járásmódosításában még nem igazolt.
Ebben a tanulmányban az iStride eszköz hatékonyságát teszteljük agyvérzésen átesett egyéneken a klinikán. A hatékonyságot a járáskoordináció változása, valamint az alanyok által a készüléken beállított kényelem alapján értékelik. Azt jósoljuk, hogy az iStride eszköz olyan változásokat fog eredményezni a járás végtagok közötti koordinációjában, amelyek biztonságos és hatékony eszköz lehet az otthoni használatra.
A hemiparetikus járás aszimmetrikus jellege nagy hatással lehet a funkcionális járásképességre. Például a lengésfázis-aszimmetria jelentős előrejelzője a hemiparetikus járásteljesítménynek, mivel erősen korrelál a motoros helyreállítás, a járási sebesség és az esések szakaszaival. Az időbeli aszimmetria egy másik mérőszáma - a kettős támogatás időtartama - hasonlóan korrelál a járási sebességgel. Ezenkívül a térbeli (pl. lépéshossz) az aszimmetria a paretikus lábra ható propulziós erő csökkenésével jár, ami korlátozza a test előrehaladását és csökkenti a járás hatékonyságát. A járás hatékonyságának fontosságát nem szabad alábecsülni – a hemiparetikus járás megnövekedett energiaigénye a stroke utáni fizikai dekondicionálással kombinálva nagymértékben korlátozhatja a mindennapi tevékenységek végzését, hozzájárulva a rossz kardiovaszkuláris alkalmassághoz és a metabolikus szindrómához. Ez viszont növelheti a második stroke vagy kardiovaszkuláris esemény kockázatát, és megnövekedett morbiditási és mortalitási arányhoz kapcsolódik. Ezért a járásszimmetria javítása a terápia fontos célja kell legyen, nemcsak a funkcionális mobilitás javítása és a sérülések csökkentése érdekében, hanem az általános egészségi állapot és a stroke utáni jólét javítása is.
Az osztott öves futópadon való járás gyakorlása korrigálni tudja a járás rendellenes végtagközi koordinációját a stroke vagy más központi idegrendszeri elváltozások után hemiparézisben szenvedő egyéneknél. Az aszimmetrikus járás térbeli aszimmetriaként nyilvánulhat meg, amelyben az egyik oldalon megtett lépések hosszabbak, mint a másik oldalon. Megnyilvánulhat időbeli aszimmetriaként is, ahol az időzítés egyenlőtlen a paretikus és nem paretikus oldalon. Az időbeli aszimmetriákat gyakran a kettős támogatási periódusok időtartamának különbségeként mérik, amely az az idő, ameddig mindkét láb egyidejűleg érintkezik a talajjal, és külön mérik a paretikus és a nem paretikus oldalt. Az iStride eszközt úgy tervezték, hogy változásokat okozzon mind a térbeli, mind az időbeli járásszimmetriában. Azt jósoljuk, hogy az iStride eszköz hatására az iStride eszköz oldalán lévő lépések nagyobbak lesznek, mivel az egyének a hátrafelé gördülő mozgást úgy kompenzálják, hogy lábukat előrébb helyezik, így növelve a két láb közötti távolságot. Hasonlóképpen, mivel a lépés hosszabb, lerövidítheti az állás időtartamát a másik oldalhoz képest. Az állásidő lerövidítésével valószínűleg csökkenne az állás végén a kettős támogatásban eltöltött idő is.
Bár az iStride eszköz eredeti ötlete az osztott öves futópad mozgásából származik, határozott különbségek vannak az eszközön való járás és az osztott öves futópadon való járás között, aszimmetrikus szalagsebességgel. Míg a testnek a talajhoz viszonyított sebessége nulla egy osztott öves futópadon, addig az iStride eszköz relatív sebessége nem nulla, és előrefelé haladva. Az eszköz előre vagy hátra kényszeríti a viselő lábát, míg a futópad mindkét lábát hátra mozgatja, de eltérő sebességgel. Az osztott öves futópad és az iStride eszköz esetében is hasonló a relatív sebesség a két láb között, és a hátrafelé mozgó iStride eszköz átveszi a gyorsabb futófelület helyét.
Feltételezzük, hogy a talaj feletti edzés megváltoztatja a végtagok közötti koordinációt az aszimmetrikus járású egyénekben, és lehetővé teszi az egyének tartósabb szimmetrikus járás kialakítását. Számos különbség van a földi és a futópadon végzett edzés között, például a vizuális áramlás és a vesztibuláris információ, amely az előre mozgást jelzi, amelyek valószínűleg korlátozzák a tanulás kifejezését a föld feletti környezetben, ha futópadon edzünk. A vizuális jelzések különösen fontosak a kontextustudatosság szempontjából. A vizuális jelzések a korábbi tapasztalatokkal párosulva olyan erősek, hogy a prediktív testtartási reakciók miatt az egyén megbotlik, amikor egy nem mozgó mozgólépcsőre lép. A test megtanult egy belső modellt, amely gyorsulást vár, amikor fellép a mozgólépcsőre, de ha ez a gyorsulás nem következik be, az ember megbotlik. Az öves osztású járás tanulmányozása kimutatta, hogy a föld feletti gyaloglásra való átállás fokozódik, ha a futópadon végzett edzés során bekötött szemek vannak, és a talaj felett tesztelik. Mivel a bekötés kiküszöböli a környezetre vonatkozó vizuális jelzéseket, ez arra is utal, hogy a látás kulcsfontosságú tényező a tanulás kontextusfüggőségének meghatározásában. Mivel nem reális a stroke-os betegek szemének bekötése járástréning során, ezért az iStride készüléket úgy terveztük, hogy az edzés a föld feletti séta során is megtörténhessen, így a vizuális jelzések edzés közben és a későbbi talajon való séta során azonosak legyenek.
Az iStride eszköz (akkoriban GEMS) korábbi verzióját használó kontroll személyek adatait közzétették, és az előző verzióról készült videó a http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS oldalon található. .mp4. Ebben a tanulmányban azt találtuk, hogy az eszköznek ez a korábbi verziója képes volt az előre jelzett lépések hosszának megváltoztatására, azonban a korábbi kialakítás túl nehéz és túl magas volt ahhoz, hogy praktikusnak tekintsék a stroke-populációkban történő teszteléshez. Az iStride készülék jelenlegi verziója hasonló mozgást produkál, mint az előző verzió, de kevesebb (1 kg alatt) és rövidebb (~4,4 cm). Teszteljük a jelenlegi iStride eszköz viselésének hatékonyságát a járáskoordinációban a talaj feletti gyaloglás során agyvérzésen átesett egyéneknél a klinikán. Minden séta úgy történik, hogy az alanyokat egy tapasztalt fizikoterapeuta gondosan felügyeli az esés megelőzése érdekében. Az iStride eszköz járáskoordinációra kifejtett hatásait az osztott öves futópadon kiváltott hatásokhoz hasonlítják majd.
A javasolt projekt az egyik első kísérlet egy olyan eszköz megépítésére, amely korrigálja a járás szimmetriáját a föld feletti járás közben. Ez nemcsak lehetővé tenné az emberek számára, hogy normál mozgások végzése közben járáskorrekciót tapasztaljanak, hanem ezen eszközök egyszerűsége és viszonylag alacsony költsége is lehetőséget teremtene az otthoni edzésre (jól működő, felügyelettel rendelkező egyének számára) és olyan klinikákon, ahol hasadást okoznak. - öves futópad nem elérhető. Az itt vázolt tanulmányok azt fogják megállapítani, hogy az iStride eszköz képes-e megváltoztatni a járás végtagok közötti koordinációját, és hogy a stroke-ban szenvedő egyének használhatják-e ezeket az eszközöket rehabilitációs célokra. Ez a munka tehát megalapozza a jövőbeli képzési tanulmányokat, amelyek az iStride eszköz hosszú távú használatának hatékonyságát vizsgálják a szimmetrikus járásminták javítására.
A tanulmány célja az emberi járásmódok módosítása a stroke rehabilitációjában. Végső célunk, hogy megmutassuk, hogy az iStride eszköz képes egy személy időbeli és térbeli járási aszimmetriáját szimmetrikus járássá változtatni. Referenciapontjaink az osztott öves futópadokkal végzett korábbi vizsgálatok eredményei. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy a láb és a talaj közötti határfelület megváltoztatása hogyan befolyásolja az új járási mintákhoz való alkalmazkodást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-80 éves korig
- egy vagy több agyvérzés, de minden stroke ugyanazon az oldalon
- stroke legalább 6 hónappal a felvétel előtt
- Járási aszimmetria, de képes önállóan járni bottal vagy anélkül
- Jelenleg nem részesül fizikoterápiában
- nincs bizonyíték súlyos kognitív károsodásra, amely akadályozná az utasítások megértését
- nincs bizonyíték az egyoldalú elhanyagolásra, ami befolyásolná a mozgást
- Legalább 25 láb sétaterület otthon (nem kell egyenes vonalnak lennie)
- Súlya nem haladja meg a 250 fontot
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen rohamok
- fém implantátumok (stentek, klipek, pacemaker)
- terhesség
- A stroke-on kívüli neurológiai rendellenesség anamnézisében (Parkinson-kór, MS)
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Kontrollálatlan vérnyomás
- Fejsérülés az elmúlt 90 napban
- Szívinfarktus az elmúlt 180 napban
- Nem támaszkodhat egy gurulós járólapra a mozgásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: az iStride eszközt viselve
A képzés négyhetes képzésből áll, heti három edzéssel.
Az edzések legfeljebb harminc perces edzésből állnak, bekapcsolt iStride mellett, szünetekkel a séták között, és szükség szerint, ha az alany további szünetet kér.
Az alanyok a lábukra helyezik az eszközt, ahol a legrövidebb lépéshosszuk van, az edzés előtti járáselemzés során mérve.
Ez általában az egészséges oldalláb.
Az utolsó tesztelési munkamenetet követően több nyomon követési látogatásra is sor kerül.
|
A készülék a hasított öves futópad működését utánozza, de használható föld feletti séta közben és saját otthonban is, így lehetővé válik a hosszú távú edzés.
Ez az eszköz nem igényel külső áramellátást és teljesen passzív; minden szükséges erőt átirányítanak a járás közben jelenlévő természetes erőkből, mivel a viselője súlyát használja fel a mozgások generálására.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy az iStride-ot agyvérzésen átesett egyéneken teszteljék saját otthonukban annak megállapítása érdekében, hogy a klinikán tapasztalt kapcsolódó hatások az otthoni betegek számára is előnyösek-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás a lépéshossz aszimmetriájában
Időkeret: Alapszintű értékelés a képzés elején és végén
|
Szimmetrikus járás során a lépéshossz mindkét oldalon azonos; az aszimmetrikus járás során a lépéshosszok eltérőek.
Számszerűsítjük az alkalmazkodás mértékét és a járás aszimmetriájában bekövetkezett változást az alapvonal és a négy hét edzés (heti három edzés) utáni lépéshossz-különbség nagyságának összehasonlításával.
A lépéshossz aszimmetria a járás aszimmetriájának mérésére szokásosan elfogadott mérték.
A járás méréséhez Gait Up Physilog érzékelőt, ProtoKinetics Zeno Walkway-t vagy mozgásrögzítő rendszert használnak.
Az analízist ismételt mérésű ANOVA-val végezzük, hogy összehasonlítsuk a kísérlet elején a járás alapvonal szimmetriáját a kísérlet végén az utólagos adaptációval.
|
Alapszintű értékelés a képzés elején és végén
|
Százalékos változás a kettős támasztó aszimmetriában
Időkeret: Alapszintű értékelés a képzés elején és végén
|
Számszerűsítjük az alkalmazkodás mértékét és a járás aszimmetriájának változását az alapvonal és a négy hét edzés (heti három edzés) utáni dupla támasz különbség nagyságának összehasonlításával.
A szimmetrikus járás során a kettős alátámasztás ugyanaz; aszimmetrikus járás során a kettős alátámasztás más.
A kettős támasz aszimmetriája a járás aszimmetriájának mérésére elfogadott szabvány.
A járás méréséhez Gait Up Physilog érzékelőt, ProtoKinetics Zeno Walkway-t vagy mozgásrögzítő rendszert használnak.
Az analízist ismételt mérésű ANOVA-val végezzük, hogy összehasonlítsuk a kísérlet elején a járás alapvonal szimmetriáját a kísérlet végén az utólagos adaptációval.
|
Alapszintű értékelés a képzés elején és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle B Reed, Ph.D., University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Kim S, Handzic I, Huizenga D, Edgeworth R, Lozinski M, Ramakrishnan T, & Reed KB," Initial Results of the Gait Enhancing Mobile Shoe on Individuals with Stroke" 38th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC), August 2016.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Moterum-GEMS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve