- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02185404
Устройство iStride™, используемое для реабилитации после инсульта
Обзор исследования
Подробное описание
Гемипарез и другие нарушения являются частыми инвалидизирующими последствиями инсульта и могут приводить к асимметричным и неэффективным моделям ходьбы. Тренировки на беговой дорожке с разделенным ремнем, которая имеет две отдельные ступени, приводящие каждую ногу в движение с разной скоростью, могут исправить асимметрию походки после инсульта. Тем не менее, эффекты тренировок на беговой дорожке с расщепленным ремнем лишь частично переносятся на повседневную ходьбу по земле, и для достижения долгосрочных результатов требуются продолжительные тренировки. Наши предыдущие исследования показывают, что устройство iStride, разработанное в нашей лаборатории, можно использовать в качестве альтернативного устройства для тренировки ходьбы у людей, перенесших инсульт. Устройство iStride имитирует действия беговой дорожки с расщепленным ремнем, но его можно использовать во время ходьбы по земле и в собственном доме, что позволяет проводить длительные тренировки. Устройство iStride не требует внешнего питания и полностью пассивно; все необходимые силы перенаправляются от естественных сил, присутствующих во время ходьбы, поскольку он использует вес пользователя для создания своих движений. Хотя движения устройства iStride аналогичны беговой дорожке с расщепленным ремнем, а устройство iStride создает аналогичный эффект последействия, эффективность этой обуви в изменении походки человека с инсультом еще не подтверждена.
В этом исследовании мы проверим эффективность устройства iStride на людях с инсультом в клинике. Эффективность будет оцениваться на основе изменения координации походки, а также на основании самооценки субъектами комфорта на устройстве. Мы прогнозируем, что устройство iStride приведет к изменениям в межконечностной координации походки, что может стать безопасным и эффективным устройством для использования в домашних условиях.
Асимметричный характер гемипаретической походки может иметь большое влияние на способность к функциональной ходьбе. Например, асимметрия фазы переноса является важным предиктором гемипаретической ходьбы, поскольку она сильно коррелирует со стадиями восстановления моторики, скоростью ходьбы и падениями. Другой показатель временной асимметрии — продолжительность двойной опоры — аналогичным образом коррелирует со скоростью ходьбы. Кроме того, пространственные (например, длина шага) асимметрия связана со снижением пропульсивной силы на паретическую ногу, что ограничивает поступательное движение тела и снижает эффективность походки. Важность эффективности ходьбы не следует недооценивать: повышенная потребность в энергии при гемипаретической походке в сочетании с физическим ухудшением состояния после инсульта может значительно ограничить выполнение повседневных действий, способствуя ухудшению состояния сердечно-сосудистой системы и метаболическому синдрому. В свою очередь, это может увеличить риск повторного инсульта или сердечно-сосудистого события и связано с увеличением показателей заболеваемости и смертности. Таким образом, улучшение симметрии походки должно быть важной целью терапии не только для улучшения функциональной подвижности и уменьшения травм, но и для улучшения общего состояния здоровья и самочувствия после инсульта.
Практика ходьбы на беговой дорожке с расщепленным ремнем может исправить аномальную межконечностную координацию походки у людей с гемипарезом после инсульта или других поражений центральной нервной системы. Асимметричная походка может проявляться как пространственная асимметрия, при которой шаги, сделанные с одной стороны, длиннее, чем с другой. Это также может проявляться как временная асимметрия, при которой синхронизация неодинакова на паретичной и непаретичной сторонах. Временная асимметрия часто измеряется как разница в продолжительности периодов двойной опоры, которая представляет собой количество времени, в течение которого обе стопы одновременно касаются земли, и измеряется отдельно для паретичной и непаретичной сторон. Устройство iStride предназначено для изменения пространственной и временной симметрии походки. Мы прогнозируем, что устройство iStride приведет к тому, что шаги сбоку с устройством iStride будут больше, поскольку люди будут компенсировать обратное перекатывающее движение, поставив ногу дальше вперед в стойке, тем самым увеличив расстояние между двумя ногами. Точно так же, поскольку шаг длиннее, это также может сократить продолжительность стойки по сравнению с другой стороной. При сокращении продолжительности стойки количество времени, проведенное в двойной опоре в конце стойки, вероятно, также уменьшится.
Хотя первоначальная идея устройства iStride основана на движении беговой дорожки с расщепленным ремнем, между ходьбой по устройству и ходьбой по беговой дорожке с расщепленным ремнем с асимметричными скоростями движения существуют определенные различия. В то время как скорость тела относительно земли равна нулю на беговой дорожке с расщепленным ремнем, относительная скорость устройства iStride не равна нулю и направлена вперед. Устройство толкает ногу пользователя вперед или назад, в то время как беговая дорожка перемещает обе ноги назад, но с разной скоростью. Как для беговой дорожки с разделенным ремнем, так и для устройства iStride относительная скорость между обеими ногами одинакова, и устройство iStride, движущееся назад, занимает место более быстрой беговой дорожки.
Мы предполагаем, что тренировка на земле приведет к изменению межконечностной координации у людей с асимметричной походкой и позволит людям развить более устойчивую симметричную походку. Между тренировкой на земле и на беговой дорожке есть несколько различий, таких как визуальный поток и вестибулярная информация, сигнализирующая о движении вперед, которые, вероятно, ограничивают выражение обучения в контексте на земле при тренировке на беговой дорожке. Визуальные подсказки кажутся особенно важными для понимания контекста. Визуальные подсказки в сочетании с предыдущим опытом настолько сильны, что предсказуемые постуральные реакции заставляют человека спотыкаться, когда он ступает на неподвижный эскалатор. Тело усвоило внутреннюю модель, которая ожидает ускорения при входе на эскалатор, но когда этого ускорения не происходит, человек спотыкается. Исследование ходьбы с расщепленным поясом показало, что переход к ходьбе по земле усиливается, когда испытуемым завязывают глаза во время тренировки на беговой дорожке и тестируют на земле. Поскольку завязывание глаз устраняет визуальные подсказки об окружающей среде, это также говорит о том, что зрение является ключевым фактором в определении зависимости обучения от контекста. Поскольку нереально завязывать глаза пациентам, перенесшим инсульт, во время тренировки ходьбы, мы разработали устройство iStride таким образом, чтобы тренировка могла происходить во время ходьбы по земле, поэтому визуальные подсказки во время тренировки и последующей ходьбы по земле будут одинаковыми.
Опубликованы данные контрольных субъектов, использующих более раннюю версию устройства iStride (называемую в то время GEMS), и видео этой предыдущей версии можно найти по адресу http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS. .mp4. В этом исследовании мы обнаружили, что эта более ранняя версия устройства была способна изменять длину шага, как и предполагалось, однако предыдущая конструкция была слишком тяжелой и слишком высокой, чтобы ее можно было считать пригодной для тестирования на популяциях, перенесших инсульт. Текущая версия устройства iStride производит те же движения, что и предыдущая версия, но весит меньше (менее 1 кг) и короче (~ 4,4 см). Мы проверим эффективность ношения нынешнего устройства iStride в отношении координации походки при ходьбе по земле у людей с инсультом в клинике. Вся ходьба будет выполняться под пристальным наблюдением опытного физиотерапевта, чтобы предотвратить падение. Влияние устройства iStride на координацию походки будет сравниваться с влиянием на беговую дорожку с разделенным ремнем.
Предлагаемый проект представляет собой одну из первых попыток создания устройства, корректирующего симметрию ходьбы при ходьбе по земле. Это не только позволило бы людям испытывать коррекцию походки при выполнении обычных движений, но простота и относительная дешевизна этих устройств также открыли бы потенциальные возможности для тренировок дома (для высокофункциональных людей под наблюдением) и в клиниках, где есть сплит-тренировки. -беговая дорожка отсутствует. Описанные здесь исследования позволят установить, способно ли устройство iStride изменять межконечностную координацию походки и могут ли люди, перенесшие инсульт, использовать эти устройства в целях реабилитации. Таким образом, эта работа заложит основу для будущих обучающих исследований, в которых будет изучаться эффективность длительного использования устройства iStride для улучшения симметричных моделей ходьбы.
Вопрос, на который нацелено это исследование, - это модификация моделей ходьбы человека для использования в реабилитации после инсульта. Наша конечная цель — показать, что устройство iStride может изменить временную и пространственную асимметрию походки человека на симметричную походку. Нашими точками отсчета являются результаты, полученные в ходе предыдущих исследований беговых дорожек с расщепленным ремнем. Нас также интересует, как изменение контакта между ступней и землей влияет на адаптацию к новым моделям ходьбы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 21-80
- один или несколько мозговых инсультов, но все инсульты на одной стороне
- инсульт не менее чем за 6 месяцев до регистрации
- Асимметрия походки, но способность ходить самостоятельно с тростью или без нее
- В настоящее время не получает физиотерапию
- отсутствие признаков серьезных когнитивных нарушений, которые могли бы помешать пониманию инструкций
- нет признаков одностороннего пренебрежения, влияющего на передвижение
- Не менее 25 футов пространства для ходьбы в доме (не обязательно по прямой линии)
- Вес не превышает 250 фунтов
Критерий исключения:
- неконтролируемые судороги
- металлические имплантаты (стенты, клипсы, кардиостимуляторы)
- беременность
- История неврологического расстройства, кроме инсульта (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Неконтролируемое кровяное давление
- Травма головы за последние 90 дней
- Инфаркт миокарда в течение последних 180 дней
- Не может полагаться на ходунки для передвижения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ношение устройства iStride
Обучение будет состоять из четырех недель обучения, по три тренировки в неделю.
Учебные занятия будут состоять из тридцатиминутной тренировки с включенным iStride, с перерывами между сеансами ходьбы и по мере необходимости, если субъект просит дополнительный перерыв.
Субъекты помещают устройство на ногу с наименьшей длиной шага, измеренной во время предтренировочного анализа походки.
Обычно это здоровая сторона стопы.
Также будет несколько последующих посещений после заключительного сеанса тестирования.
|
Устройство имитирует действия беговой дорожки с расщепленным ремнем, но может использоваться во время ходьбы по земле и в собственном доме, что позволяет проводить длительные тренировки.
Это устройство не требует внешнего питания и полностью пассивно; все необходимые силы перенаправляются от естественных сил, присутствующих во время ходьбы, поскольку он использует вес пользователя для создания своих движений.
Это исследование направлено на тестирование iStride на людях с инсультом в их собственном доме, чтобы определить, могут ли сопутствующие эффекты, которые мы наблюдали в клинике, также принести пользу пациентам дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение асимметрии длины шага
Временное ограничение: Базовая оценка в начале и в конце обучения
|
При симметричной походке длина шага с каждой стороны одинакова; при асимметричной походке длина шага различна.
Мы количественно оценим степень адаптации и изменение асимметрии походки, сравнив величину разницы в длине шага между исходным уровнем и после четырех недель тренировок (три тренировки в неделю).
Асимметрия длины шага является общепринятой мерой измерения асимметрии походки.
Для измерения походки будет использоваться датчик Gait Up Physilog, ProtoKinetics Zeno Walkway или система захвата движения.
Анализ будет проводиться с использованием повторных измерений ANOVA для сравнения исходной симметрии походки в начале эксперимента с постадаптацией в конце эксперимента.
|
Базовая оценка в начале и в конце обучения
|
Процентное изменение асимметрии двойной поддержки
Временное ограничение: Базовая оценка в начале и в конце обучения
|
Мы количественно оценим степень адаптации и изменение асимметрии походки, сравнив величину разницы в двойной опоре между исходным уровнем и после четырех недель тренировок (три тренировки в неделю).
При симметричной походке двойная опора одинакова; при асимметричной походке двойная опора другая.
Двойная асимметрия опоры является стандартным методом измерения асимметрии походки.
Для измерения походки будет использоваться датчик Gait Up Physilog, ProtoKinetics Zeno Walkway или система захвата движения.
Анализ будет проводиться с использованием повторных измерений ANOVA для сравнения исходной симметрии походки в начале эксперимента с постадаптацией в конце эксперимента.
|
Базовая оценка в начале и в конце обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyle B Reed, Ph.D., University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Kim S, Handzic I, Huizenga D, Edgeworth R, Lozinski M, Ramakrishnan T, & Reed KB," Initial Results of the Gait Enhancing Mobile Shoe on Individuals with Stroke" 38th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC), August 2016.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Moterum-GEMS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .