- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02185404
Zařízení iStride(TM) používané pro rehabilitaci mrtvice
Přehled studie
Detailní popis
Hemiparéza a další postižení jsou častým a invalidizujícím důsledkem mrtvice a mohou vést k asymetrickým a neefektivním vzorcům chůze. Trénink na běžeckém pásu s děleným pásem, který má dva samostatné běhouny pohánějící každou nohu jinou rychlostí, může korigovat asymetrie chůze po úderu. Účinky tréninku na děleném pásu se však pouze částečně přenášejí na každodenní chůzi po zemi a pro dosažení dlouhodobých účinků jsou nutné delší tréninky. Naše předchozí studie naznačují, že zařízení iStride, které bylo vyvinuto v naší laboratoři, lze použít jako alternativní zařízení pro trénink chůze pro lidi s mrtvicí. Zařízení iStride napodobuje činnost běžeckého pásu s děleným pásem, ale lze jej používat při chůzi nad zemí i ve vlastním domě, a umožňuje tak dlouhodobý trénink. Zařízení iStride nevyžaduje žádné externí napájení a je zcela pasivní; všechny potřebné síly jsou přesměrovány z přirozených sil přítomných během chůze, protože využívá váhu nositele k vytváření pohybů. Zatímco pohyby zařízení iStride jsou podobné jako u běžeckého pásu s děleným pásem a zařízení iStride generuje podobný následný efekt, účinnost této boty při úpravě chůze jedince se zdvihem není dosud ověřena.
V této studii budeme na klinice testovat účinnost zařízení iStride u jedinců s cévní mozkovou příhodou. Účinnost bude hodnocena na základě změny v koordinaci chůze a také na základě vlastního pohodlí subjektů na zařízení. Předpokládáme, že zařízení iStride povede ke změnám v koordinaci chůze mezi končetinami, které by mohly být bezpečným a efektivním zařízením pro použití v domácnostech.
Asymetrická povaha hemiparetické chůze může mít velký vliv na funkční schopnost chůze. Například asymetrie švihové fáze je významným prediktorem výkonu hemiparetické chůze, protože silně koreluje s fázemi motorického zotavení, rychlostí chůze a pády. Další míra časové asymetrie – dvojité trvání opory – podobně koreluje s rychlostí chůze. Navíc prostorové (např. délka kroku) asymetrie je spojena se sníženou propulzní silou na paretickou nohu, což omezuje dopředný pohyb těla a snižuje efektivitu chůze. Důležitost efektivity chůze by se neměla podceňovat - zvýšené energetické nároky hemiparetické chůze v kombinaci s fyzickou dekondicí po mozkové příhodě mohou značně omezovat výkon činností každodenního života, přispívat ke špatné kardiovaskulární kondici a metabolickému syndromu. To zase může zvýšit riziko druhé mozkové příhody nebo kardiovaskulární příhody a je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Zlepšení symetrie chůze by proto mělo být důležitým cílem terapie, aby se nejen zlepšila funkční mobilita a snížilo se zranění, ale také aby se zlepšilo celkové zdraví a duševní pohoda po mrtvici.
Cvičení chůze na běžeckém pásu s děleným pásem může napravit abnormální koordinaci chůze mezi končetinami u jedinců s hemiparézou po mrtvici nebo jiných lézích centrálního nervového systému. Asymetrická chůze se může projevit jako prostorová asymetrie, kdy kroky na jedné straně jsou delší než na druhé. Může se také projevit jako časová asymetrie, kdy je načasování nerovnoměrné na paretické a neparetické straně. Časové asymetrie se často měří jako rozdíly v trvání dvojitých podpůrných dob, což je doba, po kterou se obě nohy současně dotýkají země, a měří se odděleně pro paretickou a neparetickou stranu. Zařízení iStride je navrženo tak, aby způsobilo změny v prostorové i časové symetrii chůze. Předpovídáme, že zařízení iStride způsobí, že kroky na straně zařízení iStride budou větší, protože jednotlivci by kompenzovali zpětný valivý pohyb tím, že by položili nohu více dopředu v postoji, čímž by se zvětšila vzdálenost mezi dvěma chodidly. Podobně, protože krok je delší, může také zkrátit dobu trvání postoje vzhledem k druhé straně. Se zkrácenou dobou trvání postoje by se pravděpodobně snížil i čas strávený ve dvojité podpoře na konci postoje.
Přestože původní myšlenka zařízení iStride je odvozena z pohybu běžeckého pásu s děleným pásem, existují výrazné rozdíly mezi chůzí na zařízení a chůzí na děleném pásu s asymetrickými rychlostmi pásu. Zatímco rychlost těla vzhledem k zemi je na běžeckém pásu s děleným pásem nulová, relativní rychlost zařízení iStride je nenulová a vpřed. Zařízení tlačí nohu nositele dopředu nebo dozadu, zatímco běžecký pás pohybuje oběma nohama dozadu, ale různými rychlostmi. Jak pro běžecký pás s děleným pásem, tak pro zařízení iStride je relativní rychlost mezi oběma chodidly podobná a zařízení iStride pohybující se dozadu zaujímá místo rychlejšího běhounu.
Předpokládáme, že trénink nad zemí povede ke změně koordinace mezi končetinami u jedinců s asymetrickou chůzí a umožní jedincům vyvinout trvalejší symetrickou chůzi. Existuje několik rozdílů mezi tréninkem na zemi a běžeckým pásem, jako je vizuální tok a vestibulární informace signalizující pohyb vpřed, které pravděpodobně omezují projev učení v nadzemním kontextu, když trénujete na běžeckém pásu. Vizuální podněty se zdají být zvláště důležité pro povědomí o kontextu. Vizuální podněty ve spojení s předchozími zkušenostmi jsou tak silné, že prediktivní posturální reakce způsobí, že jedinec zakopne, když nastoupí na eskalátor, který se nepohybuje. Tělo se naučilo vnitřní model, který očekává zrychlení, když nastoupí na eskalátor, ale když k tomuto zrychlení nedojde, člověk klopýtá. Studie chůze s děleným pásem ukázala, že přechod na chůzi nad zemí se zlepší, když mají subjekty zavázané oči během tréninku na běžeckém pásu a testují se nad zemí. Vzhledem k tomu, že zavázání očí eliminuje vizuální podněty o prostředí, naznačuje to také, že zrak je klíčovým faktorem při určování kontextové závislosti učení. Vzhledem k tomu, že není reálné při nácviku chůze pacientům s mrtvicí zavázat oči, navrhli jsme zařízení iStride tak, aby k nácviku mohlo docházet při chůzi nad zemí, takže vizuální vodítka během tréninku a později chůze po zemi by byla stejná.
Data od kontrolních subjektů používajících starší verzi zařízení iStride (v té době označované jako GEMS) byla zveřejněna a video z této předchozí verze lze nalézt na http://reedlab.eng.usf.edu/publications/handzic2011GEMS .mp4. V této studii jsme zjistili, že tato dřívější verze zařízení byla schopna změnit délku kroku, jak bylo předpovězeno, avšak předchozí konstrukce byla příliš těžká a příliš vysoká na to, aby mohla být považována za praktickou pro testování v populacích mrtvic. Současná verze zařízení iStride produkuje podobný pohyb jako předchozí verze, ale váží méně (pod 1 kg) a je kratší (~4,4 cm). Na klinice vyzkoušíme účinnost nošení současného zařízení iStride na koordinaci chůze při chůzi nad zemí na jedincích s mrtvicí. Veškerá chůze bude prováděna, zatímco subjekty budou pečlivě střeženy zkušeným fyzioterapeutem, aby se zabránilo pádu. Účinky zařízení iStride na koordinaci chůze budou porovnány s účinky vyvolanými na běžeckém pásu s děleným pásem.
Navrhovaný projekt představuje jeden z prvních pokusů sestrojit zařízení, které koriguje symetrii chůze při chůzi po zemi. Nejen, že by to lidem umožnilo zažít korekce chůze při provádění běžných pohybů, ale jednoduchost a relativně nízká cena těchto zařízení by také otevřela potenciální příležitosti k tréninku doma (pro vysoce funkční jedince s dohledem) a na klinikách, kde - pásový běžecký pás není k dispozici. Zde uvedené studie prokážou, zda je zařízení iStride schopné změnit koordinaci chůze mezi končetinami a zda jedinci s cévní mozkovou příhodou mohou tato zařízení používat pro rehabilitační účely. Tato práce tak vytvoří základ pro budoucí tréninkové studie zkoumající efektivitu dlouhodobého používání zařízení iStride pro zlepšení symetrických vzorců chůze.
Otázkou, na kterou se tato studie zaměřuje, je modifikace vzorců lidské chůze pro použití při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Naším konečným cílem je ukázat, že zařízení iStride dokáže změnit časovou a prostorovou asymetrii chůze člověka na symetrickou chůzi. Naše referenční body jsou výsledky získané předchozími studiemi s běžeckými pásy s děleným pásem. Zajímá nás také, jak změna rozhraní mezi chodidlem a zemí ovlivňuje adaptaci na nové vzorce chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 21-80
- jeden nebo více mozkových mrtvic, ale všechny mrtvice na stejné straně
- mozkovou mrtvici nejméně 6 měsíců před zápisem
- Asymetrie chůze, ale schopný samostatné chůze s hůlkou nebo bez ní
- V současné době nepodstupuje fyzikální terapii
- žádné známky vážného kognitivního poškození, které by narušovalo pochopení pokynů
- žádné známky jednostranného zanedbávání ovlivňujícího chůzi
- Alespoň 25 stop prostoru pro chůzi v domácnosti (nemusí být rovná čára)
- Hmotnost nepřesahuje 250 liber
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované záchvaty
- kovové implantáty (stenty, svorky, kardiostimulátor)
- těhotenství
- Anamnéza neurologické poruchy jiné než mrtvice (Parkinsonova, RS)
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Nekontrolovaný krevní tlak
- Zranění hlavy za posledních 90 dní
- Infarkt myokardu za posledních 180 dní
- Při chůzi nelze spoléhat na pojízdné chodítko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nošení zařízení iStride
Trénink se bude skládat ze čtyř týdnů tréninku se třemi tréninky každý týden.
Tréninkové lekce se budou skládat z až třiceti minut tréninku se zapnutým iStride, s přestávkami mezi chůzí a podle potřeby, pokud subjekt požaduje další přestávku.
Subjekty si umístí zařízení na chodidlo, na kterém mají nejkratší délku kroku, měřeno během předtréninkové analýzy chůze.
To je obvykle zdravá boční noha.
Po závěrečné testovací relaci proběhne také několik následných návštěv.
|
Zařízení napodobuje činnost běžeckého pásu s děleným pásem, ale lze jej používat při chůzi nad zemí i ve vlastním domě a umožňuje tak dlouhodobý trénink.
Toto zařízení nevyžaduje žádné externí napájení a je zcela pasivní; všechny potřebné síly jsou přesměrovány z přirozených sil přítomných během chůze, protože využívá váhu nositele k vytváření pohybů.
Cílem tohoto výzkumu je otestovat iStride na jednotlivcích s mrtvicí v jejich vlastním domě, aby se zjistilo, zda související účinky, které jsme viděli na klinice, mohou být přínosem i pro pacienty doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna asymetrie délky kroku
Časové okno: Základní hodnocení na začátku a na konci školení
|
Při symetrické chůzi jsou délky kroků na každé straně stejné; při asymetrické chůzi jsou délky kroků různé.
Míru adaptace a změnu asymetrie chůze kvantifikujeme porovnáním velikosti rozdílu délky kroku mezi výchozí hodnotou a po čtyřech týdnech tréninku (tři tréninky týdně).
Asymetrie délky kroku je standardně akceptovaným měřítkem pro měření asymetrie chůze.
K měření chůze poslouží senzor Gait Up Physilog, ProtoKinetics Zeno Walkway nebo systém pro snímání pohybu.
Analýza bude prováděna s použitím ANOVA s opakovanými měřeními pro porovnání základní linie symetrie chůze na začátku experimentu s postadaptací na konci experimentu.
|
Základní hodnocení na začátku a na konci školení
|
Procentuální změna v asymetrii dvojité podpory
Časové okno: Základní hodnocení na začátku a na konci školení
|
Budeme kvantifikovat míru adaptace a změnu asymetrie chůze porovnáním velikosti rozdílu dvojité podpory mezi základní linií a po čtyřech týdnech tréninku (tři tréninky týdně).
Při symetrické chůzi je dvojitá podpora stejná; při asymetrické chůzi je dvojitá podpora odlišná.
Asymetrie dvojité podpory je standardně akceptovaným měřítkem pro měření asymetrie chůze.
K měření chůze poslouží senzor Gait Up Physilog, ProtoKinetics Zeno Walkway nebo systém pro snímání pohybu.
Analýza bude prováděna s použitím ANOVA s opakovanými měřeními pro porovnání základní linie symetrie chůze na začátku experimentu s postadaptací na konci experimentu.
|
Základní hodnocení na začátku a na konci školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle B Reed, Ph.D., University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Handzic I, Barno EM, Vasudevan EV, Reed KB. Design and Pilot Study of a Gait Enhancing Mobile Shoe. Paladyn. 2011 Dec 1;2(4):10.2478/s13230-012-0010-7. doi: 10.2478/s13230-012-0010-7.
- Handzic I, Vasudevan E, Reed KB. Developing a Gait Enhancing Mobile Shoe to Alter Over-Ground Walking Coordination. IEEE Int Conf Robot Autom. 2012 May;2012:4124-4129. doi: 10.1109/ICRA.2012.6225346.
- Kim S, Handzic I, Huizenga D, Edgeworth R, Lozinski M, Ramakrishnan T, & Reed KB," Initial Results of the Gait Enhancing Mobile Shoe on Individuals with Stroke" 38th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC), August 2016.
- Kim SH, Huizenga DE, Handzic I, Ditwiler RE, Lazinski M, Ramakrishnan T, Bozeman A, Rose DZ, Reed KB. Relearning functional and symmetric walking after stroke using a wearable device: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Aug 28;16(1):106. doi: 10.1186/s12984-019-0569-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Moterum-GEMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .