Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase II Study, Evaluation of Safety and Efficacy of IdeS in Chronic Kidney Disease

2017. január 18. frissítette: Hansa Biopharma AB

A Phase II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of Intravenous IdeS After Administration of Ascending Doses in Chronic Kidney Disease Patients

IdeS is an immunoglobulin g (IgG) cleaving enzyme. It will given to patients with donor specific antibodies to reduce the antibody load and thus enable kidney transplantation. IdeS antibody reducing efficacy and its safety will be studied.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Study 13-HMedIdeS-02 (EudraCT no. 2013-005417-13) is a single centre, single arm, dose finding, Phase II study in sensitized CKD patients assessing safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and efficacy of HMED-IdeS without intent to transplantation. However, patients are not removed from the transplant waitlist during the study. Included patients has a panel reactive antibody [PRA] >70% (n=7).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Dept. of Transplant Surgery, Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with chronic kidney disease and in dialysis with identified antibodies against at least two HLA antigens of which at least one is 3000 MFI or more as measured by SAB assay on at least two occasions.

Exclusion Criteria:

  • Prior malignancy within 2 years excluding adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, cervical carcinoma in situ and prostate cancer Gleason <6 and prostate-specific antigen (PSA) <10 ng/mL.
  • Any positive result on screening for serum hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody and human immunodeficiency virus (HIV
  • Clinical signs of ongoing infectious disease.
  • Severe other conditions requiring treatment and close monitoring, e.g. cardiac failure > New York Heart Association (NYHA) grade 3, unstable coronary disease or oxygen dependent chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • History of any other clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the patient at increased risk because of participation in the study, or influence the results or the patient's ability to participate in the study
  • Hypogammaglobulinemia defined as any values of P-total IgG less than 3 g/L
  • History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator or history of hypersensitivity to drugs with a similar chemical structure or class to IdeS (e. g streptokinase and/or staphylokinase)
  • Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) or has participated in any other clinical study that included drug treatment within 4 months of the first administration of investigational product in this study. Patients consented and screened but not dosed in previous studies are not excluded

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravenous IdeS
One or two doses of IdeS in ascending doses
Biológiai: IdeS
Doses are administered in ascending doses

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Efficacy
Időkeret: 24 hours
Efficacy was defined as the IdeS dosing scheme in the majority of the patients resulting in human leucocyte antigen (HLA) antibody levels which are acceptable for transplantation, measured as mean fluorescent intensity (MFI) of less than 1100, within 24 hours from dosing. MFI was determined by single antigen bead (SAB) assay and detection of complement fixating ability (CIq Screen) in serum.
24 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety
Időkeret: 9 weeks
Adverse events (all clinical laboratory tests, vital signs and ECG jugded as clinically significant were reported as AEs)
9 weeks
Pharmacodynamics
Időkeret: Up to day 64
IgG cleavage and regeneration measured by ELISA
Up to day 64
Immunogenicity
Időkeret: Up to 64 days
Presence of Anti-Drug Antibodies formation in serum throughout a 64 day period
Up to 64 days
Pharmacokinetics
Időkeret: Up to 21 days
IdeS T1/2 in alpha phase. One patient who interrupted dose was excluded.
Up to 21 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hansa Biopharma AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomas Lorant, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-HMedIdeS-02
  • 2013-005417-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel