Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lung Volume Reduction Via Coils in Patients With COPD

2015. november 18. frissítette: RWTH Aachen University

Impact of Endoscopic Lung Volume Reduction Via Coils on Inspiratory Muscle Strength in Patients With COPD

For patients with emphysema lung volume reduction (ELVR) could be an expedient approach for the reduction of distension of the lung. ELVR may be performed using RePneu® Coils. After the insertion of the coils distended lung sections shrink so that healthy parts can expand.

In the present study investigators intend to examine, whether the insertion of the coils improves diaphragm function and force of the breathing muscles. Investigators hypothesize that reduction of lung volume eliminates or reduces flattening of the diaphragm and relieves breathing muscles, respectively respiratory pump, which aims to reduce dyspnea.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

In line with routine explorations it is necessary to clarify whether a patient is suitable for the endoscopic lung volume reduction. To address this question lung function diagnostics, 6-minutes-walk-test, blood withdrawal, CT of the thorax, lung perfusion scintigraphy and transthoracic echocardiography have to be performed.

After confirmation of the suitability for the endoscopic lung volume reduction patients who fulfill all other eligibility criteria will be educated about the aim and performance of the study by an investigator. After reading the patient information patient may submit his informed written consent. After that information on the risks will be given by a treating physician.

Following examination will be performed additional due to the study: determination of the strength of breathing muscles, determination of the life quality index via St.-George-questionary and determination of the depression score via SF-8-questionary (short form-8).

After that coils will be implanted and a permanent post-operative examination will be performed for 24 hours.

Three, respectively nine month after the implanting follow up exploration will be performed on the study patients.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • RWTH Univerity Hospital MK1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

patients with severe COPD (GOLD stage III or IV)

Leírás

Inclusion Criteria:

  • bilateral lung emphysema after CT with sufficient amount of tissue to perform RePneu Coil implantation at the discretion of the treating physicians
  • homogeneous or heterogeneous emphysema
  • previous guidelines-based therapy of COPD (including vaccinations against Pneumococcal infections and seasonal influenza)
  • nicotine abstention for not less than three months, documented by CO-HB (haemoglobin) < 2%
  • FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / one second capacity) ≤ 45% of reference value, after bronchodilatation
  • total lung capacity (TLC) ≥ 100% of reference value
  • residual volume (RV) ≥ 175% of reference value
  • patient's suitability for endoscopic lung volume reduction according to multidisciplinary decision of pneumology and thorax surgery division.
  • signed Informed Consent
  • understanding of the nature, significance and implications of the study
  • ability to understand and follow instructions of the study stuff

Exclusion Criteria:

  • echo-cardiographic right ventricular pressure (PAPsys) > 50 mmHg
  • indication for a permanent anticoagulation therapy (besides ASS)
  • pulmonal cachexia
  • pregnancy and lactating
  • permanent treatment with > 20 mg Prednison per day
  • hospitalisation due to a COPD-exacerbation in the last 3 months
  • > 3 steroid-treated exacerbations in the last year
  • Increase of FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≥ 20% after bronchodilatation
  • severe diffusion impairment (DLCO < 20%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
breathing strength
Időkeret: Change of breathing strength 3 (respectively 9) months after the bronchoscopy
Maximal Inspiratory Pressure (PImax) Maximal Expiratory Pressure (PEmax) Neuromuscular drive (P0.1) Sniff nasal pressure
Change of breathing strength 3 (respectively 9) months after the bronchoscopy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel