Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lung Volume Reduction Via Coils in Patients With COPD

18 ноября 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University

Impact of Endoscopic Lung Volume Reduction Via Coils on Inspiratory Muscle Strength in Patients With COPD

For patients with emphysema lung volume reduction (ELVR) could be an expedient approach for the reduction of distension of the lung. ELVR may be performed using RePneu® Coils. After the insertion of the coils distended lung sections shrink so that healthy parts can expand.

In the present study investigators intend to examine, whether the insertion of the coils improves diaphragm function and force of the breathing muscles. Investigators hypothesize that reduction of lung volume eliminates or reduces flattening of the diaphragm and relieves breathing muscles, respectively respiratory pump, which aims to reduce dyspnea.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

In line with routine explorations it is necessary to clarify whether a patient is suitable for the endoscopic lung volume reduction. To address this question lung function diagnostics, 6-minutes-walk-test, blood withdrawal, CT of the thorax, lung perfusion scintigraphy and transthoracic echocardiography have to be performed.

After confirmation of the suitability for the endoscopic lung volume reduction patients who fulfill all other eligibility criteria will be educated about the aim and performance of the study by an investigator. After reading the patient information patient may submit his informed written consent. After that information on the risks will be given by a treating physician.

Following examination will be performed additional due to the study: determination of the strength of breathing muscles, determination of the life quality index via St.-George-questionary and determination of the depression score via SF-8-questionary (short form-8).

After that coils will be implanted and a permanent post-operative examination will be performed for 24 hours.

Three, respectively nine month after the implanting follow up exploration will be performed on the study patients.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • RWTH Univerity Hospital MK1
        • Контакт:
          • Michael Dreher, Univ.-Prof.
          • Номер телефона: +492418088763
          • Электронная почта: mdreher@ukaachen.de
        • Контакт:
          • Tobias Müller, PD Dr.med.
          • Номер телефона: +492418088763
          • Электронная почта: tobmueller@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

patients with severe COPD (GOLD stage III or IV)

Описание

Inclusion Criteria:

  • bilateral lung emphysema after CT with sufficient amount of tissue to perform RePneu Coil implantation at the discretion of the treating physicians
  • homogeneous or heterogeneous emphysema
  • previous guidelines-based therapy of COPD (including vaccinations against Pneumococcal infections and seasonal influenza)
  • nicotine abstention for not less than three months, documented by CO-HB (haemoglobin) < 2%
  • FEV 1 (Forced Expiratory Volume 1 / one second capacity) ≤ 45% of reference value, after bronchodilatation
  • total lung capacity (TLC) ≥ 100% of reference value
  • residual volume (RV) ≥ 175% of reference value
  • patient's suitability for endoscopic lung volume reduction according to multidisciplinary decision of pneumology and thorax surgery division.
  • signed Informed Consent
  • understanding of the nature, significance and implications of the study
  • ability to understand and follow instructions of the study stuff

Exclusion Criteria:

  • echo-cardiographic right ventricular pressure (PAPsys) > 50 mmHg
  • indication for a permanent anticoagulation therapy (besides ASS)
  • pulmonal cachexia
  • pregnancy and lactating
  • permanent treatment with > 20 mg Prednison per day
  • hospitalisation due to a COPD-exacerbation in the last 3 months
  • > 3 steroid-treated exacerbations in the last year
  • Increase of FEV1 (Forced Expiratory Volume) ≥ 20% after bronchodilatation
  • severe diffusion impairment (DLCO < 20%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
breathing strength
Временное ограничение: Change of breathing strength 3 (respectively 9) months after the bronchoscopy
Maximal Inspiratory Pressure (PImax) Maximal Expiratory Pressure (PEmax) Neuromuscular drive (P0.1) Sniff nasal pressure
Change of breathing strength 3 (respectively 9) months after the bronchoscopy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Dreher, Univ.-Prof., RWTH University Hospital MK1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться