Internet-based Cognitive Behavior Therapy for Stress Disorders: a Randomized Trial
2019. december 13. frissítette: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Stress disorders in form of adjustment disorder and burnout syndrom are highly prevalent and cause substantial suffering.
Prior evidence suggest that these disorders may be effectively treated with cognitive behavior therapy (CBT), but access to psychological treatment is limited.
One possible solution is to provide therapy via the Internet, which has been shown to be effective for anxiety disorders and depression.
In the present study, we will investigate the efficacy of Internet-based CBT (ICBT) for adjustment disorders and burnout syndrom in a randomized controlled trial (N=100).
Participants will be randomized to active treatment (n=50) or a control condition on waiting list.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Stress disorders in form of adjustment disorder and burnout syndrom are highly prevalent and cause substantial suffering.
Prior evidence suggest that these disorders may be effectively treated with cognitive behavior therapy (CBT), but access to psychological treatment is limited.
One possible solution is to provide therapy via the Internet, which has been shown to be effective for anxiety disorders and depression.
Internet-based CBT can be described as online bibliotherapy with therapist support via a secure messaging system.
In this study psychologists will deliver the treatment.
We will investigate the efficacy of Internet-based CBT (ICBT) for adjustment disorder and burnout syndrom in a randomized controlled trial (N=100).
Participants will be randomized to active treatment (n=50) or a control condition on waiting list.
We expect that participants who receive ICBT will make superior improvements compared to the control condition on measures of stress, burnout, depressive symptoms, general anxiety and general functioning.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
To be included in the study participants must be between 18 and 65 years of age and suffer from primary stress-related disorders by meeting diagnostic criteria for adjustment disorder or burnout syndrome. Participants must have access to a computer and to the Internet, as well as being able to write and write in Swedish.
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria include (a) meeting the criteria for another axis-1 diagnosis that is assessed to be the primary area of difficulty, (b) suffering from substance abuse/dependence in the past 6 months, (c) suffering from current or past psychosis or bipolar disorder, (d) moderate to high suicide risk, (e) initiated or changed pharmachological treatment for depression or anxiety in the past month and (f) other on-going psychological treatment for stress-related difficulties, and (g) not having received CBT for stress-related ill-health in the past year.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Active treatment, Internet-based CBT
Internet-based treatment with therapist support using an asynchronous messaging system.
The treatment is comprised of 12 modules (similar to chapters) and the treatment is 12 weeks long.
The treatment is based on cognitive behavior therapy.
Participants will be stratified based on diagnosis, i.e. adjustment disorder and burnout.
|
Internet-based treatment with therapist support using an asynchronous messaging system.
The treatment is comprised of 12 modules (similar to chapters) and the treatment is 12 weeks long.
The treatment is based on cognitive behavior therapy
|
|
Nincs beavatkozás: Waiting list control
The control condition is a waiting list.
Participants in this arm receive no active treatment.
After 12 weeks on waiting list, participants are crossed over to treatment.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Perceived stress scale (PSS)
Időkeret: baseline, weekly during treatment, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in PSS at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, weekly during treatment, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Shirlom Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Időkeret: baseline, weekly during treatment, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in SMBQ at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, weekly during treatment, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Insomnia Severity Index (IS)
Időkeret: baseline, weekly during treatment, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in ISI at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, weekly during treatment, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Generalized AnxietyDisorder-7 (GAD-7)
Időkeret: baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in GAD-7 at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Physical Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Időkeret: baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in PHQ-15 at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - self-rated (MADRS-S)
Időkeret: baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in MADRS-S at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Self-rated health (SRH)
Időkeret: baseline, weekly during treatment, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in SRH at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, weekly during treatment, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Work Ability Index (WAI)
Időkeret: baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in WAI at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Euroqol 5 dimensions (EQ5D)
Időkeret: baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in EQ5D at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Brunnsviken Brief Quality of life inventory (BBQ)
Időkeret: baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in BBQ at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Időkeret: baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in WHODAS at post-treatment and follow-up compared to baseline.
|
baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Alcohol Disorders Identification Test (AUDIT)
Időkeret: Baseline
|
This instrument will be used for screening purpose only
|
Baseline
|
|
Sickness questionnaire state (SQ)
Időkeret: baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in SQ at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Időkeret: baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in TIC-P at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
Időkeret: baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
Change in KSQ at post-treatment and follow-up compared to baseline
|
baseline, post-treatment (12 weeks), 6 month follow-up
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Időkeret: Post-treatment (12 weeks)
|
Mean and standard deviations will be presented
|
Post-treatment (12 weeks)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Credibility Scale (C-scale)
Időkeret: Week 2 and week 8
|
Measures treatment credibility.
Mean scores and standard deviations will be presented
|
Week 2 and week 8
|
|
Change in Putative mediators
Időkeret: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lindsater E, Axelsson E, Salomonsson S, Santoft F, Ljotsson B, Akerstedt T, Lekander M, Hedman-Lagerlof E. Cost-Effectiveness of Therapist-Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Stress-Related Disorders: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Sep 13;21(9):e14675. doi: 10.2196/14675.
- Lindsater E, Axelsson E, Salomonsson S, Santoft F, Ejeby K, Ljotsson B, Akerstedt T, Lekander M, Hedman-Lagerlof E. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Stress: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2018;87(5):296-305. doi: 10.1159/000490742. Epub 2018 Jul 24.
- Axelsson E, Lindsater E, Ljotsson B, Andersson E, Hedman-Lagerlof E. The 12-item Self-Report World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0 Administered Via the Internet to Individuals With Anxiety and Stress Disorders: A Psychometric Investigation Based on Data From Two Clinical Trials. JMIR Ment Health. 2017 Dec 8;4(4):e58. doi: 10.2196/mental.7497.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBT for stress
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .